Proyecto de ley

PROYECTO DE LEY

REGIMEN PROVINCIAL DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

TITULO I – DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO I – DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Objeto: La presente ley tiene por objeto sancionar el Régimen Provincial del Servicio Farmacéutico.

Artículo 2°.- Definiciones: Cada uno de los términos, vocablos o conceptos que se utilizan en la presente ley tiene el significado y alcance establecido en las normas, reglamentaciones y recomendaciones de la Organización Mundial de Salud y, en su caso, de la Organización Mundial de Comercio.

Se exceptúan de este principio las definiciones que se establecen a continuación y aquellas otras que se disponen expresamente en esta ley:

1. Servicio Farmacéutico: Es el prestado en los establecimientos habilitados a tal fin en los términos de esta ley y de las normas que la reglamenten, consistente en el servicio técnico especializado prestado por farmacéuticos universitarios diplomados, en la compra e importación de medicamentos, su distribución mayorista y minorista y en la preparación de recetas y dispensa de medicamentos.

2. Obligaciones de calidad y cobertura: Son las que se establecen en los términos de esta ley y su reglamentación, tendientes a garantizar el acceso universal a un Servicio Farmacéutico de calidad.

3. Dirección Técnica: Es la tarea a cargo del farmacéutico diplomado debidamente identificado como Director Técnico ante la autoridad de aplicación competente, responsable del cumplimiento de esta ley, de las normas que la reglamenten y demás normativa aplicable al Servicio Farmacéutico.

4. Director Técnico: Es el profesional con titulo universitario de Farmacéutico, emitido por universidades reconocidas por la autoridad competente de acuerdo a la legislación nacional y a los convenios internacionales de los que el país sea parte, a cargo de la Dirección Técnica de un establecimiento farmacéutico.

5. Farmacéutico Auxiliar: Es el farmacéutico diplomado en las mismas condiciones enunciadas en la definición anterior, que actúa como colaborador y reemplazante natural del Director Técnico y que asume todas las responsabilidades a cargo del Director Técnico en ausencia de éste.

6. Auxiliar de Despacho: Es el idóneo que cumple con las exigencias de esta ley para ser considerado como tal; colaborador y reemplazante natural del Director Técnico y que asume las responsabilidades que expresamente le asigna esta ley en ausencia del Director Técnico y del Farmacéutico Auxiliar.

7. Petitorio farmacéutico: Es la norma que dictada por la autoridad provincial de aplicación define los medicamentos y productos, así como su calidad y cantidad, que deberán estar a disposición del público usuario del Servicio Farmacéutico en todo establecimiento habilitado a prestar tal servicio de conformidad a esta ley.

8. Facilidades mínimas: Son las facilidades con las que deberá contar todo establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico, definidas por esta ley y su reglamentación.

9. Farmacia Asistencial Institucional: Es el establecimiento farmacéutico habilitado en los términos de esta ley y de su reglamentación para brindar el Servicio Farmacéutico en centros de salud con internación, tanto público como privado.

10. Droguería: Es el establecimiento habilitado en los términos de esta ley y de su reglamentación, destinado al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones medicinales.

10. Herboristerías: Es el establecimiento habilitado en los términos de esta ley y de su reglamentación destinado a la venta de plantas medicinales.

Art. 3°.- De las personas habilitadas: El Servicio Farmacéutico será prestado por quienes cuenten con titulo universitario de Farmacéutico, emitido por universidades reconocidas por la autoridad competente, de acuerdo a la legislación nacional y a los convenios internacionales de los que el país sea parte.

Art. 4°.- Ámbito de aplicación: Queda sometido a las disposiciones de esta ley el Servicio Farmacéutico que se brinde en todo el territorio de la Provincia de Buenos Aires.

Art. 5°.- Autoridad de Aplicación: La Autoridad de Aplicación de esta ley será [una Secretaría de Estado dependiente del Ministerio de Salud], que ejercerá el control y vigilancia sobre el cumplimiento de la presente ley y sus normas reglamentarias, responsabilidad que no podrá delegar en particulares.

Art. 6°.- Exclusiones al ámbito de aplicación: Salvo lo expresamente dispuesto en la presente ley, queda excluido de su ámbito de aplicación la elaboración, rotulado e identificación de los medicamentos y drogas que se comercialicen en la Provincia.

Art. 7°.- Justicia competente. El conocimiento y decisión de las controversias que se susciten con motivo de la aplicación de esta ley o sus normas reglamentarias o complementarias, será de competencia de la Justicia en lo Contencioso-administrativo de la Provincia de Buenos Aires.

CAPÍTULO II - DE LOS OBJETIVOS Y PRINCIPIOS QUE INSPIRAN LA LEY

Art. 8°.- Objetivos de la ley: Los objetivos de esta ley son los siguientes:

1. Procurar el acceso universal, pleno y digno al Servicio Farmacéutico en las mejores condiciones de elección, calidad, seguridad, precio y equidad, a todos los habitantes del territorio de la Provincia de Buenos Aires.

2. Proteger los derechos de los usuarios y consumidores del Servicio Farmacéutico.

3. Promover el desarrollo eficiente y sustentable del Servicio Farmacéutico, su expansión, innovación y calidad, así como la inversión real y efectiva que tienda a su concreción y extensión como medio para satisfacer los requerimientos de la comunidad en materia de salud, con el fin último de satisfacer el bienestar general.

4. Tutelar la competencia en los mercados involucrados en la prestación del Servicio Farmacéutico como medio para la accesibilidad universal al Servicio Farmacéutico por parte de los usuarios y consumidores.

Art. 9°.- Principios de interpretación: Para la correcta y adecuada interpretación de esta ley, se deberá considerar que la misma se inspira en los siguientes principios:

1. El Servicio Farmacéutico constituye un servicio de interés general cuya universalidad de acceso en condiciones de equidad debe ser garantizada..

2. El establecimiento de toda regulación a su respecto debe ser conducente al cumplimiento de los objetivos propuestos en esta ley. Se procurará restringir su expansión y evitar toda intervención que no encuentre razones objetivas en miras al cumplimiento de los mismos o genere distorsiones o asimetrías de mercado que impacten negativamente sobre aquellos.

3. Debida consideración de las recomendaciones emitidas por organismos internacionales de carácter técnico y la Organización Mundial de Comercio.

Art. 10°.- Deberes del Estado Provincial: A los fines del desarrollo social provincial justo y equitativo y el bienestar general de su población, la Provincia de Buenos Aires deberá:

1. Asegurar que el Servicio Farmacéutico sea prestado en forma eficiente y satisfactoria, cumpliendo estándares de calidad y seguridad.

2. Procurar el acceso universal al Servicio Farmacéutico.

3. Fomentar la educación para el consumo prudente y seguro de medicamentos y asegurar un pronto acceso a información amplia, adecuada, comprensible y veraz sobre el Servicio Farmacéutico.

