MEtabical

Metabical:

Precio, Embalaje, y previsión de la demanda de un nuevo medicamento para bajar de peso

En abril de 2008, después de 10 años de pruebas y $ 400 millones en investigación y desarrollo, costos, Cambridge Ciencias Pharmaceuticals (CSP) más reciente de medicamentos recetados, Metabical (pronunciado Meh-tuh-bye-cal), estaba a punto de recibir el codiciado Food and Drug Administration (FDA) la aprobación. CSP es una empresa internacional de salud con más de $ 25 mil millones en ventas en 2007. La compañía, con sede en Cambridge, Massachusetts, se centró en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos que tratan los trastornos metabólicos, enfermedades gastrointestinales y las deficiencias inmunológicas, así como otras condiciones médicas crónicas y agudas. Metabical fue parte de una iniciativa estratégica que permita a CSP para entrar en el mercado de $ 3,74 mil millones de productos de control de peso en los Estados Unidos.

Director de marketing de CSP, Bernard largo, dijo del nuevo producto:

Metabical es revolucionario. Será el primer y único medicamento recetado para recibir aprobación de la FDA para satisfacer las necesidades de los millones de personas que luchan con las metas de pérdida de peso moderada. Anterior medicamentos para perder peso con receta tienen efectos secundarios negativos que, a juicio de la agencia, superaba los beneficios que ofrece a las personas que no fueron considerados obesos. Metabical será aprobado para su uso por aquellos que buscan arrojar entre 10 a 30 libras. Las primeras críticas de la comunidad médica indican un fuerte respaldo de Metabical. Nuestro producto ofrecerá adultos con sobrepeso moderado un método médicamente probado y eficaz para alcanzar el peso deseado y mejorar su salud en general.

Barbara Printup, director senior de marketing de CSP, fue el encargado de gestionar el próximo Enero 2009 el lanzamiento de Metabical en los Estados Unidos. Printup había pasado más de 20 años en la industria farmacéutica y especializada en el desarrollo de estrategias de comercialización de nuevos medicamentos. Ella acababa de concluir el trabajo en su sexta campaña de nueva droga, Zimistat, que fue el lanzamiento del producto más exitoso de CSP hasta la fecha. Ahora tenía nueve meses desde su lanzamiento, y Printup estaba ansioso para finalizar su plan de lanzamiento a la espera del anuncio oficial de la FDA de la aprobación. Además de desarrollar las previsiones iniciales de consumo del producto, que aún tenía que determinar el embalaje óptimo y la estrategia de precios de la droga.

Epidemia de obesidad en Estados Unidos

El alarmante aumento de estadounidenses con sobrepeso fue de gran preocupación para los de las comunidades gubernamentales y médicas. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), enfermedades del corazón, presión arterial alta, diabetes tipo dos, cáncer, enfermedad de vesícula biliar, osteoartritis, apnea del sueño y problemas respiratorios fueron sólo algunos de los riesgos negativos para la salud que estaban vinculados directamente al exceso de peso. El Cirujano General emitió una advertencia de que "incluso el exceso de peso moderado (10 a 20 libras para una persona de estatura media) aumenta el riesgo de muerte, especialmente entre los adultos de 30 a 64 años."

En 1998, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) abandonaron tablas de altura / peso tradicionales para determinar el peso saludable y adoptó el índice de masa corporal (IMC) de escala. El IMC scale3 calcula la relación entre el peso y la altura asociada con la grasa corporal y el riesgo para la salud, y es ideal tanto para hombres y mujeres. Se establecieron tres categorías de exceso de peso para esta escala. Los adultos con un IMC de más de 25 se considera "sobrepeso", los adultos con un IMC de más de 30 se clasificaron como "obeso", y aquellos con un IMC de más de 40 se clasificaron como "severamente (o mórbida) obesos."

Que el exceso de peso es un problema creciente en los Estados Unidos podría ser visto en casi todos los grupos demográficos. Para el año 2008, más del 65% de los 230 millones de adultos en los Estados Unidos se considera sobrepeso, obesos o con obesidad severa. El exceso de peso afecta a hombres y mujeres, jóvenes y viejos, ricos y pobres, educados y no educados. Anexo 1 se presentan estadísticas sobre la penetración de las personas con sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos.

Panorama competitivo: Opciones para bajar de peso

Opciones para bajar de peso varió de medicamentos recetados para remedios de venta libre (OTC) a varios planes de dieta y ejercicio.

