INFORMES TEMAS VARIOS

INFORME SOBRE LAS EXPOSICIONES DE LOS TEMAS: RUC, NTC ISO/TS 16949, NTC 1000, NTC ISO 17025, NTC-GP 1000, MECI 1000, NTC ISO 26000, BPM, Decreto 3075, Informe 32 OMS, Decisión 516, BPL, NTC ISO 22000, HACCP, BASC, NTC 31000

En la exposición 1 se trataron los temas de las BPM, BPL Y el RUC; iniciando con las BPM (buenas prácticas de manufacturas) podemos decir que son herramientas básicas para obtener productos altamente higiénicos, saludables, inocuos y seguros aptos para el consumo humano. Usan el HACCP (análisis de peligro y puntos críticos de control) de un programa de gestión de calidad total (TQM) o un SGC para el caso de la ISO 9001 siendo el área o campo de aplicación los procesos de elaboración y manipulación de alimentos. Las BPL (buenas prácticas de laboratorio) nos plantea un sistema de garantía de la calidad relativos a los estudios de seguridad no clínicos basados en 10 principios a saber: organización y personal de la instalación de prueba; programa de aseguramiento de calidad; instalaciones; aparatos, materiales y reactivos; sistema de pruebas; procedimientos normalizados de operación; almacenamiento y conservación de los archivos y materiales; informe de los resultados de estudio; ejecución del estudio; y por último, elementos de pruebas y de referencias. Finalizando la exposición se hablo sobre el RUC (registro único de contratista) que no es más que un sistema de evaluación y seguimiento sobre la gestión del riesgo referente a la Seguridad, Salud en el Trabajo y Medio Ambiente (SSTMA) tomando como punto de partida las mejores prácticas exigidas por normas legales  y sistemas de gestión aplicables; es aplicada por compañías contratantes para “medir” el desempeño de las empresas contratistas y sus grupos de interés. Fue preparada por un Comité Técnico Operativo integrado por representantes de las compañías operadoras, representantes de las grandes contratantes, representantes de las empresas contratistas y por el Consejo Colombiano de Seguridad (CCS).

En la exposición 2 se inicio con la NTC ISO/IEC 17025 del 2005 que trata sobre los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, donde se puntualizo en los capítulos 4 y 5 respectivamente; el capitulo 4 trata sobre los requisitos relativos a la gestión comprendiendo los temas relativos a la organización, sistema de gestión, control de documentos, revisión de pedidos, ofertas y contratos; subcontrataciones de ensayo y calibración, compras de servicios y suministros, servicio al cliente, quejas, control de trabajo de ensayo y calibración no conforme, mejora, acciones correctivas, acciones preventivas, control de registros, auditorías internas y revisión por la dirección. El capitulo 5 trata sobre los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos y/o calibraciones; siguiendo con la exposición se explico el Decreto 3075 de 1997 el cual implementa mecanismos de seguridad, vigilancia y control a las empresas u organizaciones que fabriquen, procesen, preparen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan, exporten, importen, expendan y comercialicen alimentos y materia prima y/o insumos para los mismos. Se hablo temas como registro sanitario, VEETA (vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por alimentos), INVIMA (instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos) y generalidades acerca del proceso de certificación para alimentos.

Iniciando con el BASC (Business Alliance for Secure Commerce – Alianza de Negocios para el Comercio Seguro) en la exposición 3 se comento que es una alianza empresarial internacional que promueve un comercio seguro en cooperación con gobiernos y organismos internacionales, como organización sin ánimo de lucro se conoce con el nombre de WBO (World BASC organization) y fue constituida bajo las leyes estadounidenses del estado de Delaware la cual tiene como misión facilitar y agilizar el comercio internacional implementando y administrando estándares y procedimientos estandarizados globales de seguridad en la logística del comercio internacional. Posteriormente se expuso sobre la Decisión 513 del 2002, la cual trata sobre la armonización de la Legislación en Materia de los  Productos Cosméticos donde se da a conocer que todo producto cosmético requiere para su comercialización o expendio una notificación sanitaria obligatoria y debe contener tanto información general como información técnica del producto.

En la exposición 4 se hablo del Informe 32 y la NTC 1000, los cuales el primero trata particularmente sobre las especificaciones para las PAF (preparaciones adecuadas farmacéuticas) dadas por la OMS (Organización Mundial de Salud) donde se plantea: las PAF para los productos farmacéuticos, las pautas para la inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos, el sistema OMS de certificación de la Calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, la garantía de calidad de los productos farmacéuticos y biológicos fabricados mediante tecnología de recombinación genética del ADN, la farmacopea internacional y sus afines, las sustancias químicas de referencia y espectros infrarrojos de referencia, estabilidad de las formas farmacéuticas, preparaciones extemporáneas, preparación local en pequeña escala de gotas oftálmicas y la capacitación de funcionarios encargados de la reglamentación farmacéutica; se trabajo sobre el proyecto d requisitos para la PAF y un amplio glosario de términos usados en dicho informe. Se finalizo la exposición con la NTC 1000 que no es más que una guía técnica acerca de las unidades de medidas usadas por el SI (sistema internacional de medidas) y la ciencia que estudia los diversos patrones de medida y las unidades asignadas ha dicho patrón (metrología).

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