4. Proteger la salud, seguridad y derechos de los usuarios, consumidores y población en general y asegurarles un trato equitativo y digno en la provisión del Servicio Farmacéutico.

5. Proteger el medio ambiente asegurando el uso racional de los recursos.

6. Procurar los máximos niveles de eficiencia en la prestación del Servicio Farmacéutico, evitando prácticas anticompetitivas o de abuso de posición dominante que dificulten la accesibilidad universal al Servicio Farmacéutico.

TITULO II - DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

CAPÍTULO I - DISPOSICIONES GENERALES

Art. 11°.- Régimen Provincial del Servicio Farmacéutico: A efectos de promover el interés y el bienestar general, es competencia del Estado Provincial –por sí o a través de la Autoridad de Aplicación- regular y controlar la prestación del Servicio Farmacéutico, tendiendo a asegurar el cumplimiento de los principios establecidos en el Título I de la presente ley.

Art. 12°.- Del alcance del Régimen: La preparación de recetas, dispensación, despacho y/o venta al público de drogas, medicamentos (incluidos los de dispensa sin receta o denominados de venta libre), especialidades farmacéuticas cualquiera sea su condición de expendio, productos dieto-terápicos, suplementos nutricionales, suplementos dietarios, productos fito-terápicos y productos biomédicos, deberán ser efectuadas por establecimientos debidamente habilitados para la prestación del Servicio Farmacéutico, de conformidad a las disposiciones de la presente ley.

La reglamentación de la presente ley establecerá el alcance y los productos o servicios que, por comprometer la salud pública o la seguridad de los referidos productos, no podrán ser comercializados en el ámbito de un establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico, reglamentación que deberá respetar los criterios y principios dispuestos por el Título I de esta ley. Tal reglamentación dispondrá asimismo las sanciones por incumplimiento de tales disposiciones.

Art. 13°.- Programas de Medicamentos: Los programas nacionales, provinciales, municipales o comunales destinados a la provisión de medicamentos o productos antes mencionados, deberán contar con la supervisión de farmacéuticos, conforme lo regule la Autoridad de Aplicación.

Art. 14°.- Botiquines: La Autoridad de Aplicación estará facultada para autorizar, a título precario, en zonas en donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia, debiendo determinar las condiciones higiénico sanitarias de autorización de estos botiquines.

CAPÍTULO II - DEL EJERCICIO PROFESIONAL FARMACÉUTICO

Art. 15º.- Registro de Farmacéuticos: Los Farmacéuticos, para ejercer su profesión a través de la prestación del Servicio Farmacéutico, deben inscribir previamente sus títulos ante la autoridad competente que autoriza el ejercicio profesional otorgando la respectiva matrícula.

Art. 16º.- Registro de inhabilitaciones: Corresponde a la Autoridad de Aplicación registrar las inhabilitaciones, permanentes o transitorias, para el ejercicio de la profesión farmacéutica, por las causales legales y/o incapacidades, de conformidad al procedimiento reglado en esta ley.

Art. 17º.- Prohibiciones en el ejercicio Farmacéutico: Queda prohibido a quienes ejerzan la profesión:

1. Anunciar, tener en existencia, y expender medicamentos de composición secreta, misteriosa o no autorizada.

2. Anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios.

3. Comprar, aceptar a título gratuito, o expender, drogas, medicamentos o especialidades medicinales, provistas por personas o entidades que no estén expresamente habilitadas para la comercialización de dichos productos.

4. Aplicar en su práctica asistencial procedimientos que no hayan sido considerados o aprobados en centros universitarios o científicos reconocidos en el país.

5. Anunciar por cualquier medio, medicamentos no autorizados por la autoridad sanitaria competente.

6. Publicar por cualquier medio, anuncios en los cuales se falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnóstico, de profilaxis, o dietéticos.

7. Realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados.

8. Participar en honorarios con médicos, odontólogos, médicos veterinarios, o laboratorios de análisis clínicos.

9. Ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades que pongan en riesgo la calidad de sus servicios.

10. Delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones privativas de su profesión, excepto los casos de suplencia expresamente previstos en esta ley.

11. Entregar a domicilio medicamentos sin cumplir con las pautas establecidas en esta ley y aquellas que sean establecidas por su reglamentación.

12. Prestar su firma a terceros.

13. Publicitar o anunciar dentro del ámbito de la Farmacia productos de venta bajo receta y/o presentar o exhibir la publicidad comparativa de medicamentos bajo esta condición de expendio.

Art. 18º.- Deber de Confidencialidad: Todo aquello que llegue a conocimiento de los farmacéuticos con motivo o en razón de su ejercicio del Servicio Farmacéutico no puede darse a conocer, salvo que se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en otras normas legales. Tal obligación es extensiva a las restantes personas afectadas a la prestación de Servicios Farmacéuticos.

Art. 19°.- Responsabilidad de los prestadores: Los titulares de los establecimientos dedicados a la prestación del Servicio Farmacéutico deberán adoptar los sistemas y procedimientos de seguridad que respalden la confidencialidad establecida en el artículo precedente.

Art. 20°.- Protección de los datos personales: Los farmacéuticos, los titulares de los establecimientos dedicados a la prestación del Servicio Farmacéutico y las restantes personas afectadas a ese fin, deberán respetar en todo lo que sea pertinente las

disposiciones de la Ley N° 25.326 de protección de datos personales o aquella que la reemplace en el futuro.

Art. 21°.- Derechos de los usuarios y consumidores: Los usuarios y consumidores del Servicio Farmacéutico tendrán derecho recibir un servicio adecuado y equitativo, conforme los niveles de calidad y seguridad establecidos en la habilitación y en toda normativa aplicable, sin perjuicio de la aplicación de la Ley N° 24.240 de defensa del consumidor o aquella que la reemplace en el futuro.

CAPÍTULO III – DE LAS EXIGENCIAS A CUMPLIR POR LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. DEL DIRECTOR TÉCNICO

Art. 22º.- Habilitación del establecimiento farmacéutico: Todo establecimiento dedicado a la prestación del Servicio Farmacéutico deberá requerir, previo a su funcionamiento, la habilitación por la Autoridad de Aplicación.

Art. 23°.- Horarios y turnos obligatorios y voluntarios: Todo establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico deberá cumplir con un horario de apertura y cierre que debe declararse en el momento de la habilitación, ajustarse a las condiciones que exija esta ley y su reglamentación y verifique la Autoridad de Aplicación que, en todos los casos, debe ser compatible con la legislación laboral, de modo que no podrá superar los topes legales dispuestos para la jornada diaria y semanal de trabajo.

