Antecedentes históricos de la bioética de la investigación

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Antecedentes históricos de la bioética de la investigación

Prof. Verónica Aliaga Magíster en Bioética

"Los orígenes de la ética de la experimentación con sujetos humanos están marcados por experiencias de abusos con los sujetos de investigación, sobre todo pertenecientes a grupos vulnerables"

C. Aristizábal: Experimentación biomédica en seres humanos en países menos desarrollados. Rev Colomb Bioética, Vol 1(1) 2006

Antecedentes históricos

El primero de todos:

El holocausto nazi

Durante la 2ª guerra mundial, un grupo médicos nazi realizaron experimentos aberrantes con las personas detenidas en los campos de concentración.

Una vez terminada la guerra, 200 médicos nazis fueron sometidos a juicio debido a los excesos cometidos durante los experimentos realizados. Este acontecimiento es conocido como el "Juicio de Nuremberg"

Al finalizar el juicio, se elaboró un documento denominado "Código de Nuremberg" que proponía normas éticas acerca de experimentación en seres humanos.

1961

La catástrofe del somnífero "contergan" (talidomida), productor de graves malformaciones congénitas, reaviva la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos.

1964

La 18º Asamblea Médica Mundial promulga la Declaración de Helsinki, como actualización de las normas éticas que deben guiar la experimentación con humanos, la que ha sido revisada en sucesivas asambleas.

1966: El artículo de Beecher

Henry Beecher publica en la revista New England Journal of Medicine un decisivo artículo donde denuncia 22 estudios que se estaban realizando en los EEUU en condiciones no éticas.

1972: El caso Tuskegee

Esta investigación se inició en 1942 y duró cerca de 40 años

Durante este periodo, un grupo de 399 personas afroamericanas que padecían sífilis fueron observadas con el propósito de estudiar la historia natural de esta enfermedad

La penicilina fue desarrollada entre los años 1941 y 1943, sin embargo, no fue administrada a los sujetos participantes de este estudio

En 1972 apareció en el New York Times un reportaje que relataba esta historia en varios diarios del país

La larga duración del estudio, el momento histórico en que tuvo lugar, la naturaleza de la enfermedad, la condición racial de las personas estudiadas y el hecho de que aún disponiéndose del tratamiento adecuado no se les proporcionara a los sujetos, hacen de este caso un paradigma en la historia de la Bioética

El Congreso de los EEUU calificó este estudio como una "pesadilla moral" y formó la National Commission con el propósito de elaborar una guía acerca de los criterios éticos que debían guiar la investigación con seres humanos.

1978: El Informe Belmont

Beneficencia Respeto a la autonomía de las personas Justicia

1979: Principios de la ética biomédica

No maleficencia Beneficencia Autonomía Justicia

Fuentes de orientación ética

Código de Nuremberg Declaración de Helsinki Informe Belmont CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales

de Ciencias Médicas)

¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a la buena ética?

El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento que sirva para mejorar la salud y el bienestar de la población.

Los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento

En toda investigación clínica existe el riesgo de explotación de los sujetos de experimentación, ya que pueden ser puestos en situaciones perjudiciales en aras del bien de otros.

Taller de discusión

El protocolo 076

Antecedentes

El 90% de las personas infectadas por VIH en el mundo vive en países menos desarrollados. El 70% de ellos vive en África (a pesar de

que allí se encuentra sólo el 10% de la población mundial).

El protocolo ACTG 076 demostró desde 1994 que la administración de zidovudina (AZT) por vía oral durante el embarazo, por vía venosa durante el parto y por vía oral al recién nacido durante 6 semanas, reduce la transmisión vertical del VIH en 67%.

Estudios posteriores han demostrado que la administración de terapia antirretroviral combinada y la realización de cesárea programada, reduce el riesgo a menos del 2%.

Este método de prevención se utiliza ampliamente en los países desarrollados y ha disminuido de manera significativa la transmisión perinatal del VIH.

