Suministro De Citostaticos Al Interior Del Pais

SUMINISTRO DE SOLUCIONES DE CITOSTÁTICOS PRONTAS PARA ADMINISTRAR A UNIDADES EJECUTORAS DE A.S.S.E. UBICADAS AL SUR DEL RÍO NEGRO

INTRODUCCIÓN

Se denomina cáncer a un proceso maligno celular caracterizado por la pérdida de los mecanismos de control normales que tiene como resultado un crecimiento sin regulación, ausencia de diferenciación y con la capacidad de invadir los tejidos locales.

El objetivo primario del tratamiento del cáncer es la destrucción o control del crecimiento de las células cancerosas, reduciendo al mínimo los efectos sobre células normales. Otro objetivo importante del tratamiento es aliviar el dolor y los síntomas asociados con la enfermedad con la finalidad de mejorar en lo posible la calidad y duración de la vida del paciente.

La mayoría de los fármacos anticancerosos son agentes citotóxicos que preferentemente matan células de rápido crecimiento ya que actúan alterando la capacidad de división celular. Algunas hormonas y algunos fármacos que modifican la respuesta inmune del cuerpo también están categorizados como anticancerosos. Los términos fármaco anticanceroso, agente citotóxico y medicamento citostático suelen utilizarse indistintamente.

El estrecho margen terapéutico de los medicamentos citostáticos se debe a que éstos no actúan de forma selectiva sobre las células tumorales sino que también interfieren en los circuitos bioquímicos de las células sanas, en especial los tejidos con mayor velocidad de división celular, como por ejemplo, la piel, la médula ósea, el epitelio del tracto gastrointestinal, los folículos pilosos y otras estructuras embrionarias.

La elevada toxicidad que se manifiesta, incluso cuando la aplicación terapéutica es correcta, puede tener consecuencias graves si se verifican errores en la dosis, o en el proceso de reconstitución y administración [1, 2].

La misión principal de la Unidad de Reconstitución de Citostáticos es preparar los medicamentos de uso oncológico cuyo manejo inadecuado puede implicar riesgo para el personal y el paciente. Esta preparación debe realizarse de manera tal que quede terminada para su administración sin requerir manipulación y garantizando, además de la composición y la estabilidad, la seguridad del personal que los prepara y la prevención de la contaminación ambiental [1, 2].

El objetivo primordial de la Unidad de Reconstitución de Citostáticos es disminuir los riesgos de contaminación asociados al manejo de citostáticos y los posibles errores que puedan presentarse en la prescripción, preparación y administración con el fin de lograr la protección de los pacientes, del personal de la salud y del ambiente [1, 2]. Alcanzando de este modo la máxima calidad asistencial con la mayor seguridad.

Desde el punto de vista asistencial se considera que la seguridad más importante es la del paciente, pero también lo es la seguridad en el manejo de citostáticos del personal sanitario y la seguridad ambiental (como posible daño a terceros diferido en el tiempo).

La seguridad en el manejo de los medicamentos citostáticos se refiere a la exposición ocupacional del personal sanitario y al posible impacto ambiental. La importancia de este aspecto se debe a que los fármacos citostáticos tienen posibilidad de riesgos sanitarios muy importantes: teratogénicos, carcinógenos, mutagénicos, alteración corneal, cardiotóxicos, hepatotóxicos, nefrotóxicos, toxicidad hematológica, vesicante, irritación de piel y mucosas, emetizante, tóxicos para la reproducción [3].

En el enfoque de la seguridad del personal sanitario se deben contemplar las fuentes de exposición, las vías de penetración, las vías de eliminación y las posibles alteraciones analíticas para detectar la contaminación de los sanitarios expuestos.

Las diferentes publicaciones sobre el tema sostienen que las ventajas de la implementación de un servicio centralizado de reconstitución de citostáticos son las siguientes [1, 2]:

- Disminuye el riesgo de exposición del personal de enfermería a estos medicamentos.

- Permite la reconstitución y preparación, de modo de lograr la protección del producto terminado, del paciente, del operador y del ambiente, a través del cumplimiento de GMP, normativa que debe cumplirse en la elaboración de medicamentos.

- Promueve el correcto entrenamiento del personal.

- Facilita la puesta en marcha de programas de garantía de calidad.

