NUEVO SUPUESTO DE RESPONSABILIDAD CIVIL: LA RESPONSABILIDAD CIVIL POR PRODUCTOS DEFECTUOSOS MÉDICOS

Introducción

El tema seleccionado para el presente trabajo de investigación será la responsabilidad civil por productos defectuosos médicos. Esta selección comprende principalmente dos temas relevantes: los productos defectuosos médicos y la responsabilidad civil derivada de los daños causados por éstos.

Los medicamentos o productos farmacéuticos, se muestran como decisivos progresos en el tratamiento de enfermedades, tanto que es casi imposible concebir terapias que no incluyan estas sustancias. Los escenarios que comprenden son la producción, la venta y la prescripción masiva.

Los medicamentos, son preparados de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad. Actualmente, en el Registro de Productos Médicos existen 2740 productos en el mercado para venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.

Sin embargo, se considera que un producto es defectuoso cuando no ofrece la seguridad a la que las personas tienen derecho. Tomando en consideración todas las circunstancias como: el diseño del producto, la manera en la cual el producto ha sido puesto en el mercado, los materiales, el contenido y la condición del mismo

La responsabilidad civil por productos defectuosos, debe ser interpretada acorde con las disposiciones sobre protección al consumidor. La que resolverá los conflictos de consumo que desincentivarán la producción de daños derivados de los productos defectuosos en el mercado.

Con la entrada en vigencia del Nuevo Código de Consumo, es de interés realizar una revisión en este tema. Los consumidores tenemos derecho a acceder a productos y servicios idóneos, que gocen de los derechos y mecanismos efectivos para su protección; así como reducir o prevenir las conductas y prácticas que afecten nuestros intereses.

La producción y consumo masivo de bienes y servicios ha impulsado, desde hace algunas décadas, no sólo la dación de leyes reguladoras de los derechos básicos de los consumidores. En algunos países se han desarrollado regímenes especiales de responsabilidad civil del proveedor por daños causados por productos defectuosos.

Los daños causados por productos médicos evidencian la urgencia de regular un régimen especial de responsabilidad civil por productos defectuosos. El objetivo no será sólo resarcir integralmente a las víctimas, sino incentivar a los proveedores a internalizar los costos de los daños causados.

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento.

En este contexto, la información de los temas a tratar, provienen de autores extranjeros, como Argentina o España. El Perú, no es la excepción, debido a que con la entrada en vigencia del Nuevo Código de Consumo, se plantea un nuevo supuesto de responsabilidad civil que brindará una solución al problema de los consumidores.

La presente investigación permitirá descubrir la relevancia social que encierra la relación entre la responsabilidad civil y los productos médicos defectuosos. De ese modo, no sólo se observará la problemática actual, sino que servirá de guía a los consumidores para realizar decisiones eficientes de consumo.

Capítulo Primero

Productos Médicos Defectuosos y su Vinculación con Proveedores y Consumidores

1. Definición de Productos Médicos Defectuosos

Los medicamentos son productos que brindan eficacia y seguridad, de acuerdo a la mejor información científica. Por lo tanto, deben estar disponibles en cantidades adecuadas y en las formas farmacéuticas apropiadas para satisfacer las necesidades de los consumidores.

Sin embargo, no siempre se cumple con la seguridad de éstos para una correcta circulación en el mercado. Lo que no depende principalmente de los proveedores, sino de los fabricantes que no actúan con la debida diligencia ordinaria. Cuando esto sucede, se está ante un producto defectuoso médico.

“Un producto es defectuoso cuando el productor, irrazonable o ilegítimamente no le imprime esa seguridad al producto. En el caso de los medicamentos, el defecto está relacionado con la seguridad que el fármaco pueda brindar a las personas que lo consumen.” En varias oportunidades, esa seguridad no se puede conseguir debido a las diferentes reacciones que pueda generar en el organismo la interacción con el proceso químico.

Aunque los medicamentos están diseñados para producir un efecto terapéutico benéfico en el cuerpo, éstos algunas veces por circunstancias genéticas o por reacciones alérgicas, no producen este efecto terapéutico esperado sino por el contrario produce efectos tóxicos en el organismo humano.

