Buenas practicas clinicas

Estos son los 2 cursos que debemos completar

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Estos son los 13 modulos que debemos completar para cursar el de las BPC[pic 2]

Estos son los 14 modulos que debemos completar para cursar el de las BPC

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https://www.citiprogram.org/members/index.cfm?pageID=50

www.citiprogram.org

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Capitulo 1

El CITI Buen Curso de Práctica Clínica para Ensayos Clínicos con Medicamentos de Investigación y Dispositivos Médicos (Enfoque de la FDA de EE.UU.)
Contenido del curso

    Los módulos se deben tomar en el orden en que aparecen. La información necesaria para entender parte de un módulo puede haber sido cubierta en módulos anteriores. La información de un módulo puede ser repetida en otros módulos para énfasis.

        Visión General del Desarrollo de Nuevos Medicamentos
        Visión general de ICH GCP
        ICH-Comparación entre ICH GCP E6 y U.S. FDA Reglamento
        Realización de estudios iniciados por el investigador de acuerdo con las regulaciones de la FDA y el GCP
        Obligaciones del Investigador en la Investigación Clínica Regulada por la FDA
        Gestión de agentes de investigación de acuerdo con los requisitos GCP
        Descripción general de los reglamentos de la FDA para los dispositivos médicos
        Consentimiento informado en ensayos clínicos de medicamentos, productos biológicos y dispositivos
        Detección y evaluación de eventos adversos
        Reporte de Eventos Adversos Graves
        Monitoreo de Ensayos Clínicos por Patrocinadores de la Industria
        Auditorías e inspecciones de ensayos clínicos

Para completar este curso usted:

        Revisar el informe de Belmont
        Completa todos los módulos y concursos necesarios
        Revisión de materiales proporcionados por su institución
        Completar una encuesta voluntaria y anónima de satisfacción del usuario
        Descargar un informe de finalización del curso

El Informe Belmont

    El Informe Belmont, publicado en 1979 por la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento, proporciona el marco ético para los Reglamentos Federales diseñados para proteger a los sujetos de investigación humana.

    El Informe Belmont es una lectura obligatoria para todos los participantes del Programa CITI. Lea el informe antes de continuar con este curso.

Encuesta de Satisfacción del Usuario del Programa CITI

    Por favor complete y envíe la Encuesta de Satisfacción del Usuario del Programa CITI al final del curso. Por favor, sea tan específico como sea posible para que nos dirijan a la sección correcta o pregunta de la prueba que se está tratando. La encuesta es anónima y sus respuestas se utilizarán para proporcionar información sobre cómo mejorar el curso.

Público objetivo

    El programa GPC del Programa CITI para Ensayos Clínicos con Medicamentos de Investigación y Dispositivos Médicos - US FDA curso está diseñado específicamente para los investigadores clínicos que participan en la investigación de sujetos humanos para tener un entendimiento y conocimiento de las regulaciones federales, el Consejo Internacional de Armonización (ICH) Directrices de práctica clínica que se aplican a la investigación clínica.

    Objetivos de aprendizaje:

    Como resultado de participar en esta actividad, los participantes deben ser capaces de:

        Evaluar las regulaciones federales para la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos
        Determinar el papel del Consejo Internacional de Armonización
        Reconocer el papel de las normas internacionales en la investigación clínica
        Identificar las responsabilidades del investigador clínico

Capitulo 2

Visión General del Desarrollo de Nuevos Medicamentos

    Este módulo ha sido revisado por el Programa CITI. Se basa en el contenido originalmente escrito por Deborah Rosenbaum, CCRC, CCRA, CCRT.

Introducción y Objetivos

    Antes de que las empresas puedan comercializar nuevos medicamentos, dispositivos médicos o productos biológicos, deben proporcionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) evidencia de la seguridad y eficacia del producto como se muestra en ensayos clínicos. Del mismo modo, en otros países, los organismos reguladores apropiados requieren tales pruebas de eficacia. A continuación, la agencia revisa la información y aprueba o rechaza la solicitud de comercialización del producto.

    En los Estados Unidos, Europa, Japón y otros países, se han adoptado las directrices de la Guía Tripartita Armonizada: Directrices para Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6) del Consejo Internacional de Armonización para ayudar a cumplir con los requisitos reglamentarios de la multitud de agencias reguladoras gubernamentales. Específicamente, el ICH E6 se refiere a la realización de ensayos clínicos de fármacos y productos biológicos de acuerdo con las normas de buenas prácticas clínicas (GCP). El papel de ICH E6 se revisa en el módulo Descripción general de ICH GCP. Para los fines de estos módulos, el término "fármaco" pretende incluir tanto fármacos como productos biológicos.

    Mientras que la mayoría de los patrocinadores son entidades dentro de la industria farmacéutica / del dispositivo, los investigadores individuales también pueden buscar la aprobación de la FDA para estudiar un medicamento o dispositivo de investigación. Estas personas son conocidas como patrocinadores-investigadores y deben seguir los requisitos para los investigadores y patrocinadores de la investigación. Consulte el módulo Realización de estudios iniciados por el investigador de acuerdo con las regulaciones de la FDA y GCP para obtener información sobre el cumplimiento por los patrocinadores-investigadores individuales.

    Este módulo describe el proceso de desarrollo de fármacos a partir de la función de patrocinadores de la industria que realizan ensayos clínicos bajo una aplicación de Investigación de Medicamentos Nuevos (IND) en los EE.UU. de acuerdo con las regulaciones de la FDA. Para los dispositivos, se debe presentar una Exención de Dispositivo de Investigación (IDE). Los requisitos de los dispositivos se discuten en el módulo del Programa CITI Realización de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos.

    Objetivos de aprendizaje

    Al final de este módulo, debería ser capaz de:

        Describa el proceso IND.
        Discutir el proceso de desarrollo de fármacos.

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