Departamento De Inyectables

GENERALES.

1.1. Haga las actividades de acuerdo a los procedimientos autorizados.

1.2. Siga las normas de documentación del sitio o de los clientes si así está establecido.

1.3. Reporte cualquier anomalía o incumplimiento a los procedimientos.

1.4. Mantenga orden y limpieza.

1.5. Identifique todos los estantes, anaqueles, materiales, productos o soluciones.

1.6. Mantenga las mesas de trabajo libres de basura y de materiales ajenos.

1.7. Use la ropa adecuada para cada área y de acuerdo a la actividad que realice.

1.8. Identifique uniformes y equipo de seguridad, consérvelos limpios y en buen estado.

1.9. No use cosméticos (rubor, lápiz labial, sombras para ojos, lápices delineadores, maquillaje

en polvo o líquido, pestañas postizas, fijador para el pelo, mousse o aerosoles, loción para

después de afeitarse, perfumes, esmalte y brillo de uñas, etc.).

1.10. Deje sus objetos personales (llaves, relojes, anillos, etc.) en su locker personal. El uso de

celular está permitido en la oficina del departamento.

1.11. Evite derrames.

1.12. Verifique que toda la herramienta que utiliza este limpia, completa y disponible.

1.13. Cuando desarme o arme algún equipo, mantenga el orden y coloque las cosas en un lugar

seguro para evitar accidentes, pérdidas y/o confusiones.

1.14. Verifique el funcionamiento de maquinas y equipos. Nunca dejar una maquina o equipo

trabajando sólo.

1.15. Nunca deje un producto en proceso o expuesto hasta su etapa más estable.

1.16. No deje envases destapados u obstruyendo el paso.

1.17. Documente inmediatamente todas las actividades y observaciones que tenga.

1.18. En caso de que se suspenda el suministro de energía eléctrica, avise inmediatamente al

jefe del área para evaluar el impacto en el proceso y definir las acciones a seguir.

1.19. En casos de contingencia apague equipos, cierre válvulas y siga las instrucciones de los

brigadistas.

1.20. El Jefe o Supervisor del departamento designara al personal para trabajar en cada área.

2. AREA DE LAVADO Y ESTERILIZACION.

2.1. Cumpla con las normas generales del departamento.

2.2. Utilice guantes estériles y cubreboca para preparación de materiales.

2.3. Utilice guantes adecuados para lavado de material y equipo.

2.4. Utilice guantes resistentes al calor y careta para manipular material y agua calientes.

2.5. Identifique todos los productos de desecho y soluciones detergentes y/o sanitizantes.

2.6. No deje materiales ni accesorios de limpieza en el área. Colóquelos en su lugar.

2.7. Solo personal capacitado y calificado debe operar los equipos del área.

2.8. Respete los tiempos de holding time y estado validado.

3. AREAS ASEPTICAS.

3.1. Cumpla con las normas generales del departamento.

3.2. El personal que ingrese a las áreas asépticas deberá ser calificado en la técnica de vestido

y haber participado en un llenado simulado, de acuerdo al procedimiento 663-099

“Evaluación microbiológica de la técnica de vestido para ingreso a áreas asépticas”. Se

debe contar con una lista de personal calificado autorizado para desempeñarse en áreas

asépticas, misma que debe estar disponible en las esclusas de ingreso al área aséptica o

bitácora de control de acceso. El servicio médico debe tener una copia de esta lista para

que pueda llevar a cabo los análisis periódicos específicos para el personal que labora en

áreas asépticas.

3.3. Si el personal que ingresa al área aséptica presenta alguna infección o es portador de

microorganismos patógenos que impliquen un riesgo de contaminación al área y productos,

no podrán ingresar al área hasta que el servicio médico nos de aviso formal (correo

electrónico) de que el personal recibió su tratamiento y esta médicamente apto para

ingresar a las mismas. Si el personal presenta alguna enfermedad, deberá reportarlo a su

supervisor o jefe quien dará aviso al servicio médico para que haga su revisión médica y

nos indique si puede o no ingresar al área aséptica.

3.4. En los casos en donde se requiera que personal no calificado ingrese a las áreas, clase A y

B por cuestiones de excepción (supervisores, jefes de departamento, personal de

validación, mantenimiento, proveedor, auditores entre otros) podrá realizarse

documentándose este evento en una desviación, bajo supervisión de personal calificado y

este deberá ser monitoreado microbiológicamente de acuerdo al procedimiento 663-099. El

personal deberá estar sano, debe pasar al servicio médico para evaluarlo y además de que

se

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