Buenas Practicas De Manufactura

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

¿Qué son las BPM?

Las buenas prácticas de fabricación (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) Son procedimientos de higiene y manipulación, que constituyen los requisitos básicos e indispensables para participar en el mercado. Son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos.

Origen de las BPM

 1962: U.S.A. La ley de protección al consumidor, obligó a todos los establecimientos farmacéuticos que se registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una inspección cada 2 años.

 1963: F.D.A. Publica una reglamentación que podría considerarse como el origen de las B.P.M.

 1967: En la 21° Asamblea de la OMS, se sometió a consideración el primer borrador de las B.P.M.

 1975: Se aprobó el esquema de certificación y las B.P.M. Muchos países han acogido estas recomendaciones generales y han ido desarrollando sus propias reglamentaciones.

Pasos para poner en marcha las Buenas prácticas de manufactura

• Procesos claramente definidos y sistemáticamente revisados:

Documentar el proceso, procedimientos y las especificaciones de calidad de los producto y deben tener conexión entre ellos. Además los departamentos participantes involucrados deben conocer el trabajo de los otros departamentos para eliminar discrepancias. Y la persona de control de calidad debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad de la producción

• Pasos críticos validados

Verificar si el proceso trabaja con toda la variabilidad de calidad que puede surgir entre los materiales, los equipos y procesos. Al proceso de comprobar y documentar la variabilidad se conoce como validación. Puede llevar a cabo experimentos controlados para asegurar que cualesquiera que sean las variables sí ocurren, todavía puedan producir productos que cumplan con las especificaciones. También se requiere validación si hay un cambio en cualquier parte del proceso, materiales o equipo.

• Recursos apropiados: el personal, las edificaciones, el equipo y los materiales están disponibles para elaborar un producto de calidad.

La empresa evalúa todos los elementos que necesita para elaborar un producto y si tiene recursos suficientes para la calidad adecuada de su producción.

• Se capacita a los operadores.

Los operadores necesitan capacitación inicial y capacitación de seguimiento para llevar a cabo las tareas.

• Registros completos que documenten el proceso de fabricación e Investigaciones de fallas se llevan a cabo si aparecen problemas de calidad.

Tener los registros que indican lo que en realidad se hace cada vez que fabrica y analiza esos productos. Estos registros son muy importantes porque en el futuro muestran lo que se hizo, quien lo hizo y si se trabajó ajustado a los estándares.

Si se notifican fallas, tales como reclamos del producto, un examen de los registros permitirá que se tomen medidas eficaces

• El almacenamiento y la distribución adecuada de los productos.

Cuando se desarrolla un producto, se realizan pruebas de estabilidad para determinar las condiciones de almacenamiento y su período máximo de almacenamiento. El almacenamiento y la distribución adecuada del producto reducen al mínimo los riesgos a su calidad.

• Un sistema de devolución al fabricante que proporcione una red de seguridad final, en caso de que problemas de calidad se detecten después de la liberación del producto.

Si se encuentra que un producto en el mercado es defectuoso, es necesario disponer una manera de retirar ese producto del mercado. Esto se denomina retiro.

• Procedimientos de manejo de quejas se establecen para reaccionar a la retroalimentación del mercado.

Para aquellos productos que desarrollan problemas de calidad mientras se comercializa se requiere un procedimiento de manejo de las quejas. Si el reclamo del cliente está relacionado con algún aspecto de la fabricación, entonces vale la pena investigar y, donde sea necesario, la toma de algunas medidas para mejorar el proceso para prevenir la recurrencia.

Beneficios de un Programa de Buenas Prácticas de Manufactura

1. Reduce los costos operacionales

2. Maximiza la efectividad operacional

3. Aumenta la eficiencia y desempeño de los empleados

4.

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