Manual para el tratamiento de pacientes con leucemia

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Alimento Pharmacol Ther 2002; 16: 1641­1648.

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de simeticona y cisaprida para el tratamiento de pacientes con dispepsia funcional

G. HOLTMANN*, J. GSCHOSMANN*, P. MAYR & NJ TALLEY *División de Gastroenterología

y Hepatología, Universidad de Essen, Alemania; Clínica Privada, Stockach, Alemania; y Departamento de Medicina, Universidad de Sydney, Nepean Hospital, Penrith, NSW, Australia

Aceptado para su publicación el 10 de mayo de 2002

RESUMEN

Objetivo: Comparar la eficacia de simeticona con placebo y el procinético cisaprida en pacientes con dispepsia funcional.

Métodos: Ciento ochenta y cinco pacientes con dispepsia funcional fueron aleatorizados y tratados con una técnica de simulación doble con simeticona (105 mg tds), cisaprida (10 mg tds) o placebo (tds). La medida de resultado primaria fue la medida global de O'Brien de la calificación de los pacientes de 10 síntomas gastrointestinales superiores (clasificados como ausentes ¼ 0, moderados ¼ 1, graves ¼ 2 o muy graves ¼ 3). Las medidas de resultado se evaluaron al inicio y después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento (intención de tratar).

INTRODUCCIÓN

La dispepsia es muy prevalente en la población, pero las lesiones estructurales (u orgánicas) que causan síntomas de dispepsia solo se encuentran en una minoría de pacientes. La dispepsia en ausencia de una lesión estructural clínicamente identificable que cause síntomas se denomina dispepsia funcional.1, 2 Debido a que falta una explicación estructural, se cree que la función gastrointestinal alterada juega un papel en el desarrollo de los síntomas.3 Tratamientos farmacológicos para pacientes con dispepsia funcional siguen siendo insatisfactorios,4 y por lo tanto

la búsqueda de

Correspondencia a: Dr. G. Holtmann, Universidad de Essen, Departamento de Medicina Interna, División de Gastroenterología y Hepatología, Hufelandstr. 55, 45122 Essen, Alemania.

Correo electrónico: g.holtmann@uni­essen.de

Resultados: A las 2, 4 y 8 semanas, el tratamiento con simethicone y cisaprida produjo una mejora significativamente mayor (todos los valores de p < 0,0001) de los síntomas en comparación con el placebo. La simeticona fue significativamente mejor que la cisaprida después de 2 semanas (P = 0,0007), pero las diferencias no fueron estadísticamente significativas después de 4 y 8 semanas.

Los pacientes tratados con simeticona consideraron que la eficacia de su tratamiento era muy buena en el 46 % de los casos, en comparación con el 15 % y el 16 % que recibieron cisaprida y placebo, respectivamente.[pic 1]

Conclusiones: La simeticona y la cisaprida fueron significativamente mejores que el placebo para el control de los síntomas en pacientes con dispepsia funcional después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento. La simeticona también fue superior al procinético cisaprida en las primeras 2 semanas de tratamiento.

opciones de tratamiento convincentemente eficaces es un objetivo importante. Desafortunadamente, los resultados de los estudios de erradicación de Helicobacter pylori han sido generalmente decepcionantes, aunque puede haber un beneficio pequeño, aunque controvertido, a largo plazo.5 Algunos ensayos controlados han demostrado una superioridad sobre el placebo para los

antagonistas del receptor H26 y los inhibidores de la bomba de protones,7 pero be han sido modestos. Una serie de controles aleatorios

los ensayos han demostrado la superioridad de la cisaprida sobre el placebo y esto se ha confirmado en revisiones sistemáticas y metanálisis;8–10 sin embargo, el uso de la cisaprida ahora está

restringido en la mayoría de los países debido a los raros efectos secundarios cardíacos.

