Enviado por Abdón Meneses Ramos • 20 de Julio de 2021 • Documentos de Investigación • 1.813 Palabras (8 Páginas) • 417 Visitas
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PROCEDIMIENTO
Código:
XX-PR-01
Control de Documentos y Registros
Versión:
01
Página:
de
Fecha
(indicar fecha de aprobación)
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
(Firma)
(Firma)
(Firma)
(Colocar nombre del puesto)
(Colocar nombre del puesto)
(Colocar nombre del puesto)
Objetivo
Establecer los pasos a seguir para la elaboración, revisión, aprobación, actualización y distribución de los documentos del Sistema de Gestión del laboratorio (Indicar nombre del laboratorio).
Definir el tratamiento que permita controlar los registros generados por las diferentes actividades del Sistema de Gestión de la Calidad.
Alcance
Se aplica a los documentos y registros del Sistema de Gestión de la Calidad, sean de origen interno o externo.
Documentos de referencia
Norma ISO/ IEC 17025 requisitos 4.3 y 4.13
Norma ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Norma ISO/ IEC 17000 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales.
ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.
SNA-acr-06D: Directriz para la Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración.
Todas las normas corresponden a la versión vigente.
Términos y Definiciones
Documento Controlado: Documento sobre el cual existe control y responsabilidad para informar y suministrar las actualizaciones que se realicen
Documentos Internos: Conjunto de documentos elaborados por(Indicar nombre del laboratorio) con la finalidad de normar y/o estandarizar las políticas, principios y actividades a desarrollar en sus procesos identificados.
Documentos Externos: Son aquellos documentos no elaborados por (Indicar nombre del laboratorio)pero que son aplicables para las actividades. Ejemplo: Leyes, Normas Técnicas Nacionales e Internacionales.
Jefe / Responsable de Área: Cargo que tiene autoridad inmediata sobre una determinada área involucrada.
Manual de la Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. (Fuente: ISO 9000)
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (Fuente: ISO 9000).
Instructivo: Descripción detallada de cómo realizar las tareas. Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas, incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores. (Fuente: ISO 10013)
Formato: Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad. (Fuente: ISO 10013)
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. (Fuente: ISO 9000)
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. (Fuente: ISO 9000).
5. Procedimiento
N°
Etapas
Descripción
Responsable
1
Solicitud de elaboración o Cambio
Cualquier colaborador puede solicitar la elaboración o modificación de un documento del Sistema de Gestión de la Calidad.
El requerimiento lo realiza al Responsable del Área que debe ejecutar las actividades relacionadas al documento.
Personal de Laboratorio
2
Designación del documentador
Confirma la necesidad de crear o modificar un documento del Sistema de Gestión de la Calidad así mismo verifica que no exista uno similar.
Asigna un Responsable para la elaboración o actualización del documento, el cual recabará sugerencias y opiniones de áreas involucradas.
Responsable de Área
3
Elaboración del documento
Elabora el documento requerido considerando la estructura que se indica en el Anexo 1 del presente procedimiento.
Los documentos no considerados en el Anexo 1 no tienen una estructura definida y su estructura es desarrollada según la necesidad de los usuarios.
Responsable de elaboración del Documento
4
Revisión
Revisa el documento elaborado para confirmar la factibilidad de su aplicación.
Solicita los comentarios de otras áreas cuando el documento establece responsabilidades en varias áreas.
Una vez consensuado el texto, da por revisado el documento por el Área Responsable y lo remite al (nombre puesto del responsable de Calidad) para que asigne la codificación y gestione la aprobación y publicación del documento.
Responsable de Área
5
Codificación
Asigna el código y versión tal como se explica en el Anexo 2.
(nombre puesto del responsable de Calidad)
6
Solicitud de aprobación
Solicita la aprobación del documento según la tabla siguiente:
Tabla 1
Tipo de documento
Aprobación
Manual de Calidad
(nombre del puesto responsable de firmar el documento)
MOF
(nombre del puesto responsable de firmar el documento)
Procedimientos de Gestión
(nombre del puesto responsable de firmar el documento)
Procedimientos Técnicos
(nombre del puesto responsable de firmar el documento)
Instrucciones
(nombre del puesto responsable de firmar el documento)
Especificaciones Técnicas
(nombre del puesto responsable de firmar el documento)
...
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