Los establecimientos farmacéuticos deberán adicionalmente efectuar atención nocturna al público cuando les sea requerido, de acuerdo a lo que sobre el particular establezca la Autoridad de Aplicación en forma no discriminatoria.

Los establecimientos farmacéuticos que así lo decidan y comuniquen a la autoridad de aplicación, podrán extender su horario de atención y cumplir turnos extendidos, en términos compatibles con la legislación laboral.

Cuando el establecimiento no este de turno y/o se encuentre cerrado, debe colocar en un lugar visible un aviso en el que consten las dos (2) Farmacias más cercanas que se encuentren de guardia.

Art. 24º.- Cierre temporal del establecimiento farmacéutico: El Director Técnico o el propietario de todo establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico, deberá comunicar a la Autoridad de Aplicación todo cierre temporal. En el supuesto que el cierre temporal superase los treinta (30) días corridos, su habilitación quedará suspendida hasta tanto comunique en forma expresa su reapertura. En el caso que el cierre temporal superase los ciento veinte (120) días corridos, la habilitación perderá todo valor.

Art. 25°.- Obligaciones de calidad y cobertura: En cumplimiento de los principios y deberes establecidos en el Título I de la presente ley, la reglamentación de esta ley deberá establecer las obligaciones de calidad y cobertura que deberán cumplir los prestadores del Servicio Farmacéutico, siguiendo al efecto los estándares de calidad internacionales adecuados para el régimen y la realidad de la Provincia.

Las obligaciones de cobertura que establezca la reglamentación se ajustarán a las siguientes pautas:

1. Serán impuestas a aquellas personas físicas o jurídicas que controlen o resulten propietarias en forma directa o indirecta, en conjunto con otras, por interpósita persona o por cualquier otra estructura legal o de hecho, incluidas las que reconocen una imagen común, como el sistema de franquicias, de más de siete (7) establecimientos dedicados a la prestación del Servicio Farmacéutico en la Provincia de Buenos Aires.

2. Tales personas deberán habilitar un (1) nuevo establecimiento por cada siete (7) establecimientos destinados a la prestación del Servicio Farmacéutico que hubieren habilitado. Los establecimientos habilitados en cumplimiento de la obligación de cobertura aquí establecida no serán computados a tales efectos.

3.La habilitación de los establecimientos destinados a la prestación del Servicio Farmacéutico en el marco de la obligación de cobertura, será cumplida mediando requerimiento previo de la Autoridad de Aplicación, que deberá indicar el lugar de emplazamiento, en el radio de doscientos (200) kilómetros de cualquiera de los establecimientos farmacéuticos habilitados por la persona alcanzada por esta obligación. A partir de tal criterio, la Autoridad de Aplicación determinará el lugar donde deberá cumplirse tal obligación, de acuerdo a las necesidades de acceso al servicio por parte de la población, otorgando a la persona obligada un radio para su cumplimiento no inferior a mil quinientos (1.500) metros, que siempre deberá ser en zonas en las cuales se cuente y estén garantizadas condiciones mínimas de seguridad y accesibilidad.

4. La persona alcanzada por esta obligación podrá dar cumplimiento a la misma por sí, a través de un tercero o en asociación con terceras personas y contará para hacerlo con un plazo no menor a un (1) año ni mayor a dos (2) años.5. El establecimiento a través del cual la persona alcanzada por la obligación de cobertura dé cumplimiento a ella deberá reconocer instalaciones, imagen, calidad,

surtido de productos, medios de pago y, en general, resultar similar a la de los establecimientos que ha habilitado libremente.

6. La falta de ejercicio de esta facultad por parte de la Autoridad de Aplicación no importará renuncia de su parte a exigir la habilitación de un establecimiento farmacéutico en cumplimiento de la obligación aquí establecida, que podrá ser ejercida cuando lo estime necesario, ni constituirá un impedimento para la apertura de nuevos establecimientos dedicados a la prestación del Servicio Farmacéutico por parte de la persona alcanzada por esta obligación.

7. En tanto la persona alcanzada por la obligación de cobertura cumpla de conformidad con las exigencias aquí establecidas, no serán de aplicación al Servicio Farmacéutico por ella brindado las previsiones contempladas por la Ley 12.573 o aquella otra que la sustituya, complemente o modifique, en todo lo relativo a cadenas de distribución comercial.

Art. 26°.- Concentración de mercado – Prohibición: Ninguna persona física o jurídica, en forma directa o indirecta, en conjunto con otras, por interpósita persona o por cualquier otra estructura legal o de hecho, podrá controlar más del veinticinco por ciento (25%) de los establecimientos que presten el Servicio Farmacéutico en un partido de la Provincia de Buenos Aires, excepto en aquellos en que, eventualmente, haya menos de cuatro (4) farmacias habilitadas, en cuyo caso no podrá controlar más de una (1) de dichas cuatro (4). Esta limitación será extensiva a aquellos supuestos que no se encuentran contemplados por las situaciones previamente detalladas pero que reconocen una imagen común, como por ejemplo el sistema de franquicias.

Será rechazada sin más fundamento que la invocación de este artículo de la ley, toda solicitud de habilitación de establecimientos para la prestación del Servicio Farmacéutico, que importe la superación del tope legal dispuesto a la fecha en que tal presentación fuese formalizada.

Art. 27º.- Facilidades mínimas de todo establecimiento farmacéutico: Los establecimientos dedicados a la prestación del Servicio Farmacéutico deberán cumplir, como mínimo, con las siguientes exigencias:

1. Deberán contar con un espacio físico destinado a la atención del público con las instalaciones mobiliarias necesarias para la dispensación, sin perjuicio de otras facilidades.

2. Deberán contar con un mueble o gabinete para depósito y exhibición de productos farmacéuticos.

3. Los distintos ambientes deberán estar ajustados a las condiciones físicas y dimensiones que establezca la Autoridad de Aplicación.

4. El local o inmueble en el que se brinde el Servicio Farmacéutico deberá contar con acceso desde la vía pública, tal que permita el cumplimiento de los horarios y guardias de rigor, debiendo en su caso ser independiente de toda otra actividad comercial regida por la Ley de 12.573 o aquella otra que la sustituya, complemente o modifique

Adicionalmente a lo enunciado:

1. Las farmacias que presten efectivamente el servicio de preparaciones alopáticas, deberán contar con un espacio físico para el laboratorio de preparaciones de ese tipo.

2. Las farmacias que presten los servicios de aplicación de inyectables, servicio de nebulizaciones y toma de presión arterial, deberán contar con un gabinete separado del resto de los ambientes.

3. Las farmacias que determine la reglamentación de la presente ley, al superarse una superficie cubierta dada, deberán contar con servicios sanitarios instalados y disponibles para el público concurrente.