En muchas oportunidades, los medicamentos puestos en circulación son necesariamente peligrosos, sin que sea posible su retiro del mercado por las necesidades de salud que ellos cubren. En tales circunstancias, el producto no se considera defectuoso en la medida que el productor lo fabrique con las normas requeridas y cumpla las medidas preventivas que su condición lo exige.

2. Clases de Defecto en los Medicamentos

Según Tamayo Jaramillo, existen varios tipos de defectos, para la presente investigación se considerarán los más importantes:

a. Defecto de Diseño

Diseñar un medicamento es altamente costoso para el laboratorio farmacéutico que lo fabrica. Cuando existe un defecto en el diseño de los medicamentos, generalmente son producidos por una mala interacción de componentes fisicoquímicos.

Este defecto afecta a todos los productos de la misma serie. Es por eso, que el diseño del producto debe ser de acuerdo a la manera en la cual ha sido puesto en el mercado. Así no se induciría a riesgos a los consumidores.

La seguridad de los consumidores, es un aspecto importante en el análisis de los medicamentos defectuosos. Al momento de la fabricación de los medicamentos, se debe tener en cuenta el estado de la tecnología a utilizarse. Ya que por falta de ésta, los medicamentos pueden producir contraindicaciones previsibles o no previsibles a los pacientes que los consuman.

“Un producto puede ser perfectamente fabricado según el diseño concebido, pero puede que ese diseño no sea adecuado para la seguridad. Debido a que, no le fueron realizados los análisis técnico-científicos necesarios para garantizar sus condiciones físicas.”

En este caso, el medicamento no llevaría consigo todos los requerimientos de acuerdo con los precios o el desarrollo científico, por lo que estaría mal diseñado. Para determinar si existe o no un defecto en el diseño del medicamento, se debe analizar sus efectos, funciones, grado de seguridad y características.

Los medicamentos para no ser declarados defectuosos, deben llevar consigo la advertencia de los peligros inherentes al producto. Asimismo, deben ser conocidos tanto por el médico como por el paciente que debe ser informado previamente.

Para establecer una responsabilidad, se tienen que analizar las reacciones que tuvieron los componentes en la víctima. Para establecer el nexo causal, se tiene que analizar si existen eximentes para el fabricante, para saber si el fabricante al crear el medicamento fue negligente o estuvo sumido a impedimentos económicos y falta de desarrollo científico.

b. Defecto de Fabricación

Existen muchos factores que comprometen la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Es importante que la fabricación de los medicamentos, así como las sustancias químicas o biológicas que se utilizan, deban seguir las normas de seguridad e higiene.

“Un medicamento tendrá una falla de elaboración si no posee las particularidades de los lotes pertenecientes a la misma línea de fabricación, o si no posee las aptitudes y características prometidas o anunciadas por el fabricante.”

En este tipo de falla surge una incontrovertible relación de causalidad entre el efecto y el daño, sin que el productor pueda alegar riesgos de desarrollo o ausencia de culpa.

Este defecto se observa, cuando el medicamento carece de las cualidades previstas dentro del diseño del mismo. Como es el caso de la elaboración de un medicamento alterado al ser reemplazado por los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada.

c. Defecto de Presentación

El defecto de presentación hace referencia a la información suministrada por el fabricante sobre los riesgos del medicamento. Es decir, la información razonable y adecuada sobre los riesgos previsibles al momento de la comercialización del producto.

“Este defecto se presenta cuando ocurre una falta de advertencias o instrucciones en el medicamento, o cuando el envase, empaque o rótulo, son diferentes del autorizado por la autoridad competente. También puede presentarse este defecto aunque el medicamento al momento de la ocurrencia del daño, no sea utilizado en la función para la cual fue concebido”.

El fabricante está obligado a advertir y prevenir las contraindicaciones, a señalar la dosificación y el modo de administración. Además, debe advertir las condiciones necesarias para la condición del fármaco, sobre todo tratándose de productos que son útilmente necesarios pero peligrosos.

Puede suceder que el producto esté bien diseñado y fabricado de acuerdo a los criterios anteriormente

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