Medicamentos para adelgazar con receta fueron aprobados para su uso tanto en obesos (IMC ≥ 30) y obesidad mórbida (IMC ≥ 40) personas. Había dos categorías de medicamentos con receta de dieta: supresores del apetito y bloqueadores de grasa que absorben. Monohidrato de clorhidrato de sibutramina (comercializado como Meridia) trabajó para suprimir el apetito mediante el aumento de los niveles de serotonina y catecolaminas en el cuerpo. Sin embargo, los posibles efectos secundarios graves de este medicamento incluyen hipertensión, taquicardia, palpitaciones, convulsiones, y el síndrome de la serotonina (una condición potencialmente mortal que es causada por la elevación de los niveles de serotonina en el cuerpo). Orlistat (comercializado como Xenical) bloquea la absorción de grasa. Los posibles efectos secundarios incluyen daño del hígado, cálculos renales, dolor de estómago severo, y enfermedad de la vesícula. Debido a los efectos secundarios graves relacionados con ambos tipos de drogas, que fueron prescritos para uso exclusivo de personas con obesidad y obesidad mórbida (IMC ≥ 30).

No había opciones de prescripción de medicamentos disponibles específicamente para el segmento de sobrepeso (IMC entre 25 y 30) en 2008. Si bien existía una gran cantidad de soluciones para bajar de peso over-the-counter, sólo la droga Alli OTC fue aprobado por la FDA para su uso para bajar de peso. Usuarios de Alli tomaron una pastilla con cada comida. Alli era una versión reducida resistencia del orlistat medicamentos recetados y compartió muchos de sus efectos secundarios negativos. Printup aprendió reguladores de la FDA estaban revisando más de 30 informes de daño hepático en pacientes que tomaron Alli y Xenical entre 1999 y 2008, entre ellos seis casos de hígado failure.4 Todas las demás soluciones de pérdida de peso de venta libre (por ejemplo, hoodia, cromo, extracto de té verde, conjugado ácido linoleico, el quitosano, naranja amarga, etc) fueron categorizados como suplementos dietéticos oa base por la FDA y por lo tanto no estaban regulados por la agencia. Diversas entidades en la industria de pérdida de peso se habían enfrentado problemas de seguridad, y en los últimos años, algunos han sido acusados de reclamos de marketing engañosas que apagado el entusiasmo de los productos. Dado que los remedios a base de hierbas y suplementos dietéticos no requieren rigurosas pruebas de la FDA y la aprobación, las complicaciones de salud de su uso podría no ser descubierto hasta que el producto es ampliamente utilizado. En un ejemplo de alto perfil, el suplemento dietético efedra estaba vinculado a varios casos de muerte cardíaca súbita y otros riesgos de salud graves. En consecuencia, la FDA estableció una prohibición total de la compra o venta de efedra. Tales eventos duelen credibilidad de la industria. A principios de 2007, la Comisión Federal de Comercio requiere fabricantes de populares OTC medicamentos para perder peso TrimSpa, Xenadrine EFX, CortiSlim, y One-A-Day WeightSmart, a pagar $ 25 millones para resolver acusaciones de que las reclamaciones de pérdida de peso de los productos eran infundadas.

Debido a la falta de preocupaciones de regulación y de seguridad asociados con las drogas de venta libre para bajar de peso, muchas personas con sobrepeso gravitaron hacia otras opciones, tales como los planes de dieta (por ejemplo, método nutricional Atkins, la dieta de la zona), los planes de ejercicio (por ejemplo, los instructores de fitness en gimnasios locales ), productos de reemplazo de la comida (por ejemplo, Slimfast), peso programas / reuniones (por ejemplo, los vigilantes del peso) apoyo a la gestión y los servicios de entrega de alimentos envasados en porciones (por ejemplo, Jenny Craig directo, Nutrisystem).

Todas estas condiciones se tradujo en una atractiva oportunidad de negocio para la CSP. Largo sintió Metabical estaba bien posicionada para captar cuota de aquellas personas con sobrepeso que no estaban satisfechos con la oferta actual.

Metabical

Metabical de CSP sería el primer medicamento con receta aprobado específicamente para las personas con sobrepeso (es decir, aquellos con un IMC entre 25 y 30). Las personas en esta categoría tenían metas de pérdida de peso de aproximadamente 10 a 30 libras. Formulación de Metabical no era muy eficaz para ayudar a las personas obesas a perder peso y por lo tanto no se recomienda para su uso.

Metabical era una formulación de liberación controlada de doble capa. La primera capa contiene un supresor del apetito, calosera, mientras que la segunda capa contiene un bloqueador de grasa y el agente de absorción de calorías, meditonan. La investigación de CSP y el equipo de desarrollo creado estos dos ingredientes y se sentían muy superior a la droga actual de la obesidad orlistat y la sibutramina. Calosera y meditonan trabajaban en los niveles de dosis bajas y por lo tanto se han demostrado tener un impacto menos negativo en las funciones del corazón, del hígado o de la vesícula biliar que orlistat y la sibutramina. Los principales

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