Aspectos Legales En Un Plan De Negocios

1. Aspectos Legales

EN LO REFERIDO A LOS ASPECTOS LEGALES debemos dejar en claro que tanto el ANMAT, LA LEY NAC. DE ALCOHOLES Y LA DISPOSICION 1206/2002 SE ENCARGAN DE REGLAMENTAR, REGULAR Y OTOROGAR LOS PERMISOS PERTINENTES A QUIENES POSEAN O REALICEN LA ACTIVIDAD DE FRACCIONAMIENTO DEL ALCOHOL.

a) Licencia y derecho

Según la ley 24566, Ley Nacional de Alcoholes:

DE LA PRODUCCION, CIRCULACION, FRACCIONAMIENTO Y COMERCIALIZACION DE ALCOHOLES

ARTICULO 13. Será considerada como Fraccionadora exclusivamente al local destinado al envasamiento para circulación comercial de los alcoholes mencionados en el artículo 7º y 8º de la presente, no pudiendo realizar sobre el producto ninguna otra operación más que la determinada en el presente.

b) Obligaciones legales

ARTICULO 15.El alcohol etílico definido en la presente ley, deberá circular amparado con el número de análisis previo que establezca su correspondencia con las características enunciadas en el artículo 7º y 9º, en su caso. El número de certificado de análisis que identifique a los productos deberá acompañarlos en todo momento. A los fines indicados, la Autoridad de Aplicación determinará por vía reglamentaria las disposiciones y recaudos pertinentes.

Resolución M.S y A.S. Nº 508/1994.

Requisitos para fraccionamiento, envase y depósito para la comercialización y el expendio al público del alcohol etílico (etanol) que se destine al uso en cosmética y medicina humana

Artículo 5º — 1º) El alcohol etílico para uso medicinal sólo podrá expenderse al público en envases herméticamente cerrados de material químicamente inerte, tapa inviolable y uniformemente rotulados.

2) El fraccionamiento, envasado y depósito sólo podrá ser realizado por establecimientos expresamente autorizadas al efecto por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y

Tecnología Médica (ANMAT) y funcionarán bajo la dirección técnica de un profesional universitario farmacéutico, bioquímico, licenciado o Doctor en química o ingeniero químico.

Artículo 6º — El director técnico será personalmente responsable de la pureza y legitimidad del alcohol etílico que fraccione y de la calidad del producto envasado para su expendio.

El titular de la habilitación o el representante legal en su caso, será solidariamente responsable.

El director técnico está obligado a realizar el control de calidad del alcohol etílico; llevará un "Libro de Ingresos Rubricado" donde anotará las cantidades de alcohol ingresadas a la planta, el número de protocolo de control de calidad que corresponde al lote analizado, y su aceptación o rechazo. Deberá llevar un libro de "Control de Calidad Rubricado" donde registrarán los análisis efectuados y sus resultados y todo otro dato que sirva para identificar al lote.

3) Los locales habilitados serán destinados exclusivamente al fraccionamiento, envasado y depósito del alcohol etílico destinado a uso humano y contarán con las instalaciones y equipos necesarios.

c) Permiso y limitaciones

DE LA INSCRIPCION Y REGISTRACION

ARTICULO 17. - Toda persona cuya actividad sea la destilación, fabricación, manipulación, fraccionamiento o comercialización de los alcoholes definidos en la presente ley, como así también aquella que fuera depositaria, tenedora o consignataria de los mismos en el volumen que la Autoridad de Aplicación determine, queda obligada a inscribirse en un registro especial que será habilitado a tal efecto por la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 18. - A los fines previstos en el artículo precedente, las personas obligadas a inscribirse, deberán además presentar ante la Autoridad de Aplicación las declaraciones juradas, documentación ,libros rubricados y toda otra constancia contable o administrativa relativa al movimiento de los alcoholes en el tiempo, modo y forma que por vía reglamentaria se establezca.