- Disminuye los costos de la quimioterapia a través de un mejor aprovechamiento de los materiales biomédicos (jeringas, agujas, etc.) y de los viales multidosis por la utilización de las fracciones sobrantes o procurando un ajuste de las dosis prescriptas a las presentaciones comerciales, cuando sea posible.

- La optimización de los costos también se logra mediante el control farmacéutico de las prescripciones médicas, la reducción del stock de los citostáticos en el hospital y la disminución de los costos del personal.

- Permite el control farmacéutico, no sólo a nivel de la calidad de la técnica farmacéutica en la reconstitución, sino también en aspectos tales como la interpretación de la prescripción médica, la terapia antiemética previa, etc.

Una Unidad de Reconstitución de Citostáticos debe cumplir con especificaciones muy estrictas en cuanto al área edilicia, equipamiento, recursos humanos especializados, elementos de protección personal y material biomédico adecuado y gestión de los residuos, que garanticen la calidad del producto preparado y la seguridad del personal sanitario, del paciente y del ambiente [1, 2].

El área física para la Unidad de Reconstitución de Citostáticos debe contar con sectores definidos a saber: depósito, oficina técnica o despacho de los responsables del servicio y laboratorio de reconstitución de citostáticos con los materiales y equipamiento indispensable.

El laboratorio de reconstitución de citostáticos debe cumplir con las características edilicias semejantes al de elaboración de mezclas intravenosas y al de preparación de nutrición parenteral. Debe estar compuesto por tres sectores: área de pre-ingreso, sector de elaboración y sector de apoyo.

a) El Sector de pre-ingreso (Área gris): es el lugar donde se realiza la desinfección externa de los envases de medicamentos y materiales que se utilizarán en la preparación. Aquí, el personal procede al lavado de manos, para lo cual debe disponer de un lavado con grifo, y se viste con ropa estéril antes de ingresar al sector de elaboración. La ropa estéril estará compuesta por: cubrecalzado, gorro, mascarilla con filtro, bata de material impermeable y guantes de doble protección.

Instalaciones necesarias: lavamanos, grifos de agua fría y caliente, estanterías para materiales y vestimenta estéril, dispensadores con desinfectantes, antisépticos y toallas de papel descartables.

b) Sector de elaboración: este lugar cumple con requisitos edilicios estrictos, semejantes a las normas que rigen a las áreas estériles: pisos lisos, zócalos sanitarios, paredes y techo con pintura lavable y con bordes redondeados, mesones de acero inoxidable, presión positiva del aire, ventana clausurada. El aire acondicionado debe tener la toma de aire al exterior anulada y en caso de poseer equipo central, debe reciclar el aire a través de filtros absolutos de alta eficiencia (HEPA).

En este sector, también denominado área blanca, se encuentra la cabina de flujo laminar vertical (CFLV) y es el lugar donde se realizará la reconstitución de los medicamentos citostáticos. Esta cabina está canalizada al exterior para eliminar el aire reciclado de la cámara una vez que éste pasa por el doble filtro de salida. La CFLV lleva acoplada una lámpara de luz ultravioleta (UV) que se pondrá en funcionamiento 30 minutos antes de iniciar el trabajo

c) El sector de apoyo consta de un espacio donde se acondicionan y conservan en refrigerador las mezclas intravenosas ya elaboradas, si fuera necesario. Está separado del área de elaboración estéril con mamparas divisorias vidriadas y estos dos sectores se comunicarán por intermedio de una doble ventana, la que contará con un espacio para depositar las mezclas terminadas y transferirlas desde el lugar de elaboración hacia este sector de apoyo sin que exista una comunicación directa. También se recomienda la instalación de un intercomunicador con parlante para transmitir mensajes verbales.

Los tres sectores deben tener paredes sin aristas y recubiertas con pintura lisa, compacta y lavable. El piso será de material liso, sin junturas (vinílico o similar con uniones herméticas) para impedir la acumulación de residuos y suciedad, y que permita el lavado con todo tipo de detergentes y desinfectantes. En el primer y segundo sector, las puertas permanecerán siempre cerradas para mantener la asepsia del recinto.

En cuanto a los recursos humanos se deberá contar con el siguiente personal mínimo indispensable, entrenado y periódicamente capacitado [1, 2]:

- un Químico Farmacéutico coordinador de la Unidad de Reconstitución de Citostáticos

- un auxiliar de enfermería especializado

- un auxiliar de farmacia asistente del Químico

-.una persona entrenada

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