Procedimientos Operativos Normalizados

I. Propósito:

Describir y especificar la forma de redactar, aprobar, autorizar y poner en vigencia los Procedimientos Operativos Normalizados de uso en el área técnica de la empresa.

II. Alcance:

Todos los PONs a redactar o actualizar desde la fecha de vigencia del presente.

III. Responsabilidad:

Es responsabilidad de todo el personal perteneciente al área técnica de la empresa, cumplir y hacer cumplir con lo detallado en el presente procedimiento.

Los jefes de Áreas tienen responsabilidad sobre la redacción, emisión, aprobación, actualización y verificación de cumplimiento de los Procedimientos de su Área.

Garantía de Calidad es responsable de llevar un control de la gestión de los PONs.

IV. Glosario:

Procedimientos Operativos Normalizados: Los Procedimientos Operativos Normalizados o simplemente PONs son documentos funcionales que constan de instrucciones sobre cómo realizar una determinada tarea o describen las características de una operación, espacio físico o equipo. Forma parte de la documentación exigida para el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Formato: Serie de características que definen el aspecto del documento, por ejemplo tamaño de hoja, tipos de letras, secciones, etc., que facilitan el acceso y entendimiento por parte del lector.

V. Medidas de seguridad:

No aplica.

VI. Procedimiento:

Partes de un PON:

a) _Parte identificatoria:

Encabezado de la primera página:

Nombre de la Empresa.

REDACTADO

Firma, cargo y Área APROBADO

AUTORIZADO

Responsable de GCA o DT

Código de documento: asignado según lo establecido en el procedimiento vigente de codificación de documentos. Garantía de Calidad asignará el código a todos los PONs. Dicho código surgirá del registro electrónico del control maestro de documentos, al cuál solo tiene acceso éste departamento.

Título general o denominación: identificar sucintamente la operación que se trata.

Fecha de emisión: indicar la fecha en que se entrega el PON a Garantía de Calidad junto con todos los anexos y el archivo electrónico para su distribución.

Departamento o Sección: indicar el área que realiza la redacción del PON.

Revisión Nº: indicar el número de revisión; al confeccionar un PON nuevo asignarle el valor 0.

Vigente desde: indicar la fecha de entrada en vigor, correspondiente a las 48 horas hábiles posteriores a la fecha de emisión.

Fecha de próxima revisión: establecer tres años de vigencia. No obstante la revisión (de tipo no programada) se puede realizar en cualquier momento.

Sustituye a: indicar el/los procedimiento/s que remplaza. Si el procedimiento no sustituye a ningún otro, indicar “0”.

Breve descripción del cambio: mencionar las modificaciones introducidas al documento cuando el mismo reemplace a otro. Si no sustituye a otro procedimiento, indicar “N/A”.

Pie de primera página

Redactado: Firma, cargo y Área del redactor. Si el redactor es responsable de Producción o Control de Calidad, anular este casillero con un guión y firmar en el casillero de “Aprobado”.

Aprobado: Firma del Responsable de Control de Calidad, de Producción o de Garantía de Calidad según corresponda.

Autorizado: firma correspondiente a la Dirección Técnica o al Responsable de Garantía de Calidad.

Las firmas en los distintos casilleros no deben pertenecer nunca a una misma persona.

Encabezado de páginas impares siguientes: Título, código, numeración de páginas y Departamento.

b) _Parte descriptiva:

Incluye la descripción completa del procedimiento con todos los detalles a observar para la confección básica de todos los PONs y comprende en líneas generales los siguientes apartados:

I. Propósito: definir la finalidad que se pretende conseguir con la realización del PON en cuestión. Especificar en este apartado clara y concretamente las metas que se persiguen.

II. Alcance: establecer la amplitud del procedimiento en forma perfectamente clara. Mencionar con precisión departamento, máquina, equipo, aparato, instalación, incluso a las personas que afecte el desarrollo del PON.

III. Responsabilidad: indicar en forma inequívoca y precisa qué personal ha de cumplir con la operación que se describe en el PON, así como la persona encargada de verificar que se cumpla con lo establecido en el Procedimiento.

IV. Glosario: definir los términos especiales utilizados en el PON redactado.

V. Medidas de seguridad: mencionar las consideraciones a tener en cuenta para la manipulación de materiales o equipos.

VI. Procedimiento: describir en lenguaje simple y claro la forma de proceder para asegurar que se realice cada acción o se comprendan las particularidades de la actividad u objeto descrito. Indicar la persona que debe realizar la acción.