Sin embargo, en los países del 3º mundo no se dispone de los controles prenatales necesarios, no se tiene acceso a las pruebas voluntarias de VIH ni a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos y tampoco se cuenta con las estructuras de atención de salud requerida para la profilaxis.

¿Pregunta de investigación?

En los años siguientes a la publicación del protocolo 076 se realizaron varios estudios en África y en Tailandia en busca de esquemas más sencillos y económicos, en los cuales se utilizaron placebos o esquemas no comprobados como efectivos.

En Uganda, investigadores extranjeros y ugandeses realizaron uno de estos estudios, con patrocinio extranjero y con aprobación de los organismos de salud de ese país.

Su propósito era encontrar una intervención durante el parto, dado que el momento más frecuente de atención y teniendo en cuenta que el 75% de los casos de transmisión es perinatal.

Se encontró que una dosis de nevirapina a la madre durante el trabajo de parto y al recién nacido en sus primeras 48 horas de vida es una medida efectiva, sencilla y económica para reducir la transmisión perinatal.

Este esquema no se recomienda en los países desarrollados, ya que existen esquemas probados más eficaces, aunque más costosos.

¿Cuál debe ser el criterio ético en la toma de decisiones?

U$ 1.000.000

Protocolo 076 U$ 250 por paciente 4.000 pacientes Esquema nevirapina U$ 4 por paciente 250.000 pacientes

DEONTOLOGÍA Y RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

ORIGEN DEL CONCEPTO DEONTOLOGIA PROFESIONAL:

La primer alusión al término Deontología la hizo Bentham en su obra “Science de la Morale” y quería dotar de un enfoque más liberal al concepto ética y lograr la fórmula Kantiana, esquivando la carga de subjetividad de la moral y la ética. Considera que la base de la deontología es el utilitarismo, lo que significa que los actos de las personas se consideran buenos o malos en función de la felicidad global que puedan generar. De éste modo, toda acción que conduzca a la felicidad, será aceptada como moralmente correcta.

Emmanuel Derieux sostuvo que, gracias a la deontología, la ética profesional adquiere un reconocimiento público; y es que la moral individual se hace trascendente en el campo de la profesión. Luego se deduce lo siguiente:

Objeto material: Realidad que constituye el objeto de estudio. En ética es la persona, el ser y la configuración virtuosa o viscosa que se dé a sí o cada uno a través de las acciones.

Conocimiento: Aquello que se sabe de manera cierta y sus causas. La ética como disciplina filosófica intenta a través de métodos de análisis y experiencia propios de la filosofía, elaborar los conceptos y argumentos para comprender la dimensión moral de las personas.

Las teorías Teleológicas se basan en las consecuencias, y su corriente principal es el utilitarismo, y la ética de la virtud se basa en las actitudes de las personas, con la corriente de Aristóteles como base teórica. Para él, el orden social en los modos de vida está directamente ligado con el orden natural de los mismos, todo aquello que es natural es bueno. Pero es, precisamente, la absolutización de su postura la que genera críticas y desacuerdos, ya que no podemos probar a ciencia cierta que lo natural puro exista. Además la naturaleza evoluciona, por lo que si ésta es susceptible de cambio, lo bueno también ser verá afectado.

Todo profesional debe estar sometido a controles sociales más o menos rigurosos que permitan exigirle responsabilidades en relación con sus actos para poder establecer sus principios éticos. La deontología es de sumo interés para el mundo profesional y busca un equilibrio entre un determinado estilo de vida moral y un alto nivel de profesionalidad, que debe tratarse con armonía y equilibrio para una mayor dignificación de cualquier actividad laboral.

