Caso Nutrasweet

G.D. SEARLE Y NUTRASWEET:

UN CASO SOBRE EL PROCESO DE DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS

Nota: Con el Caso: G.D. SEARLE Y NUTRASWEET, se pretende ejemplifi-car el PDNP, llevado a cabo por una empresa que se encuentra organizacional-mente integrada ya que tiene Departamentos de I&D, Producción, Finanzas y Mer-cadotecnia, por lo que desde la generación de la idea y hasta la innovación, el proceso se lleva de manera controlada por la empresa en su totalidad

G.D.Searle comenzó como una droguería abierta por Gideon Daniel Searle en Fortville, Indiana en 1888. Al tiempo de su muerte en 1917 se había transfor-mado en G.D.Searle & Co. Produciendo exitosamente elixires y ungüentos para los doctores en la parte superior del Oeste Medio de los E.U.A. Su hijo, Claude Howard Searle, quien lo sucedió, reconocía que las compañías farmacéuticas tenían una dependencia básica con la química y que los productos futuros se-rían derivados de esfuerzos sustantivos de los esfuerzos de I&D. Este punto de vista era compartido por el hijo de Claude, John Gideon Searle, quien asumió el control de la firma en 1931 y expandió la empresa para abarcar el mercado nacio-nal teniendo punta de lanza los nuevos productos basados en I&D. La química farmacológica pionera en el mundo estaba en Alemania con empresas como Ba-yer e I.G. Farben, de manera que al iniciarse la Segunda Guerra mundial, los E.U.A. debieron incrementar sus esfuerzos para compensar la fuente de produc-tos farmacéuticos que provenían de ese Alemania. Searle fue un participante ac-tivo durante y después de dicha guerra, de maner que para los años 1960´s ya había entrado a los negocios internacionales con productos como Metamucil, Dramamine y Bathine.

La invención

Los esfuerzos de I&D de Searle estaban organizados en grupos de investigado-res sobre invenciones clínicas, biológicas y químicas y en 1965, William Schlatter formaba parte de este último grupo. La búsqueda sin fin de nuevas drogas incluía con frecuencia la síntesis y el axamen de nuevas entidades químicas (NEQ) y Schlatter esta sintetizando precisamente algunas como parte de un proyecto so-bre drogas para el tratamiento de úlceras. Un compuesto que había sintetizado era el aspartame, que era un combinación de dos aminoácidos naturales, el ácido aspártico o L- aspartil y el ester metil L-fenilalanina ó Lphe (pfenylalanine methyl ester), ninguno de los cuales tiene sabor dulce. La historia es que un día W. Sch-latter se mojó los dedos para dar vuelta a una hoja de un libro que estaba leyen-do, experimentando un sorprendente y fuerte sabor dulce a lo que el atribuyo que se debía a residuos que le habían quedado en los dedos al manejar el aspartame en el laboratorio. Esto fue reportado a sus colegas incluyendo a Daniel (Dan) Searle, un hijo de John Gideon Searle.

Dan, quien había estudiado en Harvard y sucedió a su padre como Presi-dente de la firma en 1966, reconoció la importancia potencial de este descubri-miento serendipiti. El primer paso fue conocer si el aspartame ya había sido des-cubierto y patentado. Encontraron que efectivamente el aspartame ya había sido descubierto por la Imperial Chemicals Industries (ICI), compañía de origen Británi-co de gran tamaño, pero no había sido patentada como droga o edulcorante. Los abogados de Searle de inmediato se pusieron a patentar la aplicación del aspar-tame como endulzante o edulcorante: Esta decisión probó ser apropiada porque esta aplicación se adelantó a una planeada por Ajimoto Co. De Japón. Se creó una nueva empresa Searle food Resources, Inc. Para desarrollar el producto y enfrentar tres tareas de gran tamaño: Primero, asegurar la aprobación de aspar-tame acomo un aditivo para alimento humano por medio de los procesos de regu-lación de la FDA en los E.U.A. Segundo, formular e implantar los protocolos para la producción masiva, los cuales también deben conformarse a requerimientos normativos oficiales. Tercero, formular e implantar la estrategia de mercadotecnia para vender el producto. Dados los problemas para producirlo y comercializarlo, John Gideon (Chairman de la firma) estaba a favor de ofrecer la licencia del as-partame y utilizar el ingreso por regalías para financiar más I&D farmacéutica. Dan, sin embargo, vió este producto como una oportunidad de diversificarse de manera que decidió retenerlo como un producto interno.

Aprobación Reguladora

La agencia federal reguladora en los E.U.A. es la Food and Drug Administration (FDA) e inicialmente se pensó que seguramente la aprobación reguladora para el uso del aspartame sería directa, ya que estaba compuesto de dos aminoácidos que ocurren de manera natural, esperando que pudiera ser clasificado como GRAS (Generally Recognized As Safe) o producto Reconocido Generalmente Como Seguro. Este acrónimo se aplica a drogas, alimentos y aditivos que han disfrutado de una historia de uso seguro previo a la introducción de la legislación regulatoria. Más aún, los únicos edulcorantes artificiales aprobados hasta enton-ces eran la Sacarina, el cual produce un sabor amargoso después de probarlo, y los ciclamatos. Searle hizo su primera solicitud par aprobación en 1970, poco an-tes a la prohibición en 1971 sobre los ciclamatos como carcinógenos potenciales por lo que las probabilidades de obtener las aprobaciones eran favorables. De hecho, asegurando esta aprobación probaría que el proceso par lograr la aproba-ción es, a veces, un innecesariamente desgarrador paseo en la montaña rusa.

La aprobación inicia para el uso del aspartame en alimentos secos no co-cinados fue concedida en Julio de 1974, después de revisar el desempeño en 200 pruebas en 12,000 animales y 600 personas. La aprobación fue restringida porque el aspartame es inestable en líquidos ácidos y a altas temperaturas. Por lo tanto, sólo podía ser vendido como edulcorante para bebidas en polvo (que son menos ácidas que las bebidas carbonatadas) y cereales para desayuno a tempe-raturas frescas. La aprobación tuvo una vida corta porque surgió una demanda en contra de sus uso ya que se decía que producía daño en el cerebro de niños. Segundo, los procedimientos para obtener la base de datos en dos de sus pro-ductos de mayor venta fueron cuestionados por un subcomité del Senado en una vista que fue televisada.

Lo relevante de estos eventos fue que la FDA inició una auditoría formal para todas las pruebas reguladoras de la firma desde 1968, incluyendo aquellos llevados a cabo sobre es aspartame, por lo que la aprobación de su uso fue sus-pendida en Diciembre de 1975.

Las investigaciones subsecuentes realizadas por la FDA identificaron fa-llas

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