VII. Frecuencia: indicar cada vez que se ha de aplicar el PON.

VIII. Referencias: mencionar los documentos y normas en las que se basa el procedimiento.

IX. Anexos: de resultar necesario, incluir esquemas, diagramas de flujo, instructivos, modelos de registros, etc. que deban emplearse en el cumplimiento del PON.

X. Documentos relacionados: indicar el nombre y el tipo de documento que guarda relación directa con el procedimiento redactado.

Todos estos apartados deben figurar siempre en la redacción. De no tener la necesidad de completar alguno indicar “No aplica” o “N/A”.

Redacción:

Describir detallada y precisamente, en forma cronológica la rutina operativa.

La redacción final del documento debe cumplir: Márgenes: superior 2,5; inferior 2,5; izquierdo 3; derecho 2,5. Tipografía: Times New Roman, tamaño 12. Realizar la narración en lenguaje fácilmente comprensible por todos los individuos que lo han de conocer y ejecutar. Exponer los detalles de la operación para que no queden dudas en su interpretación, en forma clara y mandataria (verbos en infinitivo o modo imperativo), y secuencial donde se indiquen las tareas a realizar. Al confeccionar PONs de mantenimiento, uso y limpieza de máquinas, equipos ó instrumentos, detallar paso a paso la secuencia de armado y desarme de las piezas especificando las herramientas que se deben utilizar.

Es altamente recomendable que la redacción la lleve a cabo el responsable de sección o el encargado de realizar la operación correspondiente al PON en cuestión.

Realizar la impresión de todos los documentos en ambas caras de la hoja.

Cualquier persona que se desempeñe en el área técnica del laboratorio puede generar la redacción de un nuevo PON, si considera la necesidad de creación del mismo.

NOTA: de ser necesario redactar los PONs con lenguaje descriptivo.

PON NUEVO

1.- Redactar el procedimiento. Completar en forma electrónica los casilleros correspondientes a Título, Departamento emisor, Sustituye a (indicar “0”), Breve descripción del cambio (indicar “No Aplica”) y Nº de Revisión de la primera hoja del PON (indicar “0”).

2.- Completar el Anexo 1 (excepto en el caso de los PONs emitidos por Garantía de Calidad). El personal de Depósitos y Limpieza debe solicitar la firma de la Directora Técnica. Si el solicitante fuera Responsable de Área, debe anular el casillero correspondiente a “Firma del Responsable de Área”.

3.- Entregar a Garantía de Calidad el PON con el Anexo 1 para su codificación. Garantía de Calidad debe asignar el código según lo establecido en el Procedimiento de Codificación de documentos. La devolución del procedimiento sin código asignado indica que queda sin efecto la redacción. El código permanece vigente durante 20 días hábiles, por lo que el procedimiento debe ser emitido en ese lapso. Pasado este período el código caduca para ese PON, por lo que el emisor debe solicitarlo nuevamente. Garantía de Calidad debe sellar cada hoja del procedimiento codificado y devolverlo al emisor.

4.- Adjuntar al procedimiento el Anexo 2 (agregando al mismo los cuadros para revisión que se requieran, uno por cada área revisora) y el Anexo 1 e iniciar el proceso. Si el redactor es un operario, el responsable del Área debe efectuar la primera revisión y viceversa. Los PON de Limpieza y Depósitos deben ser revisados en primera instancia por la Dirección Técnica.

5.- Revisar el documento en presencia del personal involucrado en la aplicación del mismo y verificar que el PON en revisión, si es de otra área, no se superponga con otro emitido o en proceso de gestión por el departamento revisor. Si hay superposición se preferirá que el PON en revisión se adapte al vigente, aunque los Responsables de las Áreas pueden considerar cuál modificación es más conveniente para ambos. Garantía de Calidad debe efectuar la última revisión (apuntando hacia aspectos relacionados con el cumplimiento de la normativa GMP vigente) y debe devolver el procedimiento al emisor para que confeccione el documento final.

Si la emisión corresponde a Áreas distintas de Control de Calidad, Producción y Garantía de Calidad e implica su participación, completar el Anexo 8 y entregarlo a los responsables de dichas áreas.

Si el PON requiere solamente la aprobación de uno de ellos o no involucra a otras áreas, no es necesario el Anexo 8.

De no requerir la aprobación de Control de Calidad y/o Producción,

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