DEONTOLOGÍA Y ÉTICA PROFESIONAL: Una de las diferencias entre ética y deontología es que la primera hace referencia a la conciencia personal, mientras que la segunda adopta una función de modelo de actuación en el área de una colectividad. También está la ética individual que es la que rige el comportamiento que tenemos en relación a otros individuos. Los principios que rigen la profesión se obtienen a través de métodos similares a los de la ética general: dialógico, inductivo y deductivo. La ética de las profesiones se mueve en el nivel intermedio de las éticas específicas o aplicadas. El profesional se juega en el ejercicio de su profesión, no sólo ser un buen o mal profesional sino también su ser ético. La ética general de las profesiones se plantea en términos de principios. El principio de beneficencia, el principio de autonomía, el principio de justicia y el principio de no maleficencia. El deontologismo plantea los temas éticos en términos de norma y deberes. Los principios se distinguen de las normas por ser más genéricos que éstas, ponen ante los ojos los grandes temas y valores del vivir y del actuar. Pero también los principios se hacen inteligibles cuando adquieren concreción normativa y hacen referencia a las situaciones en las que se invocan y se aplican. Las actuaciones profesionales se llevan a cabo en un ámbito social con demandas múltiples que hay que jerarquizar y recursos que hay que administrar con criterios de justicia, y no hay que perjudicar a nadie que pueda quedar implicado o afectado por una actuación profesional.

RELEVANCIA DE LA ÉTICA EN EL PERIODISMO: Las críticas al periodismo se centran en que ya no cumplen con su función principal de acercar a los ciudadanos la información necesaria para que puedan tomar mejores decisiones, orientarse en la vida pública y controlar a los que ejercen el poder. Se llega a afirmar que la profesión periodística se transformaría en una rama del espectáculo y hasta su disolución en los beneficios de una tecnología que permitiría la “autoinformación”. El periodismo se ha convertido en una actividad “ensachada” cuyo lenguaje periodístico resulta insuficiente y esconden o distorsionan la realidad. Tantos condicionantes favorecen que los periodistas eviten la reflexión, y se limiten a cumplir la tarea con el único fin de retener el peusto de trabajo y renuncian a su responsabilidad social. La ética está vinculada a la práctica del periodismo ya que si la información tiene un contenido veraz e independiente garantizan la vida democrática de una comunidad. Los ciudadanos son los encargados de juzgar tanto a periodistas como a medios, ya que ante ellos deben dar cuenta de la responsabilidad que contrajeron con la sociedad al hacerse cargo de la tarea de buscar y difundir información. La ética tiene entre otros objetos, contribuir al fortalecimiento de las estructuras de la conducta moral del individuo.

LA COSTUMBRE Y LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL: Son normas que crean una sociedad y que le dan un hecho jurídico palpable, al igual que las leyes, tienen consecuencias cuando son violadas. La gran mayoría de los autores coinciden al señalar que el fundamento de la responsabilidad es la libertad de la voluntad. Una profesión cualquiera debe tener un periodo de aprendizaje que se debe completar con una formación permanente que se completa con el paso del tiempo y la vivencia de distintas situaciones en la vida profesional a las que enfrentarse.

COLEGIOS PROFESIONALES: Son corporaciones de derecho público, amparados por la ley y reconocidas por el Estado, con personalidad jurídica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines como la ordenación del ejercicio de las profesiones y elaborar los códigos deontológico. Estos códigos cumplen una triple función:

a) Fijar una serie de criterios de carácter científico-funcional para el ejercicio de la profesión, con el objetivo de dar operatividad y eficacia a las actividades.

b) Refundir orientaciones éticas para el ejercicio de la profesión y plasmarla en códigos de deontología profesional.

c) La posibilidad de imponer sanciones disciplinarias a los colegiados que incumplan los dictados de los códigos deontológicos, lo que le otorga a la deontología ciertas coincidencias con el derecho en la utilización de un procedimiento judicial.

No obstante, la deontología profesional tiene un mayor grado de institucionalización que la moral genera, de tal modo que, para hablar de deontología profesional es necesario un grado de institucionalización normativa – inferior a la del derecho peor superior a la de la moral.

AUTOREGULACIÓN PERIODÍSTICA: Una característica fundamental de la deontología profesional es que tiene un fuerte componente de autorregulación, se trata de una interiorización de las normas propias de la profesión. La deontología puede institucionalizarse a través de los Códigos Deontológico, la colegiación, pero siempre presenta una institucionalización mucho menor a la del Derecho. Las normas del Derecho son “ajenas” al mismo, creadas por fuentes externas, mientras que lo característico de la deontología profesional es la autorregulación. La autorregulación es necesaria porque delimita campos de actuación, alerta sobre conductas alejadas del bien común y puede invitar al profesional a dirigir sus acciones por el fomento de valores que promuevan una vida más humana.