Art. 28º.- Prohibición respecto a los establecimientos: Prohíbase la instalación de consultorios médicos, odontológicos, veterinarios o laboratorios de análisis clínicos en establecimientos farmacéuticos. Prohíbase la prestación del Servicio Farmacéutico en el ámbito de los comercios contemplados por la Ley 12.573, excepto que se lo haga en locales independientes que cumplan las condiciones legales y reglamentarias generales exigidas para la habilitación de los establecimientos farmacéuticos.

Art. 29°.- Dirección Técnica del establecimiento farmacéutico: Todo establecimiento dedicado a la prestación del Servicio Farmacéutico deberá contar con un farmacéutico matriculado a cargo de la Dirección Técnica del mismo.

El Director Técnico será responsable del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de actuación del establecimiento farmacéutico bajo su dirección y de las demás obligaciones que fija esta ley. La responsabilidad, del Director Técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás farmacéuticos auxiliares o colaboradores, ni de las personas físicas o jurídicas propietarias del establecimiento.

Art. 30º.- Exclusividad: Ningún farmacéutico podrá ser Director Técnico de más de un establecimiento dedicado a la prestación del Servicio Farmacéutico, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento, y a vigilar la preparación y expendio de los medicamentos. Asimismo, el Director Técnico no puede realizar preparaciones de recetas magistrales u oficinales para otras farmacias.

Art. 31º.- De los farmacéuticos auxiliares y los auxiliares de despacho: El Director Técnico podrá contar con la colaboración de uno o más Farmacéuticos Auxiliares. Se considerarán Farmacéuticos Auxiliares aquellos Farmacéuticos debidamente matriculados que colaboren permanentemente con el Director Técnico y cuya designación haya sido expresamente notificada a la autoridad de aplicación competente.

En caso de ausencia temporal o renuncia del Director Técnico el establecimiento o servicio podrá funcionar a cargo del Farmacéutico Auxiliar hasta el nombramiento de un farmacéutico reemplazante, el que deberá hacerse efectivo en un plazo máximo de tres (3) meses. Vencido dicho plazo sin que se haya producido la designación del nuevo Director Técnico titular el establecimiento deberá dejar de funcionar como tal.

Los Farmacéuticos Auxiliares tienen, en todo momento en que reemplacen al Director Técnico titular, todas las obligaciones y facultades correspondientes a éste.

Asimismo, los establecimientos farmacéuticos podrán contar con la colaboración de uno o más Auxiliares de Despacho, que podrán cumplir horarios limitados de trabajo o funciones determinadas y cumplir las funciones del Director Técnico solo en lo relativo a la dispensación de medicamentos de venta libre y de venta bajo receta no archivada, pero en ningún caso estarán facultados para sustituir el medicamento recetado. Ante la ausencia del Director Técnico y/o del Farmacéutico Auxiliar, se lo deberá considerar reemplazante natural de aquél.

Podrán asumir el carácter de Auxiliares de Despacho, quienes acrediten uno de los siguientes antecedentes:

1. Haber rendido satisfactoriamente el tercer año de la carrera de farmacéutico.

2. Haber trabajado bajo la supervisión de un farmacéutico diplomado por un plazo no menor a cinco (5) años.

Art. 32º.- Presencia del Director Técnico: El Director Técnico o, en su caso, el Farmacéutico Auxiliar deberá estar presente durante el horario obligatorio de atención al público que se regula en el art……. Toda vez que el Director Técnico deba ausentarse momentáneamente dentro de ese horario, deberá dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando hora de salida y regreso.

Durante el horario voluntario de atención al público y ante la ausencia del Director Técnico, la farmacia queda a cargo del Farmacéutico Auxiliar o del Auxiliar de Despacho. Éste último sólo podrá despachar productos de dispensa sin receta archivada, a excepción de medicamentos de clasificación 3 y 4 y también ATB.

Art. 33º.- Otras obligaciones del Director Técnico: El Director Técnico deberá cumplir con los siguientes recaudos:

1. Exhibir en el establecimiento, en lugar visible al público, su título profesional; obligación exigible a los farmacéuticos auxiliares.

2. Contar en el establecimiento con un ejemplar de la Farmacopea Nacional Argentina (última edición).

3. Contar en el establecimiento con un ejemplar de la presente ley y su reglamentación.

4. Disponer del plano del local autorizado por la autoridad de aplicación competente y de las constancias de habilitación del establecimiento.

5. Disponer de rótulos, sellos, e impresos con su nombre y su título, debiendo consignarse en éstos últimos la denominación de la persona propietaria del establecimiento y su domicilio.

6. Conservar por el término no inferior a cinco (5) años, la documentación relativa a la existencia y procedencia de todos las drogas, medicamentos, suplementos dietarios y demás productos de expendio, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores.

7. Prever y verificar que las drogas, medicamentos y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento sean adquiridos a personas autorizadas por la autoridad de aplicación competente.

8. Verificar que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos que comercia y el fraccionamiento aplicado para su venta.

9. Controlar que se registre en los libros respectivos el origen y destino de productos y las drogas en depósito.

Art. 34º.- Servicios a cargo del Director Técnico: En los establecimientos habilitados para la prestación del Servicio Farmacéutico, su Director Técnico debe prestar los siguientes servicios básicos a la población:

1. Provisión, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y demás productos de su incumbencia profesional.

2. Vigilancia, control, y/o custodia de las recetas medicas dispensadas.

3. Atención farmacéutica para aquellos que lo soliciten.

4. Información y seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes que lo soliciten, en colaboración con el médico tratante.

5. Participación, a pedido expreso del médico tratante, en el seguimiento farmacológico a los pacientes indicados. En tal caso, estará obligado a informar al médico tratante sobre reacciones adversas, efectos colaterales o no deseados que presentara alguno de los pacientes y de los que tuviera conocimiento por su desempeño profesional.

6. Colaboración en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar reacciones adversas que puedan producirse y notificarla a los organismos responsables de la fármaco vigilancia.

7. Colaboración en los programas que promuevan las autoridades sanitarias, sobre garantía de calidad en la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria en general, promoción y protección de la salud, prevención de la enfermedad y educación sanitaria.

8. Colaboración con las autoridades sanitarias en la formación e información dirigidas al resto de los profesionales de la salud y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

9. Colaboración con las Universidades en la formación del profesional Farmacéutico, mediante el desarrollo de prácticas profesionales y/o pasantías dentro de la Oficina de Farmacia.

10. Elaboración de formulas magistrales y preparados oficiales y oficinales, en los casos y según los procedimientos establecidos por la legislación vigente.

