Hallazgo sobre conceptos de BPM
Enviado por Luz Patiño • 12 de Mayo de 2020 • Síntesis • 1.429 Palabras (6 Páginas) • 117 Visitas
Evidencia 5: Hallazgo sobre conceptos de BPM
La organización ALQUIMISTH INDUSTRIES S.A.S. dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos (Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFA) decidió implementar las Buenas Prácticas de Manufactura, sin embargo, esta ha tenido algo de dificultad en el proceso, debido a la falta de conocimiento en el tema.
Hace un par de semanas uno de sus clientes efectuó una auditoría a la empresa, detectando deficiencias en el conocimiento del personal sobre la terminología asociada a las Buenas Prácticas de Manufactura, dejando un hallazgo de no conformidad por esta causa, la cual quedo redactada de la siguiente manera:
Al entrevistar al personal del proceso de producción se evidencia la falta de conocimiento de conceptos relacionados con Buenas Prácticas de Manufactura, incumpliendo con el requisito 9.4 Generalidades (Personal) y 10. Capacitación de la Res. 1160 de 2016 emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
El gerente de la empresa le solicita a usted como especialista que por favor le brinde una solución a está no conformidad mediante la definición de una estrategia que permita al personal apropiarse de la terminología de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Acción Correctiva Propuesta para Hallazgo sobre conceptos de BPM
- Descripción del problema
Hallazgo de no conformidad en auditoría ejecutada por un cliente, identificado como “Al entrevistar al personal del proceso de producción se evidencia la falta de conocimiento de conceptos relacionados con Buenas Prácticas de Manufactura, incumpliendo con el requisito 9.4 Generalidades (Personal) y 10. Capacitación de la Res. 1160 de 2016 emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social”.
Específicamente, el numeral 9.4 Generalidades (Personal) de la Res. 1160 de 2016 emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social indica “Todo el personal involucrado en los procesos de fabricación y control de calidad debe recibir capacitación y entrenamiento inicial y continuo en los principios de las BPM para garantizar y mantener los estándares de calidad, incluyendo las instrucciones sobre higiene relevantes a sus necesidades”.
Y el numeral 10. Capacitación de la Res. 1160 de 2016 emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social que detalla los lineamientos y la responsabilidad del fabricante en proveer la capacitación de forma programada, desde el punto de vista teórico y práctico en relación a las BPM dentro de los laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos.
- Metodología Acción Correctiva Propuesta
La metodología de solución propuesta es diseñar el Programa de Inducción y Capacitación Continua de ALQUIMISTH INDUSTRIES S.A.S. que incluya las exigencias del numeral 10 de la Res. 1160 de 2016 y que permita no sólo ejecutar los entrenamientos sino evaluar su efectividad y que sea una herramienta para optimizar los procesos y motivar al personal.
El programa tendrá como responsable al proceso de Gestión de Talento Humano y corresponsable al proceso de Gestión Calidad.
Programa de Inducción y Capacitación Continua de ALQUIMISTH INDUSTRIES S.A.S. | ||
Etapa | Descripción | Herramienta |
Evaluación | Es pertinente realizar una evaluación o diagnóstico, con el fin de identificar las falencias y necesidades específicas de capacitación de manera semestral. | Encuestas |
Definición Cronograma Inducción Personal Nuevo | La inducción es el primer contacto del personal que ingresa a la empresa, para conocer los principios estratégicos de la misma, el sistema de calidad que sustenta las BPM, y las funciones de su cargo. | Cronograma genérico |
Normalizar Herramientas de Capacitación y Seguimiento | Presentaciones en PowerPoint sencilla y con disponibilidad de grabación de voz de manera que se pueda dar un autoaprendizaje sin presencia continua del capacitador. Las presentaciones tendrán control documental y ser revisadas anualmente o cuando se presenten cambios en los procesos. Adicional, se buscará herramientas de simulación, ejercicios de rol/situación, evaluación o cualquier otro medio que compruebe la competencia tanto teórica como práctica del personal; siguiendo estos lineamientos de enseñanza: - Preguntar que entiende de la operación o concepto antes de iniciar. - Realizar explicación y/o demostración de la operación o concepto. - Hacer que el personal realice la operación o explique el concepto. - Hacer evaluación. - Realizar seguimiento por parte de un superior del desempeño en el día a día del personal por 2, 4, 6 u 8 semanas, según el resultado de la evaluación y la criticidad del cargo. Realizar nueva evaluación de desempeño para liberación del personal (para cargos críticos producción/calidad). - Promover la participación del personal en los comités de investigación de no conformidades o proporción de acciones de mejora; eso logra que se afiancen los conocimientos y motivación del personal. | Presentaciones PowerPoint Evaluaciones |
Definición Temas Capacitación Continua Personal Antiguo | La capacitación continua del personal antiguo se definirá mediante cronograma establecido y revisado de manera anual. El proceso de gestión del talento humano se encargará de recopilar las necesidades de capacitación mediante reuniones con los líderes de proceso, revisión de los requisitos normativos/legales aplicables a la empresa, encuestas al personal, buzón de sugerencias y/o carteleras. Es importante aclarar que el programa de capacitación se diseñará de manera general y específica para cada proceso; incluyendo temas de gestión calidad, BPM, salud y seguridad ocupacional, manejo de sustancias químicas, manejo de emergencias, EPP`s, liderazgo, comunicación, higiene, etc. | BD Temas |
Asignación Temas a Facilitadores o Proveedores Externos | Una vez definidos los temas, se priorizarán de acuerdo a su criticidad y se cruzarán con el conocimiento del personal interno con la competencia para ser facilitador; además de validará los posibles proveedores (ARL, Proveedores de Insumos y Equipos, ONG´s, Empresas Especializadas, etc.) Se explorarán posibilidades de subsidio de formación académica para el personal, bajo objetivos a largo plazo específicos de beneficio al personal y la empresa. | BD Facilitadores Externos e Internos |
Definición Registros Programa de Inducción y Capacitación Continua | El personal de gestión de talento humano será responsable de establecer el formato para confirmar asistencia del personal, tomar evidencia fotográfica (para capacitación grupal), realizar evaluación de desempeño. | Registro Asistencia Evaluaciones Fotografías |
Definición Metas e Indicadores del Programa | Se definirá las metas del programa en base a la cantidad de personal actual y los procesos a los que pertenecen. | Documento |
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