La prevención de EVC en pacientes con FA de origen no valvular tradicionalmente se ha basado en el tratamiento a largo plazo

ANDRES ALBERTO MERCADO POMPA  MEDICO RESIDENTE DE 2DO AÑO MEDICINA INTERNA

HOSPITAL REGIONAL “GRAL IGNACIO ZARAGOZA” ISSSTE

THE PREVAIL TRIAL

JACC VOL 64 NO 1 2014

La prevención de EVC en pacientes con FA de origen no valvular tradicionalmente se ha basado en el tratamiento a largo plazo de terapia anticoagulante ya sea con warfarina o con los nuevos anticoagulantes.

Con la excepción de 1 estudio la mayoría de la información respecto a este tema  son pequeños registros. En el estudio PROTECT AF la oclusión  de LAA se ha documentado como una terapéutica no inferior a la anticoagulación oral en pacientes con  para prevenir EVC, muerte cardiovascular o embolismo sistémico.

 Para promover la seguridad y la eficacia en la prevención de EVC se diseñó este estudio  llamado PREVAIL.

MATERIALES Y MÉTODOS

Estudio multicétrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del cierre del apéndice de la aurícula izquierda LLA comparado con la anticoagulación con warfarina en pacientes con FA de origen no valvular CHADS 2 > 2 puntos. Otros criterios de inclusión fueron aquellos que conferían mayor riesgo de EVC como >75 años de edad, FEVI >30 %, diabetes, enfermedad coronaria, >65 años con ICC. Criterios de exclusión fueron  pacientes que requerían anticoagulación oral por otra causa diferente por tiempo prolongado, contraindicación para ingesta de warfarina o aspirina, antecedente previo de EVC, TIA en los 90 días previos, foramen oval permeable o defectos en septo atrial que requirieran tratamiento.

Existieron 3 objetivos  el primero fue la eficacia. EVC, cardiovascular o muerte súbita. El segundo fue el tiempo de ocurrido evento isquémico EVC o embolismo.  El tercer punto es la seguridad  compuesto por muerte por cualquier causa, EVC, embolismo sistémico o los relacionados con el procedimiento dentro de los primeros 7 días.

ALEATORIZACIÓN

Se incluyeron  hasta 50 centros de investigación en los estados unidos, inscrito hasta 475 pacientes; 407 se matricularon través de la asignación al azar. Después de la selección, los pacientes que cumplen la inclusión /criterios de exclusión fueron asignados aleatoriamente a la grupo de intervención o el grupo de control (proporción de 2: 1).

PROCEDIMIENTO

Después de la implantación, los pacientes fueron tratados con warfarina (Coumadin, Bristol-Myers Squibb, Nueva York,

New York) y aspirina (81 mg) durante 45 días, el mismo régimen utilizado en el ensayo PROTECT AF. Si el TEE de 45 días o bien documentado cierre completo de la LAA, o si residual de flujo fue de <5 mm de ancho y no había definido gran trombo visible en el dispositivo, la warfarina fue interrumpido. Después de la suspensión de la warfarina, solamentediaria de 75 mg de clopidogrel y aspirina 81 a 325 mg fueron prescrito hasta los 6 meses de la visita de seguimiento, en el cual tiempo de suspender el clopidogrel y aspirina sola se continuó indefinidamente. Pacientes de control recibieron warfarina durante la duración del estudio con un objetivo internacional normalizado relación entre 2,0 y 3,0. Esta relación se controló a menos cada 2 semanas durante 6 meses y al menos 1 mes a partir de entonces para evaluar la necesidad de ajustar la dosis. Las visitas de seguimiento se produjo a los 45 días, 6 meses, 9 meses, y cada dos años a partir de entonces. Neurológica evaluación se realizó al inicio, 12 meses, y 24 meses, así como cada vez que un neurológica

evento se sospecha o se había producido.

ANALISIS ESTADISTICO

Para la variable principal de eficacia, la proporción de la tasa de Las tasas de eventos para 18 meses de los grupos de dispositivos y control se compararon, y un criterio de proporción de riesgo (tratamientopor el control) de 1,75 se utilizó para establecer la no inferioridad.

El criterio principal de valoración era tarde-isquémica definida para aislar eventos periprocedimiento de isquémica accidente cerebrovascular y SE> 7 días después de la aleatorización. El segundo punto final se basó en una prueba de 1-atado, en el cual La hipótesis nula sería rechazada si bien elrelación o la diferencia entre las tasas en el aleatorizadogrupos cumplieron con los criterios de no inferioridad. No se hizo el ajuste para comparaciones múltiples. UN criterio compuesto para que la proporción de riesgo o de riesgo Se utilizó la diferencia, con el criterio del 95% superior intervalo de credibilidad (CRI) <2,0 y <0,0275, respectivamente. El criterio de relación de riesgo se utiliza para duplicar y ampliaren el criterio para el primer punto final. Sin embargo, como la segundo punto final de la carrera tardía / SE es más raro que la primer criterio de valoración combinado, la diferencia de riesgo fue establecida como parte de los criterios para la segundo M punto final para proporcionar la energía adecuada. El logro de cualquiera de estos 2 criterios satisfaría no inferioridad. El tamaño de la muestra se determinó en base a una adaptativo análisis intermedio en el que las probabilidades de predicción de éxito para las 2 variables se calcularon; la inscripción debía ser detenido antes de tiempo si la predicción probabilidad de éxito en un análisis intermedio superó 0.95. La inscripción continúa hasta el máximo completa el tamaño previsto de la muestra debido a este umbral no era alcanzado durante la inscripción.

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