Art. 35°.- Primeros Auxilios: Los farmacéuticos que se desempeñen en establecimientos farmacéuticos sólo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un médico. En los casos de envenenamiento evidente, en que el agente tóxico sea reconocido, el farmacéutico esta autorizado a administrar sin receta el contraveneno correspondiente. En casos de shock anafiláctico, el farmacéutico está autorizado a administrar él o los medicamentos necesarios para resolver la emergencia. Los medicamentos que suministrare, y la intervención que le cupiera se harán constar por el farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad tanto en una posible intervención de la justicia, como para justificar su propia actuación.

Art. 36º.- Servicios adicionales: Los establecimientos farmacéuticos que realicen nebulizaciones, aplicación de vacunas, inyecciones subcutáneas e intramusculares, o toma de presión arterial, solo podrán realizar tales actividades a través de profesionales habilitados.

A tal fin, los establecimientos farmacéuticos deberán informar la realización de tales actividades a la autoridad de aplicación competente, adecuando su funcionamiento a las normas de vacunación vigentes, de cadena de frío y de bioseguridad.

Art. 37º.- De la pureza y origen de los medicamentos: El Director Técnico del establecimiento farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y origen de los

medicamentos, drogas y preparados que despacha o emplea en sus preparaciones, como asimismo de la sustitución de productos, alteración de las dosis, o preparación de las formulaciones.

Cuando las drogas utilizadas para la preparación de fórmulas magistrales o preparados, no ingresen con el protocolo de análisis remitido por su proveedor, el Director Técnico debe efectuar los ensayos de identificación y/o pureza, de acuerdo a la naturaleza de la droga. En caso de no contar en la farmacia con laboratorio adecuado para tales pruebas, estos ensayos podrán derivarse para su realización a laboratorios habilitados para el control de calidad de drogas.

La Autoridad de Aplicación estará facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescriptas en la Farmacopea Nacional Argentina.

En cuanto a las especialidades medicinales, el Director Técnico es responsable de la legitimidad de las mismas, de su procedencia y estado de conservación.

Art. 38º.- De los medicamentos vencidos: Las drogas y medicamentos vencidos, deben ser segregados y claramente identificados como tales. El Director Técnico debe proceder a su devolución al proveedor o a su tratamiento como residuos peligrosos.

Exceptúese del tratamiento establecido en el párrafo anterior a los estupefacientes y psicotrópicos, cuya destrucción se deberá realizar según las condiciones vigentes.

Los residuos patológicos deben ser segregados y claramente identificados como tales, y el Director Técnico debe proceder a su disposición según las normas legales vigentes.

Art. 39º.- Del cumplimiento de las recetas: El Director Técnico y el Farmacéutico Auxiliar deben ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a lo recetado por el profesional que lo hubiese prescripto y a lo establecido en la Farmacopea Nacional Argentina. La receta debe cumplir con los requisitos exigidos por las normas legales vigentes.

Cuando el Director Técnico o el Farmacéutico Auxiliar presuma que una receta tiene algún error, no deberá despacharla, sin antes pedir al profesional firmante las explicaciones pertinentes. La corrección de tal receta debe efectuarse por escrito y con la firma del profesional que la hubiese prescripto.

Cuando una receta contenga uno o más principios activos prescriptos en cantidad superior a lo que fija la Farmacopea Nacional Argentina o lo que la práctica aconseja, la misma deberá ser archivada, entregándole al consumidor la copia respectiva cuando corresponda. No se deberán despachar recetas que no estén escritas en idioma castellano (admitiéndose denominaciones en latín), y que no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas vigentes, de acuerdo con las reglamentaciones.

Art. 40º.- Prohibición a los farmacéuticos en relación a los medicamentos: Queda prohibido a los farmacéuticos que ejerzan en establecimientos habilitados para prestar el Servicios Farmacéutico:

1. Despachar recetas que no estén en condiciones científicas y técnicas de preparar.

2. Tener en existencia fórmulas magistrales previamente elaboradas.

3. Desarrollar y/o producir medicamentos en escala industrial.

Art. 41°.- Expendio de estupefacientes y psicotrópicos: El expendio de estupefacientes y/o psicotrópicos debe efectuarse de acuerdo con la legislación vigente, utilizándose formularios que impidan su adulteración o falsificación, en la forma y condiciones que establece la autoridad sanitaria. El expendio de estos medicamentos no puede repetirse sin nueva receta médica.

Art. 42°.- Petitorio farmacéutico: La autoridad competente definirá el petitorio farmacéutico básico y el stock mínimo de medicamentos exigible a las farmacias.

Art. 43°.- Del fraccionamiento de medicamentos: Los Directores Técnicos de establecimientos farmacéuticos podrán entregar medicamentos fraccionados en las condiciones que establezca la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) o aquel ente que lo sustituya en el futuro, siempre y cuando garanticen su legitima procedencia y cumplan con la identificación de origen en su envase primario. Queda terminantemente prohibido el fraccionamiento de las especialidades medicinales contempladas en las leyes N° 19.303 y N° 17.818 y normas complementarias.

Art. 44º.- Identificación de sustancias: Los envases destinados a la conservación de sustancias empleadas en establecimientos farmacéuticos, así como los que se despachen

al público, deben estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobre-rotulaciones, ni enmiendas. En los rótulos de preparados magistrales

homeopáticos debe constar el nombre de la farmacia, razón social, domicilio, número de teléfono, nombre y apellido del Director Técnico, matrícula profesional, número de receta correspondiente al libro de recetario, composición cualitativa y cuantitativa completa de los principios activos, forma farmacéutica y cantidad dispensada, fecha de preparación y vencimiento o en su defecto lapso de aptitud. A su vez debe expresar si el medicamento es para uso interno o externo, y su modo de administración de acuerdo con la prescripción del facultativo, como así también las advertencias y contraindicaciones. Para indicar el uso interno se debe utilizar rótulo de fondo blanco, mientras que para el uso externo se debe emplear rótulo de fondo rojo.

La Autoridad de Aplicación deberá dictar y mantener actualizado un vademécum de preparados magistrales u homeopáticos, al cual deberán dar estricto cumplimiento los establecimientos farmacéuticos. En caso que la Autoridad de Aplicación no dictase tal vademécum, será de aplicación aquel que se encuentre vigente a nivel nacional.

Art. 45°.- Depósito y custodia de productos preligrosos: Los estupefacientes y psicotrópicos, las sustancias venenosas y otras que específicamente señale la Autoridad de Aplicación, deben ser conservados bajo llave, en armarios dispuestos exclusivamente para tal fin.

Art. 46º.- Mecanismos de dispensación: Todo establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico ajustará la dispensa de drogas, medicamentos o especialidades medicinales a las siguientes formas de acuerdo a la siguiente clasificación:

1. Dispensa legalmente restringida, o venta bajo receta oficial archivada;

2. Dispensa bajo receta archivada, o venta bajo receta común archivada;

3. Dispensa bajo receta, o venta bajo receta;

4. Dispensa sin receta o venta libre.

El farmacéutico debe conservar las recetas correspondientes en los incisos 1. y 2. durante un plazo no menor a cuatro (4) años, después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad de aplicación.

