El Maestro Y Su Desarrllo

COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

Introducción

La Farmacovigilancia es una actividad que requiere de una atención cada vez mayor por parte de la industria farmacéutica y las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud, en particular de las unidades hospitalarias, lo anterior basado en la publicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la farmacovigilancia que indica la obligatoriedad a la industria farmacéutica para el reporte de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y la existencia de un Comité de Farmacovigilancia en cada Unidad Hospitalaria.

Las actividades de un Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria están dirigidas a identificar, registrar y evaluar las RAM conocidas y desconocidas, para determinar su incidencia y frecuencia en la población mexicana, cuantificar sus riesgos, prevenirlas y/o minimizarlas. Además, tomar medidas regulatorias, en su caso, por las autoridades sanitarias, e informar a los profesionales de la salud y a la comunidad, para fomentar el uso seguro y racional de los medicamentos.

De acuerdo a la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitida en el 2002, la farmacovigilancia es “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes”.

A partir del 2001 el Centro Nacional de Farmacovigilancia se integró a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con el objetivo de recibir informes sobre la detección de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y medicamentos herbolarios por parte de profesionales de la salud y de los Laboratorios Productores; para evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la información.

El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de RAM resulta tolerable.

La detección de RAM se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio tardío puesto que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin embargo, la detección de estos efectos involucra una gran incertidumbre ya que las RAM a menudo se confunden con la evolución natural del padecimiento o con patologías que también pueden estar relacionadas con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de intervenciones diagnósticas.

Justificación

Hasta hace pocos años la Vigilancia Sanitaria de los medicamentos no incluía la Farmacovigilancia, sin embargo, en la actualidad es indispensable que cada país lleve a cabo un Programa Nacional de Farmacovigilancia, el cual procure realizar la evaluación de los riesgos en circunstancias cambiantes.

La atención sanitaria hace referencia al respeto de los derechos universales del hombre, así como los derechos del paciente dentro de la unidad hospitalaria; refiriéndose fundamentalmente al acceso a la información, la libertad de elección y el respeto a la dignidad.

El compromiso del Comité de Farmacovigilancia se basa en vigilar la seguridad sobre los tratamientos terapéuticos y garantizar el buen uso del medicamento, la farmacovigilancia incide en el mejoramiento continuo de la calidad de la atención, debido a que posibilita la generación de bases de datos y conocimientos necesarios para un control de gestión integral, con participación de todo el equipo de salud.

Las RAM constituyen un problema de gran importancia clínica, debido a que pueden incrementar las tasas de morbilidad y mortalidad, aumentando así, el costo del tratamiento, los días de hospitalización y la erogación para la unidad. Su detección y prevención es fundamental para garantizar la calidad de la atención médica, al permitir la aplicación de sistemas de trabajo multidisciplinario en la identificación temprana y el estudio de las RAM, lo cual funciona como instrumento de apoyo para el funcionamiento de los servicios y programas de salud que se brindan en los hospitales.

La integración del Comité de Farmacovigilancia en cada unidad hospitalaria es de gran importancia para mejorar la seguridad farmacoterapéutica de los pacientes y garantizar el uso seguro y racional del medicamento, lo anterior se basa en el documento “Calidad de la atención: seguridad del paciente” publicado en 2001 por la OMS, donde se indican los principios para aumentar la seguridad de la atención del paciente:

• Prevenir los efectos adversos

• Sacarlos a la luz (reportarlos)

• Mitigar sus efectos cuando se producen

Lo anterior requerirá mejorar los sistemas de notificación y un intercambio responsable de datos, para fortalecer la capacidad de prevenir las reacciones adversas.

De igual forma, la Joint Commission on Accreditation of Health care Organizations (JCAHO) ha elaborado criterios de buena practica y estándares desde 1951, entre los que destacan criterios para garantizar la seguridad de los pacientes, mejorar el uso seguro de los medicamentos y establecer estrategias de cambios estructurales y organizativos para evitar en el futuro los efectos adversos identificados.

La integración del Comité de Farmacovigilancia representa el esfuerzo de la Unidad hospitalaria por otorgar servicios de salud acordes a las necesidades actuales, con el propósito de mejorar la calidad de vida de los pacientes, procurando la constante comunicación del equipo multidisciplinario de salud y como consecuencia otorgar un servicio sanitario eficiente, en el cual la salud y seguridad del paciente sean prioridad.

1. Definición

Comité

Es el responsable de identificar, notificar, valorar y prevenir las sospechas de reacciones adversas a medicamentos;

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