PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

1. OBJETIVO: Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promover su uso adecuado en la Empresa Social del Estado (ESE) de Villavicencio.

• Difundir información para mejorar la utilización de los medicamentos.
• Identificar los factores de riesgo para la incidencia de reacciones adversas.
• Detectar el aumento en la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
• Ofrecer a los pacientes de la ESE municipal de Villavicencio tratamientos efectivos y seguros.

1. ALCANCE: El programa institucional de Fármacovigilancia abarca todos los servicios que presta la IPS, enfocado a los medicamentos cuyos riesgos potenciales, relacionados con el uso y el posible fallo terapéutico, pueden generar eventos adversos o reacciones adversas.

1. RESPONSABLES: En baja complejidad el líder del programa de Fármacovigilancia es el Regente de Farmacia sin embargo. Todo profesional que utiliza  un medicamento, debe preocuparse activamente por las consecuencias de su utilización. El reporte y el seguimiento de Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) es responsabilidad de todo el personal asistencial de ESE municipal.

Es responsabilidad del Regente de Farmacia, realizar la recolección, clasificación, y presentación de los reportes, en el comité de farmacia y terapéutica y enviar la notificación a los entes encargados.

1. MARCO NORMATIVO:

• Decreto 677 de 1995 ministerio de salud
• Resolución 2004009455 de 2004 invima
• Decreto 780 de 2016 ministerio de salud y protección social
• Resolución 1403 de 2007ministerio de la protección social
• Resolución 2003 de 2014 ministerio de la protección social
• Guía para determinar la causalidad de las RAMS. Invima.

1. INTRODUCCION:

El programa de Fármacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar su seguridad.  Dicho programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los laboratorios farmacéuticos. La Fármacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos, además se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que los factores predisponentes sean identificados a tiempo y se fomente su uso adecuado. (1)

El programa institucional de Fármacovigilancia busca identificar, evaluar y prevenir los Problemas Relacionado con el Uso de los Medicamentos  (PRUM), así como identificar y evaluar las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), capacitar al personal de la institución, divulgar las aletas sanitarias  fomentar el uso adecuado de los medicamentos y mantener comunicación constante con el personal de la institución, ente territorial de salud y INVIMA. (2)

Los PRUM son eventos prevenibles que pueden causar o conducen a un uso in apropiado de los medicamentos o daños en el paciente mientras que el tratamiento farmacológico está a cargo del profesional de salud, del paciente o del consumidor, por lo tanto estos eventos pueden estar relacionados con la práctica profesional, los medicamentos procedimientos, y sistemas clasificándose en errores de calidad, prescripción, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento, y uso. (3)

Las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) son eventos que pueden afectar gravemente la salud de las personas que consumen fármacos con fines terapéuticos, diagnósticos o profilácticos representando así un problema clínico importante; datos de la OMS afirman  que la prevalencia de las RAM  a medicamentos varía entre 0.7% a 35% y son causa de hospitalización  hasta en un 8% de los casos y además un 15% de éstas se presentan en pacientes hospitalizados. Las RAM se puede manifestar como un efecto conocido o presentarse por primera vez y se clasifican de acuerdo a sus características químicas, farmacológicas, y clínicas o de tipo inmunológico, siendo los antibióticos, antineoplásicos, y antiinflamatorios los medicamentos con mayor frecuencia asociados a RAM. (4)

Los profesionales de salud de la institución tienen un papel fundamental en el seguimiento a los pacientes y la eficiencia de la notificación  depende en gran medida de su grado de colaboración y responsabilidad.

1. DEFINICIONES

Para dar apoyo al protocolo se tiene en cuenta los siguientes conceptos tomados del glosario de términos usados en Fármacovigilancia de la OMS, resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004, decreto 677 de 1995.

Acción correctiva: acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

Alerta sanitaria: sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la utilización de un medicamento y/o producto biológico, que pueda afectar la salud de la población o de transcendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones en salud pública urgentes y eficaces.

Evento adverso: Cualquier efecto medico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con dicho tratamiento.

Evento adverso serio: se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o amenaza para la vida, o cuando genera o prolonga la hospitalización, causa discapacidad interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento adverso inesperado: es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.

Fallo terapéutico:         aunque no hay una definición establecida, se considera que ha habido un fallo terapéutico cuando el nivel plasmático del fármaco es insuficiente para generar el efecto terapéutico para el cual fue administrado. Los factores determinantes para provocarlo son múltiples, y van asociados generalmente a la farmacotecnia del producto, aunque deben todos los factores dependientes del paciente, de la correcta administración y uso del medicamento, las interacciones entre fármacos.

Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico.

Fármacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detención, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Problema relacionado con medicamentos (PRM): Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Según el segundo conceso de granada, se clasificaron de la siguiente manera.

• Necesidad:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.

PRM 2: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de  recibir  un medicamento que no necesita.

• Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

• Seguridad.

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa del medicamento.

Entendiéndose que:

• Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud concreto que presenta el paciente.
• Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos esperados.
• Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
• Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

Problemas relacionados con la utilización de medicamentos(PRUM): Correspondes a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios, de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

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