1. Es la Bioética exclusiva del campo de la salud?

Para poder colocar los puntos de debate que genera la bioética en la modernidad tenemos que hacer un recorrido histórico que nos permita situar estos aspectos.

Probablemente Potter y Helleger sean dos referentes cercanos de la década de los 70 a quienes hay que responsabilizar de esta importante confrontación, ya que según algunos en una extraña coincidencia el primero acuñaba un término con contenidos relativos a la cultura de la supervivencia, mientras el segundo representando al Centro Kennedy identificaba la Bioética con la Ética Biomédica.

De alguna manera se perfilan dos polos que si bien no son antagónicos han sido defendidos como patrimonio de cada cual y han reclamado como espacios propios.

La formación básica de Potter en los temas de bioquímica y oncología supondría que en sus primeros planteos Bioéticos los hiciera desde esta perspectiva más sin embargo su preocupación venía más desde los linderos filosóficos con cuestionantes sobre el futuro de la humanidad, cómo el desarrollo de la ciencia y la tecnología estaban avanzando en el conocimiento pero el irrespeto a la naturaleza se convertía en norma.

En esa misma línea ya se había manifestado el profesor Aldo Leopold, de la universidad de Wisconsin igual que Van Ranseleer Potter, reclamando respeto por la naturaleza como garante de la supervivencia humana.

Es el nacimiento del planteo Potteriano quien propugnó por una Bioética puente que estuviera fundamentada en un sistema ético que fue conocido como Bioética Global y la mediación del "puente" era con el interés de fundir a la ética médica con la ética medio ambiental.

Las dos líneas maestras :

a) La Bioética médica

Las razones de la medicalización de la Bioética obedeció a las necesidades puntuales a las que se empezaba a enfrentar la ética médica ante el empuje de la tecnología de punta, los nuevos retos éticos y la imposibilidad de encontrar fundamentaciones a partir del deontologismo imperante en esta disciplina. La bioética aparece como altenativa de una nueva disciplina que sin tener contenidos propios ofrece razón de las nuevas realidades emergentes.

Básicamente se nutre de otras disciplinas y otros fundamentos aceptando como punto de partida la existencia de una sociedad plural donde los códigos únicos han sido superados y donde las propuestas plurales requieren de alternativas éticas que en el momento aparecen validadas en la Bioética.

El fundamento de las éticas utilitaristas, axiológicas, de la responsabilidad, dialógicas, entre otras, nutren a las visiones monistas recostadas en las éticas naturalistas y permiten hacer un acompañamiento moral a la clínica y a sus incertidumbres morales fruto del desarrollo de la ciencia y la tecnología y de la secularización de las interpretaciones morales.

Pensar la Bioética desde la exclusividad del hospital y de las relaciones médico paciente es negar la existencia de una sociedad externa a esos muros, reducirla y correr el riesgo de descontextualizar las realidades histórico sociales de los pacientes que a ella acuden.

El o los métodos y en especial el deliberacionista marcan de manera significativa el campo de la Bioética médica al reconocer desde el autonomismo el papel protagónico del paciente pero justamente el reducir la Bioética a la clínica impide que el propio profesional de salud y en especial el médico puedan trascender en la comprensión social de muchos fenómenos clínicos en cuanto lo individualizan al sujeto de su estudio e intervención.

La Bioética encuentra un espacio preferencial en al medicina y allí crece y se desarrolla a la sombra de un modelo principalista anglosajón que busca encontrar respuestas morales a situaciones de incertidumbre, pero no

consigue, ni intenta, buscar jerarquía entre ellos y construye sólidas bases en el consentimiento informado como puente o trayecto entre la autonomía y la beneficencia.

