CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

(Colocar logo del laboratorio)

PROCEDIMIENTO

Código:

XX-PR-01

Control de Documentos y Registros

Versión:

01

Página:

 de

Fecha

(indicar fecha de aprobación)

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

(Firma)

(Firma)

(Firma)

(Colocar nombre del puesto)

(Colocar nombre del puesto)

(Colocar nombre del puesto)

N°

Etapas

Descripción

Responsable

1

Solicitud de elaboración o Cambio

• Cualquier colaborador puede solicitar la elaboración o modificación de un documento del Sistema de Gestión de la Calidad.

• El requerimiento lo realiza al Responsable del Área que debe ejecutar las actividades relacionadas al documento.

Personal de Laboratorio

2

Designación del documentador

• Confirma la necesidad de crear o modificar un documento del Sistema de Gestión de la Calidad así mismo verifica que no exista uno similar.

• Asigna un Responsable para la elaboración o actualización del documento, el cual recabará sugerencias y opiniones de áreas involucradas.

Responsable de Área

3

Elaboración del documento

• Elabora el documento requerido considerando la estructura que se indica en el Anexo 1 del presente procedimiento.

• Los documentos no considerados en el Anexo 1 no tienen una estructura definida y su estructura es desarrollada según la necesidad de los usuarios.

Responsable de elaboración del Documento

4

Revisión

• Revisa el documento elaborado para confirmar la factibilidad de su aplicación.

• Solicita los comentarios de otras áreas cuando el documento establece responsabilidades en varias áreas.

• Una vez consensuado el texto, da por revisado el documento por el Área Responsable y lo remite al (nombre puesto del responsable de Calidad) para que asigne la codificación y gestione la aprobación y publicación del documento.

Responsable de Área

5

Codificación

• Asigna el código y versión tal como se explica en el Anexo 2.

(nombre puesto del responsable de Calidad)

6

Solicitud de aprobación

• Solicita la aprobación del documento según la tabla siguiente:

Tabla 1

(nombre puesto del responsable de Calidad)

7

Aprobación

• Firma la aprobación en la versión impresa del documento.

Responsables según Tabla 1

8

Publicación electrónica

• Registra el documento aprobado en la “Lista Maestra de Documentos Internos” (F01-XX-PR-01) después de aprobado e indicando la fecha de aprobación del documento.

• Solicita al área de Informática la publicación en la intranet de los documentos aprobados (si aplica)

• Los documentos entran en vigencia al día siguiente de su aprobación (de no existir disposición escrita diferente).

(nombre puesto del responsable de Calidad)

9

Distribución

• Asegura que los documentos en físico aplicables a cada área se encuentran disponibles en los puntos de uso.

• Cuando se requiera copias impresas, el Responsable de Área solicita el número de copias y dará los nombres de las personas que recibirán dicho documento.

• Imprime el número de copias solicitadas, asignándoles un número de control y solicita la firma en la “Lista de Distribución de Documentos” (F02-XX-PR-01) como señal de entrega de los documentos.

(nombre puesto del responsable de Calidad)

10

Actualización

• Las personas encargadas de la actualización de los documentos serán preferentemente las mismas personas que lo elaboraron en coordinación con el (nombre puesto del responsable de Calidad).

• Se identifican las modificaciones en letra cursiva y subrayada. En los casos que se elimine un párrafo se identifica colocando (*).

• Envía el documento al (nombre puesto del responsable de Calidad) para la asignación de la nueva versión y su actualización en la “Lista Maestra de Documentos Internos” (F01-XX-PR-01).

• Los documentos del SGC son revisados por lo menos una vez al año.

      Nota

No están permitidas las modificaciones o correcciones realizadas a mano en los documentos del Sistema de Gestión.

Responsable  de Área / Responsable de la elaboración del documento

11

Retiro de documentos obsoletos

• Al momento de entregar las copias impresas, solicita la versión anterior y la destruye. Registra la entrega de la nueva versión en la “Lista de Distribución de Documentos” (F02-XX-PR-01).

• Sella los documentos originales desactualizados identificándolos como “Obsoleto” y archiva las versiones obsoletas por lo menos 4 años.

(nombre puesto del responsable de Calidad)

12

Documentación

Externa

• Los documentos externos necesarios para las operaciones del laboratorio (normas técnicas, decretos supremos, reglamentos, directivas del SNA- Indecopi, manuales de equipos o máquinas, etc.) se mantienen registrados en la “Lista Maestra de Documentos Externos” (F03-XX-PR-01).

• Se identifica la versión y/o código, edición o la fecha de emisión del documento.  Se consigna el número de copias controladas.

• En caso de adquirir una nueva versión del documento externo se actualiza la “Lista Maestra de Documentos Externos” (F03-XX-PR-01) y se distribuye mediante la “Lista de Distribución de Documentos” (F02-XX-PR-01).

(nombre puesto del responsable de Calidad)

13

Archivo de documentos

• Archiva el documento original (vigente) impreso aprobado.

(nombre puesto del responsable de Calidad)

14

Control de los Registros

• Los registros del Sistema de Gestión de la Calidad se mantienen legibles, identificables y recuperables.

• La generación de los registros está definida en los procedimientos correspondientes a ellos.

• Se controla los registros de acuerdo a lo indicado en el formato “Lista Maestra de Registros (F04-XX-PR-01).

Responsables de Área

• Encargados de tener los registros al día, actualizados y de garantizar su almacenamiento en lugares apropiados y seguros.

• Para el caso de los registros técnicos relacionados con los ensayos estos deben ser conservados por un periodo mínimo de 4 años y si hubiera registros del tipo legal deberá conservase por el tiempo que indique la ley correspondiente.

Responsables de Área / (nombre puesto del responsable de Calidad)

• Cuando se corrigen errores en los registros físicos, cada error es tachado, no debe ser borrado, ilegible ni eliminado, y el valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o visadas por la persona que realiza la corrección.
• Cuando se corrigen errores en los registros electrónicos, el error se coloca de color rojo en negrita y se inserta un cometario indicando el dato correcto.

Personal de Laboratorio

15

Copias de seguridad

Opción 1.

• Realiza (indicar la frecuencia) copias de seguridad de los registros electrónicos identificados en la “Lista Maestra de Registros” (F04-XX-PR-01) mediante el servidor.

Opción 2.

• Realiza semanalmente copias de seguridad de los registros electrónicos identificados en la “Lista Maestra de Registros” (F04-XX-PR-01) y registra dichas copias en el formato   “Control de Copia de Seguridad”(F05-XX-PR-01)

• Las copias se conservan en discos duros externos y se mantienen en la oficina del (nombre del puesto que custodiará los discos duros externos).

(nombre puesto del responsable de Calidad)