Antecedentes históricos de la bioética de la investigación

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Antecedentes históricos de la bioética de la investigación

Prof. Verónica Aliaga Magíster en Bioética

"Los orígenes de la ética de la experimentación con sujetos humanos están marcados por experiencias de abusos con los sujetos de investigación, sobre todo pertenecientes a grupos vulnerables"

C. Aristizábal: Experimentación biomédica en seres humanos en países menos desarrollados. Rev Colomb Bioética, Vol 1(1) 2006

Antecedentes históricos

El primero de todos:

El holocausto nazi

Durante la 2ª guerra mundial, un grupo médicos nazi realizaron experimentos aberrantes con las personas detenidas en los campos de concentración.

Una vez terminada la guerra, 200 médicos nazis fueron sometidos a juicio debido a los excesos cometidos durante los experimentos realizados. Este acontecimiento es conocido como el "Juicio de Nuremberg"

Al finalizar el juicio, se elaboró un documento denominado "Código de Nuremberg" que proponía normas éticas acerca de experimentación en seres humanos.

1961

La catástrofe del somnífero "contergan" (talidomida), productor de graves malformaciones congénitas, reaviva la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos.

1964

La 18º Asamblea Médica Mundial promulga la Declaración de Helsinki, como actualización de las normas éticas que deben guiar la experimentación con humanos, la que ha sido revisada en sucesivas asambleas.

1966: El artículo de Beecher

Henry Beecher publica en la revista New England Journal of Medicine un decisivo artículo donde denuncia 22 estudios que se estaban realizando en los EEUU en condiciones no éticas.

1972: El caso Tuskegee

Esta investigación se inició en 1942 y duró cerca de 40 años

Durante este periodo, un grupo de 399 personas afroamericanas que padecían sífilis fueron observadas con el propósito de estudiar la historia natural de esta enfermedad

La penicilina fue desarrollada entre los años 1941 y 1943, sin embargo, no fue administrada a los sujetos participantes de este estudio

En 1972 apareció en el New York Times un reportaje que relataba esta historia en varios diarios del país

La larga duración del estudio, el momento histórico en que tuvo lugar, la naturaleza de la enfermedad, la condición racial de las personas estudiadas y el hecho de que aún disponiéndose del tratamiento adecuado no se les proporcionara a los sujetos, hacen de este caso un paradigma en la historia de la Bioética

El Congreso de los EEUU calificó este estudio como una "pesadilla moral" y formó la National Commission con el propósito de elaborar una guía acerca de los criterios éticos que debían guiar la investigación con seres humanos.

1978: El Informe Belmont

Beneficencia Respeto a la autonomía de las personas Justicia

1979: Principios de la ética biomédica

No maleficencia Beneficencia Autonomía Justicia

Fuentes de orientación ética

Código de Nuremberg Declaración de Helsinki Informe Belmont CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales

de Ciencias Médicas)

¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a la buena ética?

El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento que sirva para mejorar la salud y el bienestar de la población.

Los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento

En toda investigación clínica existe el riesgo de explotación de los sujetos de experimentación, ya que pueden ser puestos en situaciones perjudiciales en aras del bien de otros.

Taller de discusión

El protocolo 076

Antecedentes

El 90% de las personas infectadas por VIH en el mundo vive en países menos desarrollados. El 70% de ellos vive en África (a pesar de

que allí se encuentra sólo el 10% de la población mundial).

El protocolo ACTG 076 demostró desde 1994 que la administración de zidovudina (AZT) por vía oral durante el embarazo, por vía venosa durante el parto y por vía oral al recién nacido durante 6 semanas, reduce la transmisión vertical del VIH en 67%.

Estudios posteriores han demostrado que la administración de terapia antirretroviral combinada y la realización de cesárea programada, reduce el riesgo a menos del 2%.

Este método de prevención se utiliza ampliamente en los países desarrollados y ha disminuido de manera significativa la transmisión perinatal del VIH.

Sin embargo, en los países del 3º mundo no se dispone de los controles prenatales necesarios, no se tiene acceso a las pruebas voluntarias de VIH ni a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos y tampoco se cuenta con las estructuras de atención de salud requerida para la profilaxis.

¿Pregunta de investigación?

En los años siguientes a la publicación del protocolo 076 se realizaron varios estudios en África y en Tailandia en busca de esquemas más sencillos y económicos, en los cuales se utilizaron placebos o esquemas no comprobados como efectivos.

En Uganda, investigadores extranjeros y ugandeses realizaron uno de estos estudios, con patrocinio extranjero y con aprobación de los organismos de salud de ese país.

Su propósito era encontrar una intervención durante el parto, dado que el momento más frecuente de atención y teniendo en cuenta que el 75% de los casos de transmisión es perinatal.

Se encontró que una dosis de nevirapina a la madre durante el trabajo de parto y al recién nacido en sus primeras 48 horas de vida es una medida efectiva, sencilla y económica para reducir la transmisión perinatal.

Este esquema no se recomienda en los países desarrollados, ya que existen esquemas probados más eficaces, aunque más costosos.

¿Cuál debe ser el criterio ético en la toma de decisiones?

U$ 1.000.000

Protocolo 076 U$ 250 por paciente 4.000 pacientes Esquema nevirapina U$ 4 por paciente 250.000 pacientes

DEONTOLOGÍA Y RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

ORIGEN DEL CONCEPTO DEONTOLOGIA PROFESIONAL:

La primer alusión al término Deontología la hizo Bentham en su obra “Science de la Morale” y quería dotar de un enfoque más liberal al concepto ética y lograr la fórmula Kantiana, esquivando la carga de subjetividad de la moral y la ética. Considera que la base de la deontología es el utilitarismo, lo que significa que los actos de las personas se consideran buenos o malos en función de la felicidad global que puedan generar. De éste modo, toda acción que conduzca a la felicidad, será aceptada como moralmente correcta.

Emmanuel Derieux sostuvo que, gracias a la deontología, la ética profesional adquiere un reconocimiento público; y es que la moral individual se hace trascendente en el campo de la profesión. Luego se deduce lo siguiente:

Objeto material: Realidad que constituye el objeto de estudio. En ética es la persona, el ser y la configuración virtuosa o viscosa que se dé a sí o cada uno a través de las acciones.

Conocimiento: Aquello que se sabe de manera cierta y sus causas. La ética como disciplina filosófica intenta a través de métodos de análisis y experiencia propios de la filosofía, elaborar los conceptos y argumentos para comprender la dimensión moral de las personas.

Las teorías Teleológicas se basan en las consecuencias, y su corriente principal es el utilitarismo, y la ética de la virtud se basa en las actitudes de las personas, con la corriente de Aristóteles como base teórica. Para él, el orden social en los modos de vida está directamente ligado con el orden natural de los mismos, todo aquello que es natural es bueno. Pero es, precisamente, la absolutización de su postura la que genera críticas y desacuerdos, ya que no podemos probar a ciencia cierta que lo natural puro exista. Además la naturaleza evoluciona, por lo que si ésta es susceptible de cambio, lo bueno también ser verá afectado.

Todo profesional debe estar sometido a controles sociales más o menos rigurosos que permitan exigirle responsabilidades en relación con sus actos para poder establecer sus principios éticos. La deontología es de sumo interés para el mundo profesional y busca un equilibrio entre un determinado estilo de vida moral y un alto nivel de profesionalidad, que debe tratarse con armonía y equilibrio para una mayor dignificación de cualquier actividad laboral.

DEONTOLOGÍA Y ÉTICA PROFESIONAL: Una de las diferencias entre ética y deontología es que la primera

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