La Autoridad de Aplicación podrá reglar la forma y modalidad de expendio de drogas, medicamentos, suplementos dietarios y demás productos propios de la actividad farmacéutica en todo lo que no haya sido regulado por esta ley, otras normas vigentes

y/o las que emanen de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y tecnología Médica (ANMAT) o aquel ente que lo sustituya en el futuro.

Art. 47°.- Entrega de medicamentos a domicilio: En cumplimiento de los principios y deberes establecidos en el Título I de la presente ley, la reglamentación de la misma deberá establecer los términos y condiciones bajo los cuales los establecimientos habilitados para la prestación del Servicio Farmacéutico podrán hacer entrega de los medicamentos a domicilio en un radio de mil (1000) metros a la redonda del establecimiento farmacéutico.

La modalidad de expendio aquí prevista en ningún caso podrá importar el incumplimiento a las reglas de expendio de medicamentos y su condición (venta bajo receta, venta bajo receta archivada).

La reglamentación deberá prever la intervención y responsabilidad que le cabrá indistintamente al Director Técnico, al Auxiliar Farmacéutico o al Auxiliar de Despacho y a la persona encargada de hacer la entrega a domicilio, en tanto intervengan en esta modalidad de expendio.

Art. 48º.- Libros y registros: Todo establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico deberá mantener actualizados los libros que la Autoridad de Aplicación requiera para su habilitación y funcionamiento. No obstante lo expresado, se establece como mínimo, la siguiente documentación obligatoria:

1. Libro recetario, en el que se anotan diariamente y por orden numérico las recetas despachadas de medicamentos de expendio bajo receta, copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que las firma. El Director Técnico deberá firmar diariamente el libro al pie de la copia de recetas. Cuando los registros se lleven informáticamente, se debe asegurar la inviolabilidad del sistema.

2. Libro contralor de estupefacientes, alcaloides.

3. Libro contralor de psicotrópicos.

4. Libro de inspecciones.

5. Libro para anotación de ventas de substancias venenosas y corrosivas.

6. Libro de registro de aplicación de inyectables, en los casos en que se preste el servicio.

7. El libro de registro de sustituciones según lo establecido por la Ley N° 25.649 de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico y el artículo 3º del Decreto Nacional Nº 987/03.

Estos libros deben estar encuadernados, foliados y rubricados por la Autoridad de Aplicación. Deben llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, ni alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas, sin enmiendas ni raspaduras no salvadas.

Art. 49°.- Recetas Homeopáticas: Todo establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico que adicionalmente se dedique a la dispensación de recetas de las conocidas como homeopáticas, deberá cumplir con los mismos requisitos que para la preparación de fórmulas magistrales, debiendo especificar en forma clara y visible la composición del preparado, con sus proporciones, efectos colaterales, reacciones adversas y antídotos en el caso que correspondiera.

CAPÍTULO IV – DE LA PROPIEDAD DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Art. 51º.- Propiedad de los establecimientos farmacéuticos: Los establecimientos dedicados a la prestación del Servicio Farmacéutico podrán ser propiedad de cualquier persona física o jurídica.

Art. 52º.- Responsabilidad: Las personas físicas o jurídicas titulares de establecimientos habilitados para la prestación del Servicio Farmacéutico serán responsables ante terceros del cumplimiento de lo establecido en la presente ley, y en particular por:

1. La provisión de los elementos del petitorio farmacéutico y del stock de medicamentos exigidos por el mismo, y de las condiciones físicas, ambientales y legales de los locales.

2. El cumplimiento del horario de apertura de apertura y cierre del establecimiento.

3. La contratación del personal profesional y técnico necesario para el funcionamiento de la Farmacia.

4. La comunicación del cierre del establecimiento y el destino a dar a los medicamentos.

5. Todos los actos que se realicen en el establecimiento.

6. La utilización de los locales en destinos que pongan en riesgo el Servicio Farmacéutico o la salud de la población.

7. La apertura fuera del horario declarado, y de la guarda de los medicamentos.

8. El desempeño del personal técnico auxiliar contratado.

9. La existencia de medicamentos vencidos.

10. La guarda y presentación de la documentación relacionada con la compra de los medicamentos.

11. Las restantes obligaciones establecidas por esta ley y la normativa que la reglamente.

Art. 53°.- Transferencia del establecimiento farmacéutico: Otorgada la habilitación por parte de la Autoridad de Aplicación, los titulares de los establecimientos habilitados para la prestación del Servicio Farmacéutico deberán informar a aquélla acerca de toda modificación en su denominación y/o razón social, en su régimen de funcionamiento y, en los casos en que medie transferencia del control directo o indirecto, la que se produzca en su composición societaria, de modo que se tome debida razón de la modificación.

Art. 54°.- Extinción de la calidad de prestador del Servicio Farmacéutico: El establecimiento habilitado para la prestación del Servicio Farmacéutico perderá su condición de tal en los siguientes supuestos:

1. Por revocación de la habilitación por parte de autoridad competente, en los términos de esta ley y su reglamentación.

2. Por cierre voluntario del establecimiento por parte del prestador del Servicio Farmacéutico habilitado.

3. Por muerte o incapacidad de la persona física o liquidación de la persona jurídica propietaria.

CAPÍTULO V – FARMACIA ASISTENCIAL INSTITUCIONAL

Art. 55º.- Exigencia de Director Técnico: Todo centro de salud con internación, tanto público como privado; que de acuerdo a la habilitación de la Autoridad de Aplicación cuente con un servicio de Farmacia Asistencial Institucional; deberá designar a un Director Técnico farmacéutico a cargo de la misma.

El establecimiento brindará al Director Técnico los recursos físicos y humanos necesarios para el cumplimiento de su función. El Director Técnico de una Farmacia Asistencial Institucional no podrá ejercer simultáneamente la dirección técnica en un establecimiento farmacéutico u otro en el que preste el Servicio Farmacéutico regulado por esta ley.

Art. 56º.- Responsabilidades: La responsabilidad del Director Técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores, ni de las personas físicas o jurídicas propietarias del establecimiento, en lo que concierne a la actuación profesional y técnica administrativa.

Art. 57º.- Funciones: Son funciones básicas del servicio de Farmacia Asistencial Institucional:

1. La participación en la elaboración del formulario terapéutico del establecimiento.

2. La programación de las necesidades de medicamentos e insumos (drogas, reactivos, suplementos dietarios, materiales biomédicos y productos sanitarios).

3. La recepción, almacenamiento, control de stock, custodia, distribución y dispensación de medicamentos satisfaciendo las necesidades del establecimiento.