Más aún logra redefinir el clásico mandato de buscar "el mejor beneficio del paciente" haciendo una redefinición de qué es lo bueno y quién define lo bueno, dando al usuario (antiguo paciente) un lugar central donde este pasa a ser el definidor y promotor de lo que en libertad este considera como bueno.

En esencia esto es un logro de la Bioética en el campo de las ciencias de la salud, su riesgo se encierra en quedarse en magnificar estos logros de manera individual y desvinculado de lo que pasa fuera del territorio hospitalario, de lo que pasa en el terreno de la atención primaria, de lo que pasa en la génesis de muchas patologías que se expresan de manera clínica pero se generan de manera social

Son justamente los avances ocurridos en mitad de siglo XX los que han cambiado las relaciones sociales en su interacción con la ciencia, lo cual explica que Potter siguiera evolucionando en su pensamiento y argumentación de su concepción de la Bioética pasando desde un llamado a una Bioética de la supervivencia en 1970 a una Bioética puente que desborda su propio pensamiento a una Bioética global, luego profunda y finalmente sustentable

"En américa latina las ideas de la Bioética como la concibió Potter fueron relativamente desconocidas durante décadas. En un texto raigal y al que mucho le debe la difusión de la disciplina en nuestra región, "Bioética ,temas y perspectivas" que bajo la conducción editorial de Susan Connor y Hernán H Fuenzalida-Puelma publicara la Oficina Panamericana de la Salud 1999, el énfasis casi absoluto se hay centrado en temas de Bioética médica, en tanto las referencias a temas de Bioética Global no directamente relacionadas con cuestiones de justicia sanitaria son tangenciales "(1)

La multidisciplinariedad y la complejidad en la Bioética

"Bellino ya había intentado establecer hace algunos años ciertas bases para lo que el llamó el "estatuto epistemológico de la Bioética", incluyendo la multidisciplinariedad y a la "lógica de la complejidad (Bellino 1993)" (2)

Con esta cita del profesor Volnei Garrafa encontramos un marco y una puerta de entrada a la otra cara de la moneda que nos permite ver la validez de una Bioética tan plural que cabe la clínica, el derecho, la ecología, las ciencias sociales y los demás saberes encontrando un camino de diálogo entre ellos donde la Bioética es el escenario convocante.

No descarta a nadie, por el contrario al no tener la Bioética contenidos propios asume ahora los que les ofrecen las otras disciplinas y les permite ver los mismos hechos, inclusive los del área de la salud, como el aborto, la eutanasia, la muerte cerebral o los que sean, desde la óptica de los otros conocimientos

Es aquí donde la Bioética se crece al hacerse multi, Inter. Y transdiciplinar. Los ejemplos abundan y no han dañado a nadie. Nosotros mismos en República Dominicana realizamos un congreso de la Comisión Nacional de Bioética que contó con los auspicios técnicos y económicos de "Comunidad Digna" y de INTEC en el 1999 bajo el título de "Bioética y Pobreza"

En el 2002 Brasil realiza el mundial de Bioética denominado "Bioética, Poder e Injusticia" y UNESCO marca camino con sus documentos sobre Derechos Humanos, Genoma y Bioética.

Nuestra propia Comisión Nacional de Bioética nace en 1990 en Santo Domingo con una propuesta de diversas subcomisiones en las áreas de : religión, filosofía, educación, sociales, clínicas, ecología, sin perder ningunas su identidad y dialogando entre ellas en el análisis de sus realidades puntuales de manera interdisciplinar

Morin delimita espacios de importancia al abordar el tema de la transdisciplinariedad y la complejidad como opuestos a la simplicidad y oferta el tetragrama : orden-desorden, interacción y organización como mediaciones para intercambiar con la realidad y conocerla.

La creciente fragmentación de la realidad y de las realidades parciales, el cuerpo humano por ejemplo, dentro de las especialidades clínicas, impide ver la totalidad que en este caso es el ser humano y sus contextos

Esta segunda línea no compite con la visión clínica de la Bioética, por el contrario al desmedicalizar su patrimonio le aporta herramientas que le permiten dimensionar sus alcances. Es el concepto de "totalidad concreta" la que implica a la realidad y su contexto desencadenante, donde podriamos decir que en la realidad médica la clínica la expresa y lo social lo explica .