Resolución M.S y A.S. Nº 508/1994.

Requisitos para fraccionamiento, envase y depósito para la comercialización y el expendio al público del alcohol etílico (etanol) que se destine al uso en cosmética y medicina humana

A los fines de la habilitación correspondiente el/los solicitante/s deberán iniciar el trámite presentando:

Fotocopia del Certificado de inscripción que autoriza a fraccionar y envasar alcohol etílico puro (uso medicinal) extendido por la Dirección General Impositiva.

d) Fotocopia autenticada del Contrato Social donde figure la actividad a desarrollar.

e) Fotocopia de comprobante de inscripción en CLAVE UNICA DE IDENTIFICACION TRIBUTARIA (C.U.I.T.).

f) Comprobante de Inscripción en Ingresos Brutos.

g) Comprobante de inscripción al IMPUESTO DE VALOR AGREGADO (IVA).

h) Fotocopia autenticada de la Habilitación Municipal.

i) Todas las fotocopias y las firmas de los interesados deberán estar autenticadas por escribano público.

j) La habilitación se otorgará previa inspección del establecimiento.

Artículo 7º — Los fraccionadores podrán recibir el alcohol etílico a granel siempre que cuenten con las instalaciones aprobadas y los tanques estén perfectamente identificados.

Tanto en los tanques como en los tambores donde se encuentra el alcohol destinado al fraccionamiento deberán colocarse rótulos que indiquen número de protocolo, de análisis y "Apto para fraccionar" o "Rechazado".

Queda expresamente prohibido proceder a fraccionar el alcohol sin el resultado previo del análisis de control de calidad y el "Apto" correspondiente.

Artículo 8º — Está absolutamente prohibido y dará lugar a la clausura del establecimiento y al decomiso de la mercadería, la presencia de otros alcoholes en cualquiera de las áreas de la planta.

Artículo 9º — En los rótulos de los envases destinados al expendio al público deberá consignarse, además de las exigencias establecidas por otras reparticiones con incumbencia en el tema, lo siguiente:

a) ALCOHOL ETILICO F.A.

b) Contenido neto.

c) Graduación.

d) Nombre o Razón social del Fraccionador y número de registro otorgado por ANMAT.

e) Establecimiento Habilitado. Disposición Nº

f) Domicilio.

g) Nombre y Apellido del Director Técnico.

h) Número de lote.

El rótulo podrá estar adherido o impreso en el envase. Deberá ser claramente legible, inalterable e indeleble.

Artículo 10º. — Se prohíbe la venta al público de alcohol etílico suelto o a granel y/o fraccionado directamente en los locales de expendio.

Se prohíbe el fraccionamiento de alcohol etílico en lugares no habilitados expresamente al efecto por la ANMAT.

Las farmacias con laboratorio habilitado podrán vender al público alcohol etílico fraccionado en el laboratorio de la farmacia, debidamente rotulado, bajo la responsabilidad del director técnico, de acuerdo a las normas en vigencia para productos medicinales

Artículo 11º. — Las Empresas que fraccionen, destilen y/o envasen alcohol para uso medicinal y cosmético deberán solicitar ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica la correspondiente habilitación dentro de los 30 días a partir de la publicación de la presente.

En lo referido al rotulo de los envases se encuentra:

Disposición 1206/2002

Establécese que los rótulos/etiquetas de las especialidades de condición de venta libre o bajo receta, cuya forma farmacéutica sea líquida, destinada a la administración oral o parenteral con alcohol etílico en su formulación, deberán declarar el contenido del mismo especificado en % peso/volumen.

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Los rótulos/etiquetas de las especialidades medicinales de condición de venta libre o venta bajo receta, cuya forma farmacéutica sea líquida, destinada a la administración oral (incluyendo colutorios) o parenteral, con alcohol etílico en su formulación, deberán declarar el contenido del mismo especificado en % peso/volumen.

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