4. La adopción de procedimientos que garanticen dentro de los recursos disponibles la calidad de las drogas, medicamentos, y demás productos bajo su competencia funcional del establecimiento.

5. La participación en los estudios de eficacia de medicamentos y materiales biomédicos.

6. La participación en la docencia dirigida al personal técnico sanitario del establecimiento.

7. La colaboración en los programas que promueva la autoridad de aplicación dirigidos al resto de los profesionales de la salud y los pacientes promoviendo el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

8. La preparación de fórmulas magistrales y oficinales en las condiciones que se reglamenten.

9. La participación en los estudios de fármacovigilancia.

10. La realización de tareas de investigación planificadas en el establecimiento.

11. La participación en estudios fármaco económico.

12. La participación en estudios farmacodinámicos.

13. La participación en estudios de farmacocinética clínica.

14. La participación en estudios fármaco epidemiológicos.

CAPITULO VI - DE LAS DROGUERÍAS DE MEDICAMENTOS

Art. 58º.- De la habilitación previa: Toda persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales,

deberá obtener la habilitación previa como Droguería de la Autoridad de Aplicación, acreditando los requisitos que establezca la reglamentación vigente.

Art. 59º.- Dirección Técnica: Las Droguerías deben contar con una Dirección Técnica, a cargo de un farmacéutico matriculado.

Art. 60º.- Prohibición de despacho de recetas: En ningún caso las Droguerías pueden despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establecen las disposiciones aplicables en la materia.

Art. 61º.- Laboratorio de control: Las Droguerías deberán tener un laboratorio de control analítico. El Director Técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no excluye la del o los propietarios de la Droguería.

La Autoridad de Aplicación estará facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado, y si reúnen las condiciones prescriptas por la Farmacopea Nacional Argentina.

En caso de incumplimiento, la Autoridad de Aplicación está facultada a suspender la habilitación y/o proceder a la clausura de la Droguería.

Art. 62º.- De las obligaciones de la Droguerías: La o las personas propietarias de la Droguería y su Director Técnico, deben prever:

1. Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y laboratorios.

2. Que se encuentre debidamente documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta.

3. La anotación en los registros correspondientes el origen y destino de las drogas y productos en depósito.

4. Dejar constancias en la rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre y matrícula profesional del director técnico y domicilio de la droguería.

Art. 63º.- Sustancias corrosivas o venenosas: La venta de sustancias corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.

Art. 64º.- De los libros a llevar por las Droguerías: Las Droguerías deberán llevar los siguientes libros:

1. Libro de inspecciones.

2. Libro de ventas de sustancias venenosas y corrosivas.

3. Libro de control de estupefacientes, psicotrópicos y alcaloides.

Estos libros deben ser foliados y encuadernados y previamente rubricados por la Autoridad de Aplicación. Serán escritos sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras, no salvadas.

CAPITULO VII - DE LAS HERBORISTERIAS

Art. 65º.- De la habilitación previa: Toda persona que desee instalar una Herboristería o Depósito de Hierbas Medicinales, debe obtener la habilitación previa de la Autoridad de Aplicación, acreditando los requisitos que establezca la reglamentación dictada por dicha Autoridad de Aplicación.

Art. 66º.- Dirección Técnica: Las Herboristerías o Depósitos de Hierbas Medicinales deberán contar con una Dirección Técnica, a cargo de un profesional farmacéutico matriculado.

Art. 67º.- De los anuncios: Los anuncios o propagandas que realicen las Herboristerías o Depósitos de Hierbas Medicinales deberán ser informadas a la Autoridad de Aplicación con antelación suficiente, de modo que ésta pueda controlarlas y eventualmente disponer modificaciones o prohibiciones.

Art. 68º.- De los libros: Las Herboristerías o Depósitos de Hierbas Medicinales deberán llevar un libro de inspecciones previamente rubricado por la Autoridad de Aplicación.

Art. 69º.- Control de pureza: La Autoridad de Aplicación se encuentra facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.

TITULO III – DE LA FISCALIZACIÓN, CONTROL Y FACULTADES JURISDICCIONALES

Art. 70º.- De los incumplimientos: Corresponde a la Autoridad de Aplicación establecer los mecanismos de fiscalización y control de las disposiciones previstas en esta ley; como así también los procedimientos en casos de recibir denuncias o de verificar incumplimientos o irregularidades.

Las infracciones o violaciones a la presente ley y sus disposiciones reglamentarias y complementarias, corresponden ser sancionadas con:

1. Apercibimiento.

2. Multa entre un mínimo y un máximo que resultarán del uno por ciento (1%) y del diez por ciento (10%) de la facturación bruta mensual de cada establecimiento farmacéutico sancionado por la venta de medicamentos, respectivamente.

3. Clausura, temporal o definitiva del establecimiento según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción.

4. Suspensión o inhabilitación, temporal o definitiva del profesional responsable, para el ejercicio de la profesión.

5. Decomiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos objeto de la irregularidad.

Las sanciones serán graduadas de acuerdo a la gravedad de la infracción cometida, que la reglamentación de la presente ley deberá discriminar entre muy graves, graves y leves. Las sanciones serán asimismo graduadas de acuerdo a las dificultades o perjuicios que la infracción ocasione a la población; al carácter manifiesto o no de la infracción; al hecho de que el imputado registre o no antecedentes o bien resulte reincidente en la infracción que se le imputa.

Las sanciones serán adoptadas por la Autoridad de Aplicación, por sí o a través de los organismos que establezca a tal fin, y previo sumario que respete el debido proceso y el derecho de defensa y nunca podrán ser delegadas en particulares.

Art. 71º.- Apelación: Las decisiones que adopte la Autoridad de Aplicación en cumplimiento de esta ley y de la normativa que la reglamente, serán apelables.

El recurso de apelación deberá interponerse y fundarse ante la Autoridad de Aplicación dentro de los quince (15) días de notificado personalmente quien deberá elevar el expediente a la Cámara en lo Contencioso Administrativo de la Provincia, que será competente para resolver sobre el recurso de apelación.

Art. 72°.- De la prescripción: Las infracciones derivadas de esta ley prescribirán, las muy graves, a los tres (3) años; las graves, a los dos (2) años, y las leves, a los seis (6) meses. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a computarse desde el día en que se hubieran cometido. Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del imputado, del procedimiento sancionatorio. En el supuesto de infracción continuada, la fecha inicial del cómputo será aquélla en que deje de realizarse la actividad infractora o la del último acto con que la infracción se consume.

Las sanciones impuestas por faltas muy graves prescribirán a los tres (3) años; las impuestas por faltas graves, a los dos (2) años, y las impuestas por faltas leves, al año. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a computarse desde el día siguiente en que quede firme la resolución por la que se impone la sanción. Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a correr el plazo si aquél está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.

