Calidad en el Laboratorio Clínico.

La importancia de la calidad en el funcionamiento de los laboratorios al cuidado de la salud en países en vías de desarrollo ha sido universalmente reconocido.1 Los laboratorios practican los principios de calidad asegurando generar resultados relevantes, reproducibles y costo-efectivos. A tres décadas del año de 1986 en el que, con motivo del discurso que el Dr. Israel Diamond pronunció a los líderes de opinión de la entonces Joint Comission of Healthcare Organizations afirmara, que el aseguramiento de la calidad en el laboratorio debe determinar que es lo que el paciente está recibiendo y, si el laboratorio ha contribuido al cuidado óptimo del paciente2; estas afirmaciones continúan siendo el objetivo del manejo de la calidad en cada laboratorio clínico alrededor del mundo.

Un laboratorio clínico o también denominado laboratorio médico, es un establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalizados o ambulatorios, que tiene como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.3 Los laboratorios clínicos, por normatividad en México están obligados a cumplir con un Programa de aseguramiento de la calidad que comprende manejo administrativo, control de insumos, validación de control interno y externo de procesos así como almacenamiento de los resultados. Todo lo anterior, constituye el funcionamiento básico del laboratorio, contenido en un grupo de prácticas conocido como Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico, y que son el inicio del proceso hacia la mejora continua, el logro de una acreditación y su mantenimiento a lo largo de los años.

La acreditación de un laboratorio clínico es la forma internacionalmente aceptada de incrementar la calidad de los estudios y reducir la frecuencia de errores en el mismo. La acreditación verifica que los procedimientos y resultados son técnicamente válidos, que el staff del laboratorio es competente, y confirma que el laboratorio funcione y sea congruente a su sistema de manejo de la calidad. Por tanto, la Acreditación en la norma respectiva, que para los laboratorios es la conocida como ISO-15189, actualmente en su tercera versión internacional (2012), es el máximo reconocimiento al correcto funcionamiento de un laboratorio avalado por un tercero.

Importancia de la Calidad y la Acreditación en los Laboratorios

El reporte del Instituto de Medicina en 1999 en los Estados Unidos denominado, Errar es humano: Construyendo un sistema de salud más seguro, constituyó un hito en la medicina y el laboratorio clínico no fue la excepción. Dicho reporte, incrementó la sensibilidad y el conocimiento en seguridad del paciente y los errores médicos derivados de la práctica de la medicina en los distintos servicios que para tal fin existen.4 La ausencia de un sistema de manejo de la calidad y de acreditación en la mayoría de los laboratorios de los sistemas de salud de los países en vías de desarrollo, tal como es el caso de México, conlleva la persistencia alta de errores de laboratorio, resultando, en la pérdida de confianza en los servicios de laboratorio por los médicos y demás proveedores de atención a la salud; esto es particularmente grave, como se refiere en la literatura, en aquellos países como los pertenecientes al África sub-Sahariana y algunos asiáticos donde malaria, tuberculosis y vih/sida constituyen auténticos problemas de salud pública.5

El laboratorio clínico ha sido identificado como una de las seis funciones claves de la salud pública que podrían contribuir hacia el fortalecimiento de los sistemas de salud y tiene el impacto más grande en el mejoramiento de la salud pública.6 Más del 70% de la toma de decisiones clínicas es realizada una vez se confirma o se documenta el motivo por medio de los resultados de los exámenes de laboratorio.7 En países desarrollados, un estimado de 60 a 80% de las decisiones de manejo de los pacientes están basadas en datos de laboratorio. A lo anterior se suma, que las investigaciones en el laboratorio son frecuentemente más sensibles y específicas que el criterio de decisión clínica aislado; esto constituye una relación interdependiente; los datos de laboratorio producen la justificación para la toma de decisiones clínicas, mientras que los signos clínicos y el protocolo clínico de manejo, frecuentemente dirigen los exámenes de laboratorio a realizar.8 La Organización Mundial de la Salud estima que alrededor del 10% de los casos de malaria en África son propiamente diagnosticados usando microscopía o pruebas rápidas; mientras que, se estima también que más del 95% de los pacientes con tuberculosis resistente a multifármacos globalmente no son tratados adecuadamente con fármacos de segunda línea, en gran parte, debido al restringido acceso a medios diagnóstico apropiados.9,10

Respecto a los propósitos y naturaleza de los Procesos de Acreditación para laboratorios, conviene recordar los expuestos por la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC por sus siglas en inglés), organismo que los resume acorde a las siguientes razones:11

• Las decisiones acerca del diagnóstico, pronóstico y tratamiento están frecuentemente basadas en los resultados e interpretaciones de los exámenes de laboratorio, y un daño irreversible puede ser causado por resultados erróneos.

• Los usuarios de los servicios de laboratorio clínico (pacientes y médicos) pueden no tener el suficiente conocimiento técnico que les permita determinar si un laboratorio opera a un nivel satisfactorio.

• Los pacientes, y no una menor cantidad de médicos, pueden no tener opción acerca del laboratorio a utilizar en

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