En pacientes con dispepsia funcional, se cree que la plenitud y la hinchazón están relacionadas con los gases,11 y se ha demostrado la retención de gases en el intestino irritable

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relacionada con la alteración gastrointestinal13 o la dismotilidad.14 La simeticona

utilizado para reducir los gases generalmente se considera que no tiene un

dispepsia funcional.

controlado aleatorizado reciente15, se inesperada que la simeticona era superior a de la mejoría global de los síntomas en la

no se incluyó el brazo de placebo, no fue

La dispepsia funcional se diagnosticó si los sujetos habían padecido dolor o molestias en la parte superior del abdomen (es decir, una sensación negativa en la parte superior del abdomen que no alcanzaba el nivel de dolor y se caracterizaba por uno o más síntomas, que incluían saciedad temprana, plenitud posprandial, hinchazón). o náuseas) durante al menos 3 meses sin una identificación estructural

o biológica

anormalidad química como causa de los síntomas.

Los síntomas de reflujo predominantes (dolor retroesternal, ardor o regurgitación) se consideraron parte de la enfermedad por reflujo

funcional. Por lo tanto, los los pacientes con

elegibles para participar síntomas concomitantes permitió participar en el

subgrupos aunque

en algunos

tuvo como cisaprida

intentó identificar tratamiento

considerado funcional,

el estudio a todos los pacientes cardíaca, alteraciones electrolíticas,

potencialmente interactúan con antifúngicos o macrólidos) o un electrocardiograma

estudio.

establecer un diagnóstico de dispepsia funcional, se medicamento que pudiera afectar el tracto

Después de un período de lavado de al menos 7 días, evaluar los síntomas gastrointestinales y solo se

si presentaban un mínimo de tres síntomas que menos de intensidad moderada o grave. Otros

no cumplieron con el protocolo del estudio seguimiento no fueron elegibles para participar

fueron aleatorizados para recibir

pride (10 mg tds) o placebo al final del del estudio fue cegada mediante

(Figura 1).

MATERIALES Y MÉTODOS

comités de ética de los centros de dieron su consentimiento

reclutados por 16 inclusión en el ensayo,

laboratorio (es decir, recuento sedimentación, azúcar

pruebas        ecografía abdominal endoscopia gastrointestinal                excluir una

se midió la síntomas abdominales abdominal superior,

náuseas, vómitos, malestar rosternal, pérdida de

estandarizada. La intensidad de como 0 (ausente), 1 (moderado),

[pic 2]

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diferencia de 3,5 puntos en la puntuación de los síntomas para ser clínicamente relevante. Suponiendo una desviación estándar de 5,5, una potencia de 1 ) b = 0,9 y una = 0,05 como significativas, se necesitaba un tamaño de muestra de 43 pacientes por grupo.[pic 3]

En el segundo paso del análisis, se determinaron los tamaños de las muestras para mostrar la no inferioridad de la simeticona en comparación con la cisaprida en una secuencia de pruebas ordenada a priori después de

8 y 4 semanas de tratamiento, y para mostrar la superioridad de la simeticona en comparación con la cisaprida. cisaprida después de 2 semanas de tratamiento. El límite de equivalencia fue r ∕2, donde r es la desviación

tamaño de muestra

significación.

mínimo de muestra por grupo de abandonos y pacientes no

grupo.

Figura 1. Tamaños de muestra y abandonos antes y después de la aleatorización. Después de un estudio diagnóstico y un período de lavado de al menos 7 días sin medicación, los pacientes fueron aleatorizados y tratados con una técnica de doble simulación con placebo (tds), cisaprida (10 mg tds) o simeticona (105 mg tds) . Antes del tratamiento y después de 2, 4 y 8 semanas de tratamiento se evaluó la intensidad de las variables diana. Los síntomas subjetivos fueron

documentados diariamente por los pacientes en un diario durante todo el estudio. BPC, buena práctica clínica.

calculó una variable determinar

¼

para la evaluación de la respuesta al tratamiento suma de O'Brien20, de cambios ajustados desd2e1el gastrointestinales después de 2, 4 y 8 semanas de

cambios ajustados, o los llamados valores delta, eran diferencias en la puntuación de los síntomas en la visita de

de los síntomas al inicio del estudio), pero optimizados separados de covarianza para cada ítem para eliminar la

diferencias explicables por la variación de los valores de Después del ajuste, los valores delta se

...