TITULO IV - DISPOSICIONES FINALES

Art. 73º.- Derogación: Quedan derogadas todas las normas que se opongan a las disposiciones de la presente ley.

Art. 74°.- Autoridades de aplicación: Queda derogada toda atribución de competencia relacionada con el objeto de esta ley otorgada a organismos distintos de los previstos en ella.

Art. 75°.- Reglamentación: El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley, en el término de cientoveinte (120) días, computados a partir de su publicación.

Art. 76º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

FUNDAMENTOS

El actual marco normativo que regula la actividad farmacéutica reclama una inmediata actualización, capaz de colectar los cambios que desde la sanción de la Ley 10.606 hasta estos días, han incorporado a la materia transformaciones que aparecen incompatibles con la legislación vigente.

Haciendo pié en el principio de que no todo cambio merece su recepción legislativa, principiaré por señalar que cuando se debe apelar como artículo corriente al fraude, para encuadrar una conducta en el precepto legal, no caben dudas que nos hallamos frente a un desacierto de la norma, que si bien podrá responder a diversas causas, en la especie sin dudas obedece al desuetudo. En efecto, el condicionamiento subjetivo que impone el Art.14 de la Ley 10606, en tanto prescribe taxativamente las personas que pueden ser propietarias de una farmacia, lejos de constituír un imperativo de orden profesional, representa un inaceptable escollo a la libertad de comercio; una invitación al fraude; o una prerrogativa corporativa, francamente inaceptable.

De otro lado, la circunstancia de que la dirección técnica de la farmacia se encuentre reservada a los profesionales farmacéuticos, hace inoficioso y hasta sobreabundante la pretensión de asignarles la titularidad del establecimiento, y ello así toda vez que el primero de los recaudos satisface plenamente el espíritu de la norma.

Así lo ha recogido la legislación nacional, que a través del Decreto 2284/91 elimina las restricciones que imponía la Ley 17565/67, semejante a nuestra 10606; y así ha quedado plasmado en el proyecto que aquí presentamos.

La posibilidad de concentración de varios establecimientos en cabeza de un mismo titular, sin perjuicio de la prohibición que fija un límite estricto a tal eventualidad, encuentra en el proyecto su correlato en la obligación de habilitar uno nuevo en cumplimiento del deber de cobertura que le impone la Ley y define la autoridad sanitaria.

En suma, creemos que la propuesta que postulamos viene a corregir las deficiencias y errores de una suerte de pieza de colección como lo es la actual 10606. Creemos que dicha norma, lejos de resultar inocua, o simplemente antigua, no reconoce la realidad comercial de un establecimiento farmacéutico, generando con ello una grave distorsión que entre otras falencias, determina al fraude a aquellos que se proponen desarrollar la actividad. La injustificada limitación de la actividad comercial, que compromete seriamente la constitucionalidad de la Ley vigente; y los cambios que propiciamos, no solo de corte mercantil, sino de planificación y política sanitaria, justifican el estudio y aprobación de nuestro proyecto.

NORMAS ALUDIDAS EN EL FUNDAMENTO

.Ley 17565 NACIONAL

Articulo 14. - Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuando su propiedad sea: a) de profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia, de conformidad con las normas de esta ley; b) de sociedades de responsabilidad limitada o sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia; c) de sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando estos últimos como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional. Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse, en cada caso, para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes, a los fines de la salud publica, deberán individualizarse ante la autoridad sanitaria. Queda prohibida, para estas sociedades, toda clase de comandita por acciones; d) de entidades de bien publico sin fines de lucro, de cooperativas de consumo, de mutualidades, de obras sociales o de sindicatos, siempre que sus estatutos lo autoricen expresamente.

.Ley 10606 PCIA. BS. AS

ARTICULO 14°: (Texto según Ley 11.328) "Serán autorizadas las instalaciones ó enajenaciones de farmacias cuando la propiedad sea: a) De profesionales farmacéuticos con título habilitante. b) De Sociedades Colectivas ó Sociedades de Responsabilidad Limitada, integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia. c) De Sociedades en Comandita Simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando éstos últimos como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica. Este tipo de Sociedades podrá autorizarse en cada caso para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes a los fines de la salud pública, deberá individualizarse ante la autoridad sanitaria.

El ó los socios comanditarios no podrán participar de más de tres (3) Sociedades propietarias de Farmacias. d) De Establecimientos Hospitalarios públicos dependientes de la Nación, Provincia o Municipios. e) De las Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales que desearen instalar una Farmacia para sus asociados, las que deberán reunir los siguientes requisitos: 1. Una antigüedad mínima de cinco (5) años en su actividad social reconocida. 2. Que se obliguen a mantener la dirección técnica efectiva personal de un farmacéutico y lo establecido en el artículo 24° de la Ley 10.606, cuyas condiciones de trabajo y remuneración mínima se fijarán por el Colegio de Farmacéuticos. 3. Estas Farmacias estarán destinadas exclusivamente al servicio asistencial de los asociados ó afiliados de la Entidad ó Entidades que las instalen y de las personas a su cargo, cuya nómina y vínculo deberá consignarse en el carnet que lleva el beneficiario, salvo que existiere convenio de reciprocidad de servicios con otras Obras Sociales, Entidades Mutuales y/o Gremiales.

4. Estas Farmacias no podrán tener propósito de lucro y no podrán expender medicamentos y demás productos farmacéuticos a precio mayor que el costo y un adicional que se estimará para cubrir gastos generales y que fijará el Ministerio de Salud. 5. El Balance de estas Farmacias debe estar integrado en el Balance consolidado de la entidad propietaria. 6. Estas Farmacias en ningún caso podrán ser entregadas en concesión, locación ó sociedad con terceros, sea en forma declarada ó encubierta. Cuando se constatare la transgresión a esta norma se procederá a la inmediata clausura del establecimiento sin perjuicio de otras sanciones que puedan aplicarse según el caso".

DECRETO 2284/91 (PEN) DESREGULACION DEL COMERCIO INTERIOR DE BIENES Y SERVICIOS

Art. 13.-Cualquier persona física o jurídica de cualquier naturaleza podrá ser propietaria de farmacias sin ningún tipo de restricción de localización.

Art. 14.-Autorízase la venta de especialidades medicinales catalogadas como de expendio libre por autoridad sanitaria, en aquellos establecimientos comerciales no comprendidos en la ley 17.565.

Art. 15.-Autorízase la venta de especialidades medicinales en aquellos establecimientos comerciales que habiliten espacios especialmente acondicionados para funcionar como farmacias en las condiciones que determine la autoridad de aplicación de la ley 17.565.

Art. 16.-Autorizase la importación de medicamentos elaborados y acondicionados para su venta al público a laboratorios, farmacias droguerías, hospitales públicos y privados, y obras sociales.

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