Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas

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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas

¿QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA?

SIETE REQUISITOS ÉTICOS

Ezekiel Emanuel

Introducción

¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos humanos sea ética? El

consentimiento informado es probablemente la primera respuesta que ofrecerían la mayoría

de los investigadores estadounidenses, los bioeticistas y los miembros de los Comités

Institucionales de Evaluación (IRB). Tal respuesta refleja la preponderancia de la dirección

existente en la conducción ética de la investigación y el considerable énfasis de la bioética

estadounidense en la autonomía. No obstante, el consentimiento informado no es ni necesario,

ni suficiente para que la investigación clínica sea ética. Por ejemplo, en algunas

circunstancias, la investigación en situaciones de urgencia o emergencia puede realizarse

éticamente sin el consentimiento informado. Además, muchas de las controversias

contemporáneas más contenciosas en cuanto a la ética de la investigación clínica no incluyen

el consentimiento informado. La investigación clínica en países en vías de desarrollo, el

uso de placebos, la protección de las comunidades, la inclusión de niños, etc., no se centra

en el consentimiento informado sino en la ética de selección de sujetos, una proporción de

beneficios en función de riesgos apropiada, el valor de la investigación a la sociedad, etc.

Delineamos un marco de siete requisitos para evaluar la ética de las propuestas de

investigación clínica que hacen más coherentes y sistemáticos los códigos y las declaraciones

tradicionales sobre la investigación en sujetos humanos. Estos requisitos deben guiar la

evaluación ética de los protocolos de investigación clínica por los investigadores, los

miembros de los Comités de Evaluación Institucional, las instituciones que financian

investigaciones y otros.

Elucidación sistemática de estos requisitos éticos.

¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una

buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a

buena ética? Todas éstas constituyen interrogantes comunes, especialmente por parte de

los investigadores clínicos.

El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable,

que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología

humana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento. En

consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación al colocar a

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los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del

bien de otros. Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al

mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación

no sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.

Durante los últimos 50 años, las fuentes principales de orientación ética sobre la

realización de investigaciones clínicas han sido el Código de Nuremberg (1996 #3), la

Declaración de Helsinki (Asociación, 1997 #4), el Informe Belmont (Investigación, 18 de

abril, 1974 #2), y las normas del CIOMS ((CIOMS), 1993 #5)*. No obstante, estos

documentos se escribieron en respuesta a sucesos específicos y tienden a centrarse en los

temas que los instigaron. Por ejemplo, el Código de Nuremberg formó parte de la decisión

jurídica que condenó las atrocidades de los médicos nazis. La Declaración de Helsinki se

desarrolló para remediar las lagunas percibidas en el Código de Nuremberg, especialmente

las relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones en pacientes. El Informe

Belmont se hizo para proporcionar un marco filosófico a las reglas y reglamentos

desarrollados para responder a los escándalos de las investigaciones norteamericanas, como

la de Tuskegee y la de Willowbrook. Y, las normas del CIOMS fueron concebidas para

abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki “en los países en vías de desarrollo...

(en particular para) ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos”, especialmente

para el SIDA. En consecuencia, los documentos hacen hincapié en ciertos requisitos éticos

específicos que tienen relación con las ocurrencias a las que estaban dirigidos al tiempo

que eluden otras. Por ejemplo, gran parte del Informe Belmont y la Declaración de Helsinki

recalcan la importancia de una relación favorable en la razón de riesgo-beneficio, sin

embargo esta no es una pauta separada en el CIOMS. La Declaración de Helsinki enfatiza

la evaluación independiente de los protocolos de investigación, mientras que el Código de

Nuremberg no lo menciona. En ausencia de una delineación sistemática de los requisitos

éticos universalmente aplicables y necesarios para la investigación clínica, los investigadores,

los miembros del IRB, los patrocinadores y otros carecen de un marco coherente y racional

mediante el cual puedan asegurar que las propuestas clínicas de investigación son éticas.

Hay siete requisitos éticos que sí proporcionan un marco sistemático y racional para

determinar si la investigación clínica es ética (ver Cuadro 1). Estos requisitos están hechos

para guiar el desarrollo y la ejecución de los protocolos y su revisión, no para evaluar la

ética de las acciones individuales de un investigador, ni mucho menos la empresa de

investigación clínica en su totalidad. Mientras que ninguna de las normas tradicionales

-Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont o CIOMS- incluyen

explícitamente los siete, estos requisitos éticos no contravienen ninguna de sus disposiciones.

Por el contrario, estos requisitos esclarecen en forma sistemática las protecciones

fundamentales implícitas en la filosofía básica de todos estos documentos, aunque no

incluyan todos los requisitos enumerados en cada uno. Como tal, estos requisitos están

hechos para ser universales, no limitados como respuesta a una tragedia, escándalo o

problema especifico, ni limitado a las prácticas en un país o por un grupo de investigadores.

¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos

* Nota de los editores: Hay una nueva revisión que fue ya publicada por CIOMS el año 2002. Este libro

incluye una parte de la traducción al español realizada por el programa Regional de Bioética OPS/OMS.

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1. Valor

Para ser ética, la investigación clínica debe tener valor, lo que representa un juicio

sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación (1996 #3) (Freedman,

1987 #11). La investigación debe evaluar una intervención que conduzca a mejoras en la

salud o al bienestar de la población, realizar un estudio preliminar para desarrollar una

intervención o probar una hipótesis que pueda generar información importante acerca de la

estructura o la función de los sistemas biológicos humanos, aunque tal información no

tenga ramificaciones prácticas inmediatas. Esta aseveración pone el énfasis en los resultados

de la investigación, en cuanto a que tienen probabilidad de promover mejoras en la salud,

en el bienestar o en el conocimiento de la población. Algunos ejemplos de investigación

clínica sin valor científico ni social incluyen la investigación clínica que duplica o repite

sustancial o totalmente resultados comprobados -que no confirma un estudio en un área

polémica, pero confirma resultados bien aceptados- resultados no generalizables, una

hipótesis banal o una en la que la intervención no puede jamás llevarse a cabo en forma

práctica aunque sea eficaz (Freedman, 1987 #11).

¿Por qué el valor social o científico debe ser un requisito ético? Las razones

fundamentales son dos: el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación.

Hay recursos limitados para la investigación: dinero, espacio y tiempo. Aunque los

presupuestos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras organizaciones pudieran

financiar todas las solicitudes de investigación clínica, hacerlo significaría desviar recursos

de otras valiosas actividades sociales e individuales, como la educación, mejoras ambientales,

mejor sistema judicial, etc. La investigación clínica no debe consumir los recursos limitados

innecesariamente, sin producir resultados valiosos. Más allá de no desperdiciar dinero,

espacio y tiempo -que también se aplica a la investigación que no incluye a seres humanos,

como la física de partículas- hay un imperativo de no exponer a los seres humanos a

riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso. El requisito de que

la investigación debe ser valiosa para ser ética asegura que los sujetos de investigación no

sean expuestos

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