Pharma XXI

Profesor: Xavier Gonzalez Firmas

Principios y Dominios del Project

Management

Actividad evaluable

Caso de estudio: Pharma XXI

(Este caso no es real y está realizado únicamente para fines educativos)

Introducción

En una situación similar a la vivida desde finales de 2019, con el brote de la pandemia provocada por el SARS-CoV-2, la empresa farmacéutica Pharma XXI inicia un estudio de investigación con el objetivo de desarrollar una vacuna eficaz. El proyecto se encuentra en fase embrionaria y se espera que la próxima semana se apruebe el Project Charter para la fase 0 o preclínica, centrada en pruebas in vitro y en animales antes de dar el salto a los humanos.

Se muestra a continuación el caso de estudio:

Project Charter

Proyecto: Fase 0 para el desarrollo de una posible vacuna que utiliza partículas similares a virus para exponer las proteínas del coronavirus al sistema inmunológico. Fecha: 7 de enero de 2020

Antecedentes del Proyecto

Existe una carrera en curso hacia el desarrollo de una vacuna contra el virus SARS-CoV2. El proyecto Prevent-nCoV, financiado con fondos europeos, utilizará tecnología patentada para desarrollar una vacuna nueva y escalable con eficacia probada en un modelo animal.

Descripción del Proyecto

La tecnología combina de forma única partículas similares a virus (VLP) y el antígeno de elección producido por cualquier sistema de expresión. Los dos componentes se mezclan en condiciones fisiológicas, lo que conduce a la visualización de alta densidad del antígeno en la superficie de VLP. Las vacunas candidatas se probarán inicialmente para determinar su capacidad de neutralización del virus in vitro y en modelos de infección preclínicos antes de proceder con un estudio de fase I / IIa.

Justificación del proyecto y caso de negocio

Debido a la demanda global para mitigar los efectos del bloqueo y los daños en la economía, Pharma XXI ha desarrollado una investigación de mercado para detectar la oportunidad de negocio. Por sus resultados altamente positivos y un retorno de la inversión a muy corto plazo, se aprueba la ejecución de este proyecto como una fase preliminar del desarrollo integral.

Como consecuencia, antes de cualquier prueba en humanos, una nueva vacuna se someterá a una investigación cuidadosa en el laboratorio, seguida de pruebas en animales si es necesario. Se comprobará la posible vacuna para garantizar que ningún proceso haya alterado su identidad y que estimule la respuesta inmunitaria adecuada. También se evaluarán los efectos de agregar cualquier sistema adyuvante. La experimentación con animales sigue pautas estrictas establecidas por las autoridades reguladoras y solo se llevará a cabo cuando las preguntas no puedan responderse con otro método.

Objetivos del proyecto

Nuestro objetivo es realizar una evaluación preclínica y clínica de un posible candidato a vacuna contra el coronavirus de Wuhan. La vacuna se basará en la visualización de partículas similares a virus (VLP) del antígeno proteico pico del SARS-CoV-2. Se ha demostrado que la tecnología de visualización VLP de AdaptVac mejora significativamente la inmunogenicidad, la longevidad y la eficacia de la vacuna para una amplia gama de enfermedades virales y parasitarias en estudios preclínicos (incluida la gripe y la malaria).

Una característica única de la tecnología es su enfoque de dos componentes. El VLP es genérico para todas las vacunas y se produce con rendimientos> 1g / L utilizando E. coli. El antígeno de la enfermedad se produce en cualquier sistema de expresión, lo que permite producir con éxito los antígenos más desafiantes. La VLP y el antígeno se mezclan entonces simplemente y se produce una conjugación espontánea e irreversible en condiciones fisiológicas. Esto da como resultado una visualización de alta densidad, direccional y específica del sitio del antígeno en la superficie de VLP. El antígeno se producirá utilizando células de insecto Drosophila S2 de ExpreS2ion (como proteínas de pico trimétricas de longitud completa). Además, se probarán E. coli y baculovirus para las variantes de la proteína Spike. Los candidatos a vacunas se probarán preclínicamente usando ensayos de neutralización viral in vitro y posiblemente modelos de desafío animal a medida que estén disponibles en LUMC.

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