Soporte Y Servicio Técnico

Informe Técnico

Equipo: E411

Cliente: Solca Tungurahua

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Laboratorio Solca Tungurahua

Índice        ______________________________________________________ 1

Introducción        ________________________________________________ 2

Antecedentes        ________________________________________________ 2

Objetivos generales y específicos_________________________________ 2

Problema        ________________________________________________ 2

Hallazgos        ________________________________________________ 2

Desarrollo        ________________________________________________ 3

Resultados        ________________________________________________ 3

Conclusiones        ________________________________________________ 3

Recomendaciones        __________________________________________ 3

Introducción

El sistema de inmuno ensayo Cobas e 411 de ROCHE Diagnostics es un analizador multicanal, automatizado y de acceso aleatorio, para la realización de análisis inmunológicos.

Equipo diseñado para realizar determinaciones in vitro cuantitativas, de una amplia variedad de analitos. El equipo usa  Tecnología  Elcetroquimioluminiscencia (ECL),  para el procesamiento de pruebas de Hormonas (Endocrinología Tiroides, Fertilidad,  otras Hormonas), Cardíacos, Anemia, Artritis Reumatoide,  Pruebas Óseos, Retrovirus, pruebas Tumorales, enfermedades infecciosas (Hepatitis TORCH), entre otras.

• Analizador de electro quimioluminiscencia fiable y robusto.
• Amplio menú de reactivos en continuo desarrollo.
• Gran calidad analítica con tiempos cortos de incubación.

Nuevo componente de la plataforma de equipos de área de suero cobas® modular:

• Un único software para todos los equipos de la plataforma cobas modular.
• Rack de 5 posiciones (RD-Hitachi) con soporte unificado de muestras.
• Reactivos con el mismo formato (Rack Pack) para todos los sistemas Elecsys.
• Servicio de aplicaciones y soporte basado en la conectividad: e-services.

Características técnicas.

• Analizador multicanal selectivo para inmunoanálisis heterogéneo.
• Rendimiento 85 t/h.
• 18 canales de reactivos atemperados.
• Puntas y cubetas desechables.
• Versión rotor / versión rack.

Antecedentes

El presente informe se lo ha realizado en base al proceso de seguimiento de estándares de calidad en servicio y funcionalidad por la área de Ingeniería & Soporte Técnico de la Empresa FamProject con la cual garantizamos que el equipo este dentro de los parámetros establecidos por casa matriz relacionados con la  Precisión y Exactitud del equipo que se encuentra al servicio del Laboratorio Clínico ubicado en Solca Tungurahua. Se chequeo el equipo el día 27 de Marzo de 2017. Con número  de serie 1420-07.

Objetivo General:

• Evaluación del estado del equipo y su funcionalidad.
• Evaluar los parámetros de Rendimiento de Ensayo.

Objetivo específico:

• Recopilar información sobre los problemas del equipo.
• Realizar el mantenimiento preventivo & correctivo de existir.
• Informar al cliente sobre lo realizado para su perfecta aprobación.
• Revisar Fluidica y sus valor absoluto.
• Ejecutar pruebas de BlankCell.
• Ejecutar pruebas AMP.
• Ejecutar prueba de TSH Ensayo.

Alcance.- Esta guía comprende al Área de Ingeniería y Aplicación.

Problema.-

• Los reactivos encera con frecuencia.
• Problemas en el Mezclador.

Hallazgos:

Al revisar el equipo se encuentran las siguientes anomalías

• El mezclador se encuentra levemente des alineado.
• El equipo presenta una leve concentración de suciedad en las mangueras que comunican a la MC (Celda de Medición).
• Se revisa voltaje de LLD, está dentro de los valores esperados.
• Se Chequea Fluidica, los valores asignados para la calidad de manejo de  fluidos es la óptima (5/6).

Desarrollo.-

• Fluidica: Se verifica fluidica, pasó de soluciones desde los reactivos hacia la cámara de medición, se verifica que no tenga marcas ni problemas en los sensores de detección de muestra, se limpia área con alcohol. Se limpia y evacua todo residuo de muestra. Se retira celda de medición no tiene cristalizaciones a sus alrededores se retira y se chequea que no presente  fisuras o falta de sellado adecuado, se cambia kit de 6 y 12 meses.

Durante las pruebas de chequeo se pudo constatar que la celda aún se encuentra funcional pero que ya requiere un cambio por existir problemas de congruencia al preparar la celda de medición mismo resultado que  se presenta en base a que ya supera los 55000 ciclos y en cuanto recomienda casa matriz el cambio de dicha celda para evitar problemas en preparación y resultados por parte del equipo al igual que repetir el proceso de APC.

• Software: Se configura las posiciones de la S/R, Sipper y Mezclador en las áreas adecuadas de tal manera que garantice que no se encerré las pruebas, se caiga puntas en el interior de los reactivos o exista coques con las tapas o consumibles como lo son puntas y cubetas.
• Mecánica: Se limpia y lubrica partes mecánicas. Brazo de manejo S/R, guías y pinza del gripper, zipper se ajusta posición de lavado y secado, mezclador se ajusta posiciones de mezclado, secado y lavado al igual que se ajusta para evitar choques con tapas del equipo y del reactivo.
• Pruebas de Rendimiento de Ensayo : Se ejecutan tres pruebas que permiten verificar la exactitud y precisión de análisis  del equipo a tal punto se presenta un informe del caso con su tabla referencial emitida por casa matriz y el comparativo con los valores obtenidos por la ejecución del ensayo. Sumado a esto se anexa el procedimiento al igual  que la información técnica para su ejecución.  

Resultados

Se analiza en su totalidad el estado del equipo en los cuatro niveles requeridos por el usuario (Rendimiento de Ensayo, Mecánica, Fluidica  y Aplicaciones).

Conclusiones

• El Equipo actualmente después del mantenimiento en las partes de mecánica, fluidica y software se encuentra funcional con respecto al contador de la celda tras su cambio después del mantenimiento se detectó su cambio.
• A pesar de realizar nuevos ajustes y calibrar las pruebas, los resultados fueron expuestos a personal del CEAC y como sugerencia clara indican el cambio de celda por problemas directos en algunas pruebas.
• Las pruebas de rendimiento de ensayo no son satisfactorias y en algunos parámetros no están dentro de lo esperado.
• Al calibrar la prueba de TSH conjuntamente con el test de TSH los valores son los esperados. Mas al comunicar el resto de valores deja la interrogante que la celda puede estar comprometida por lo que la sugerencia es del cambio de la celda de medición la realización de nuevo ajuste de PMT y nuevo  blank cell  al igual que volver a calibrar todas sus pruebas nuevamente.

Recomendaciones & Buenas Prácticas:

• Limpiar el área del buffer de incubación al notar cristalizaciones.
• Por Bioseguridad se recomienda la inactivación de las soluciones que el equipo desecha.
•  Abrir tapas de los reactivos y constatar que no exista burbujas para evitar que el reactivo arroje a cero el número total de pruebas.
• Limpiar con paño seco la pipeta S/R (Pipeta de Suero de Reactivo), verificar que su valor dentro de la pantalla de Utilidades -> Chequeo -> Monitor de Voltaje -> Voltaje LLD se encuentre en el rango de 0.5 a 0.7 Voltios sin punta. Y que al colocar la punta este tenga un valor de 1.5 ± 0.3 Voltios  

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Leonardo Manzano

Ingeniería & Servicio Técnico

ANEXOS

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