3. La búsqueda de la coincidencia Bioética

a. Una de las propuestas incluye el concepto de la "Totalidad Concreta". "La totalidad concreta , para Rosik, no constituye un método que pretende, ingenuamente alcanzar el conocimiento de todos los aspectos de la realidad, y ofrecer un cuadro "total" de esta realidad con sus infinitos ángulos y propiedades, sino que constituye una teoría de la realidad y de su conocimiento como tal" (3)

La complejidad, la totalidad concreta, el `pensamiento Potteriano finalmente por una Bioética para la sustentabilidad abre un punto convergente para engrandecer la Bioética sin tener que caer en separarla por especialidades o disciplinas contiguas sino interactivas

Si pretendiéramos abordar el tema del aborto en adolescentes como creciente realidad nuestra, no nos bastaría con ver cada caso particular desde el espectro deliberacionista o desde el principialismo anglosajón ya que los resultados nos conducirán inexorablemente hacia la cosa tratada sin permitirnos ver las dimensiones envueltas y que nos la habrán de aportar las ciencias sociales por ejemplo, al encuadrarla en el contexto de pobreza, falta de educación, limitaciones económicas, medios de comunicación y publicidad dirigida. Serían enfoques individualizados que impedirían ver el tejido social en que se desarrollan

Un análisis puntual de un niño desnutrido o de una madre que muere en el momento del parto, corre el riesgo de quedarse entrampado en un análisis sobre la negligencia médica o el principio de la no maleficencia y no es que esté incorrecto es que puede mediatizar la comprensión de un fenómeno social de mayor magnitud que en la búsqueda de alternativas de respuesta no abarquen esa perspectiva y reduzcan el mundo de las acciones políticas a favor de las mayorías.

Diría Diego Gracia que nos podríamos quedar en la perspectiva de la santidad de la vida y no en el de la calidad de la vida. Sería uno de los riesgos de medicalizar la Bioética desde una visión despolitizada de los que son sus conflictos internos en el ámbito de lo moral.

Es evidente que no se trata de excluir a nadie, pero tampoco de hacer dueños del pensamiento porque traicionaríamos a la propia Bioética. Las disciplinas están llamadas a conversar desde el objeto de su realidad, no pediremos a los médicos que hablen desde el discurso de otras disciplinas sino desde la conversación de ellas (multi) entre ellas (Inter.) y dentro de ellas (intra). Eso lo puede hacer con cierta facilidad los comités de Bioética pero requieren ser entrenados para ello.

b. Los Comités de Bioética que son instancias deliberativas de hechos clínicos que tienen incertidumbre moral, es decir de casos que siendo médicos tienen dilemas o conflictos en el orden moral y requieren del reconocimiento del derecho de la persona a tomar sus propias decisiones y no las que el médico proponga e imponga.

Están formados por personas de distintos ámbitos disciplinares como son médicos, enfermeras, abogados ,religiosos, representantes de los pacientes entre otros. Es un escenario favorable para convertirlos en lugares de convergencia para hacer Bioética desde el hospital, pero requieren adiestrarse sobre esta nueva forma de ver los hechos parciales

La Bioética y lo comités no deben ser exclusivos de los hospitales, deben serlo de las escuelas, de los barrios, de las fábricas, de los partidos, de la administración pública, deben ser instancias deliberativas que enfoquen de manera total e integral las realidades parciales en la búsqueda de comportamientos morales en los escenarios que les son propios.

La Bioética no debe ser exclusiva del campo de la salud pero tampoco le es ajena, allí tiene mucho que decir en lo individual de la persona sintiente y sufriente desde el sentimiento moral y la acción humana para paliar el dolor desde el respeto a la dignidad y el reconocimiento de la persona.

La Bioética no puede ser exclusiva de ningún sector pero tampoco se le puede imponer como camisa de fuerza un método y un fundamento que no esté acorde con las realidades propias de los escenarios o países donde se desenvuelve.

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