Procedimientos Operativos Normalizados

I. Propósito:

Describir y especificar la forma de redactar, aprobar, autorizar y poner en vigencia los Procedimientos Operativos Normalizados de uso en el área técnica de la empresa.

II. Alcance:

Todos los PONs a redactar o actualizar desde la fecha de vigencia del presente.

III. Responsabilidad:

Es responsabilidad de todo el personal perteneciente al área técnica de la empresa, cumplir y hacer cumplir con lo detallado en el presente procedimiento.

Los jefes de Áreas tienen responsabilidad sobre la redacción, emisión, aprobación, actualización y verificación de cumplimiento de los Procedimientos de su Área.

Garantía de Calidad es responsable de llevar un control de la gestión de los PONs.

IV. Glosario:

Procedimientos Operativos Normalizados: Los Procedimientos Operativos Normalizados o simplemente PONs son documentos funcionales que constan de instrucciones sobre cómo realizar una determinada tarea o describen las características de una operación, espacio físico o equipo. Forma parte de la documentación exigida para el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Formato: Serie de características que definen el aspecto del documento, por ejemplo tamaño de hoja, tipos de letras, secciones, etc., que facilitan el acceso y entendimiento por parte del lector.

V. Medidas de seguridad:

No aplica.

VI. Procedimiento:

Partes de un PON:

a) _Parte identificatoria:

Encabezado de la primera página:

Nombre de la Empresa.

REDACTADO

Firma, cargo y Área APROBADO

AUTORIZADO

Responsable de GCA o DT

Código de documento: asignado según lo establecido en el procedimiento vigente de codificación de documentos. Garantía de Calidad asignará el código a todos los PONs. Dicho código surgirá del registro electrónico del control maestro de documentos, al cuál solo tiene acceso éste departamento.

Título general o denominación: identificar sucintamente la operación que se trata.

Fecha de emisión: indicar la fecha en que se entrega el PON a Garantía de Calidad junto con todos los anexos y el archivo electrónico para su distribución.

Departamento o Sección: indicar el área que realiza la redacción del PON.

Revisión Nº: indicar el número de revisión; al confeccionar un PON nuevo asignarle el valor 0.

Vigente desde: indicar la fecha de entrada en vigor, correspondiente a las 48 horas hábiles posteriores a la fecha de emisión.

Fecha de próxima revisión: establecer tres años de vigencia. No obstante la revisión (de tipo no programada) se puede realizar en cualquier momento.

Sustituye a: indicar el/los procedimiento/s que remplaza. Si el procedimiento no sustituye a ningún otro, indicar “0”.

Breve descripción del cambio: mencionar las modificaciones introducidas al documento cuando el mismo reemplace a otro. Si no sustituye a otro procedimiento, indicar “N/A”.

Pie de primera página

Redactado: Firma, cargo y Área del redactor. Si el redactor es responsable de Producción o Control de Calidad, anular este casillero con un guión y firmar en el casillero de “Aprobado”.

Aprobado: Firma del Responsable de Control de Calidad, de Producción o de Garantía de Calidad según corresponda.

Autorizado: firma correspondiente a la Dirección Técnica o al Responsable de Garantía de Calidad.

Las firmas en los distintos casilleros no deben pertenecer nunca a una misma persona.

Encabezado de páginas impares siguientes: Título, código, numeración de páginas y Departamento.

b) _Parte descriptiva:

Incluye la descripción completa del procedimiento con todos los detalles a observar para la confección básica de todos los PONs y comprende en líneas generales los siguientes apartados:

I. Propósito: definir la finalidad que se pretende conseguir con la realización del PON en cuestión. Especificar en este apartado clara y concretamente las metas que se persiguen.

II. Alcance: establecer la amplitud del procedimiento en forma perfectamente clara. Mencionar con precisión departamento, máquina, equipo, aparato, instalación, incluso a las personas que afecte el desarrollo del PON.

III. Responsabilidad: indicar en forma inequívoca y precisa qué personal ha de cumplir con la operación que se describe en el PON, así como la persona encargada de verificar que se cumpla con lo establecido en el Procedimiento.

IV. Glosario: definir los términos especiales utilizados en el PON redactado.

V. Medidas de seguridad: mencionar las consideraciones a tener en cuenta para la manipulación de materiales o equipos.

VI. Procedimiento: describir en lenguaje simple y claro la forma de proceder para asegurar que se realice cada acción o se comprendan las particularidades de la actividad u objeto descrito. Indicar la persona que debe realizar la acción.

VII. Frecuencia: indicar cada vez que se ha de aplicar el PON.

VIII. Referencias: mencionar los documentos y normas en las que se basa el procedimiento.

IX. Anexos: de resultar necesario, incluir esquemas, diagramas de flujo, instructivos, modelos de registros, etc. que deban emplearse en el cumplimiento del PON.

X. Documentos relacionados: indicar el nombre y el tipo de documento que guarda relación directa con el procedimiento redactado.

Todos estos apartados deben figurar siempre en la redacción. De no tener la necesidad de completar alguno indicar “No aplica” o “N/A”.

Redacción:

Describir

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