Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

Buenas prácticas de manufactura (GMP) A GMP es un sistema para asegurar que los productos son constantemente producidos y controlados según las normas de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica que no puedan eliminarse a través de pruebas del producto final.GMP cubre todos los aspectos de la producción de la partida materiales, instalaciones y equipos para la higiene personal y capacitación de personal. Los procedimientos detallados y por escrito son esenciales para cada proceso que podría afectar la calidad del producto terminado.

Debe haber sistemas para proporcionar una prueba documentada de que corregir los procedimientos son seguidos constantemente en cada paso del proceso de fabricación - cada vez que un producto está hecho.

¿Qué es un GMP?

GMP se refiere a la buena fabricación práctica las regulaciones promulgadas por la US Food and Drug Administration bajo la autoridad de la Federal de alimentos, drogas y cosméticos

Estas regulaciones, que tienen fuerza de ley, requieren que fabricantes, procesadores y envasadores de medicamentos, dispositivos médicos, comida y sangre tomen medidas proactivas para asegurar que sus productos son seguros, pura y eficaz. Las normas GMP requieren un enfoque de calidad de fabricación, permitiendo a las empresas a minimizar o eliminar los casos de contaminación, engorrosos y errores.

Esto incluye el establecimiento de sistemas de gestión sólidos de calidad , la obtención de materias primas de calidad adecuada , el establecimiento de procedimientos operativos robustos , detección e investigación de variaciones en la calidad del producto y el mantenimiento de los laboratorios de pruebas fiables.

Los requisitos de cGMP se establecieron para ser flexible a fin de permitir que cada fabricante decide individualmente cómo implementar mejor los controles necesarios con diseño científicamente sólida , métodos de procesamiento y procedimientos de prueba.

La flexibilidad en el presente reglamento permite a las empresas a utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una mayor calidad a través de la mejora continua. En consecuencia, la "c" en cGMP significa " actual", exigiendo a las empresas a utilizar las tecnologías y sistemas que son de hasta al día con el fin de cumplir con la normativa . Sistemas y equipos que pueden haber sido "top - of-the -line " para evitar la contaminación , confusiones y errores de hace 10 o 20 años puede ser menos que adecuada para los estándares actuales .

Esto a su vez, protege al consumidor de comprar un producto que no sea eficaz o incluso peligroso. Las empresas al no cumplir con las normas GMP puede resultar en consecuencias muy serias incluyendo multas y cárcel.

¿Por qué son tan importantes cGMPs?

Un consumidor por lo general no puede detectar (mediante el olfato, el tacto o la vista) de que un producto fármaco es seguro o si va a trabajar. Mientras cGMPs requieren pruebas, las pruebas por sí sola no es suficiente para garantizar la calidad. En la mayoría de los casos la prueba se realiza en una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede probar 100 tabletas de un lote que contiene 2 millones de tabletas), de manera que la mayor parte del proceso por lotes puede ser utilizado para los pacientes en lugar de destruidos por las pruebas . Por lo tanto, es importante que los medicamentos son fabricados bajo las condiciones y prácticas exigidas por la normativa cGMP para asegurar que la calidad está integrado en el diseño y proceso de fabricación a cada paso

Requerimientos básicos para la fabricación de medicamentos

El titular de una autorización de fabricación debe fabricar medicamentos para garantizar que son aptos para su uso previsto, cumplir con los requisitos de la autorización de comercialización o autorización de ensayo clínico, según proceda y no coloque a los pacientes en riesgo debido a la inadecuada seguridad, calidad y eficacia. El logro de este objetivo de calidad es la responsabilidad de la administración superior y requiere la participación y el compromiso por el personal de muchos departamentos diferentes y en todos los niveles dentro de la empresa, proveedores de la empresa y sus distribuidores. Para lograr este objetivo de calidad fiable allí debe ser un comprensivo diseñado y aplicado correctamente Sistema calidad farmacéutica incorporando buenas prácticas de manufactura y manejo de riesgos de calidad. Se deberían documentarse completamente y supervisar su efectividad. Se describen aquí con el fin de enfatizar sus relaciones y su importancia fundamental para la producción y el control de los medicamentos

Sistema de calidad farmacéutica

Gestión de la calidad es un concepto amplio, que abarca todos los asuntos, que influyen en la calidad de un producto individual o colectivamente. Es la suma total de los arreglos organizados con el objetivo de garantizar que los medicamentos sean de la calidad requerida para el uso previsto. Gestión de la calidad, por tanto, incorpora buenas prácticas de manufactura.

GMP se aplica a las etapas del ciclo de vida de la fabricación de medicamentos en investigación, transferencia de tecnología, a través de la fabricación de la discontinuación del producto comercial.

Buenas prácticas para los medicamentos de fabricación

Buenas prácticas de manufactura es la parte de gestión de calidad que garantiza que los productos constantemente se producen y controlados a los estándares de calidad adecuados a su uso previsto y como lo requiere la autorización de comercialización, autorización de juicio clínico o producto especificación. Buenas prácticas de manufactura se refiere a la producción y control de calidad.Los requisitos básicos del GMP son:

 Todos los procesos de fabricación son claramente definidos, sistemáticamente revisados a la luz de la experiencia y demostrados para ser capaz de fabricación de productos medicinales de la calidad requerida constantemente y cumplir con sus especificaciones.

Pasos críticos de los procesos de fabricación y cambios significativos en el proceso son validados.

Todas las instalaciones necesarias para el GMP se proporcionan incluyendo:

 Adecuadamente calificado y capacitado

 Instalaciones adecuadas y el espacio

 Equipo

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