“EVALUACIÓN CLÍNICA DE FASE I DEL EXTRACTO DEL FRUTO DEL TEJOCOTE (Crataegus pubescens) EN LA DISMINUCIÓN DE LA FRECUENCIA CARDÍACA EN HOMBRES ADULTOS”
MinermzllanDocumentos de Investigación20 de Septiembre de 2021
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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICO BIOLÓGICAS
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
“EVALUACIÓN CLÍNICA DE FASE I DEL EXTRACTO DEL FRUTO DEL TEJOCOTE (Crataegus pubescens) EN LA DISMINUCIÓN DE LA FRECUENCIA CARDÍACA EN HOMBRES ADULTOS”
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
DR. LORENZO ULISES OSUNA MARTINEZ
ALUMNOS:
AISPURO CRUZ ANA GISELL
ARMENTA SAUCEDA MARCO ANTONIO
BELTRÁN JUÁREZ ERANDY PAOLA
CARRILLO CAMACHO CHRISTIAN GEOVANY
GARCÍA ARCE DANIEL
ESPINOZA MEZA MARIELENA GUADALUPE
RAMÍREZ MILLÁN MINERVA ALICIA
SALCIDO CASTILLO JESÚS CARLOS
SERNA LOAIZA FRANCISCO JAVIER
VALENCIA ZAMARRIPA KARLA LIZBETH
EQUIPO #4
GRADO: 3 GRUPO: 01
Culiacán, Sinaloa a 15 de junio del 2018
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN 4
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 5
OBJETIVOS 6
JUSTIFICACIÓN 7
MARCO TEÓRICO 8
Tejocote (Crataegus pubescens) 8
Historia y Origen 8
Distribución geográfica 8
Características herbolarias 8
Clasificación taxonómica 9
Efectos terapéuticos 9
Características químicas 10
Aceites esenciales 11
Ensayo clínico 12
Hipertensión arterial 13
HIPÓTESIS 15
Variables 15
DISEÑO METODOLÓGICO 17
Área de estudio 17
Selección de sujetos de prueba 17
Establecimiento de la dosis óptima de la fruta del tejocote (Crateagus pubescens) 19
Determinación del tiempo de vida media del extracto del fruto del tejocote (Crataegus pubescens) 20
Estudio de seguridad y tolerancia del extracto de fruto del tejocote (Crateagus pubescens) 22
ANÁLISIS ESTADÍSTICO 24
BIBLIOGRAFÍA 26
ANEXOS 29
Anexo 1. Extracción del aceite del tejocote 29
Anexo 2. Agilent Cary 300 UV-Vis de doble haz (de 190 a 900 nm) 29
Anexo 3. Determinación de la longitud de onda de máxima absorción del extracto del fruto del tejocote. 31
Anexo 4. Métodos farmacodinámicos disponibles en fase I 32
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Criterios de selección de voluntarios sanos para los ensayos clínicos de fase I 18
Tabla 2. Especificaciones técnicas funcionales del monitor Holter DL900. 34
Tabla 3. Especificaciones técnicas de memoria del monitor Holter DL900. 35
Tabla 4. Especificaciones técnicas físicas del monitor Holter DL900. 35
Tabla 5. Especificaciones técnicas eléctricas del monitor Holter DL900. 35
Tabla 6. Especificaciones técnicas ambientales del monitor Holter DL900. 36
Tabla 7. Especificaciones técnicas de pila del monitor Holter DL900. 36
Tabla 8. Caracterización de la contractilidad esofágica 40
Tabla 9. Clasificación de Chicago para trastornos de la motilidad esofágica versión 3.0 42
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1 Basado en (Abad Santos & Martinez Sancho, 2001, pág. 130) 20
Figura 2. Espectrofotómetro Agilent Cary 300 UV-Vis de doble haz (de 190 a 900 nm). 30
Figura 3. Cualquier cambio de la absorbancia a lo largo del tiempo en los análisis cinéticos, se debe únicamente a la muestra, no a una deriva del instrumento. 31
Figura 4. Esquema de evaluación de la topografía de presión esofágica. 40
INTRODUCCIÓN
El género Crataegus se compone por aproximadamente 15 especies en el territorio mexicano, distribuidas principalmente en zonas montañosas del país (Nuñez, et al., 2012).
De manera común a las especies de este género se les llama "Tejocote", que ha sido utilizado desde épocas antiguas por indígenas.
Esta fruta se forma en primavera, pero su maduración es en los meses de noviembre o diciembre. Se encuentra en laderas de cerros con topografía escarpada, le son favorecidos los suelos ácidos, pedregoso de origen sedimentario y volcánico, son muy común de localizar en estados como: San Luis potosí, Jalisco, Veracruz y Chiapas, con una altitud de 1,200 a 3,000 msnm.
El uso que se le dará al tejocote es una evaluación al extracto que se puede obtener del fruto, esto con el fin de obtener disminución de la tensión arterial específicamente en hombres con edad adulta, de ser efectivo el efecto esperado del tejocote ayudaría en el problema crónico de hipertensión arterial (HTA).
Se pretende tener el conocimiento preciso de la vida media de eliminación en el cuerpo humano que posee el extracto del fruto de tejocote (Crataegus pubescens). Así como tener la determinación de bioseguridad que posee el extracto, mediante estudios clínicos de fase I ya que no se tienen estudios previos sobre esta especie en particular, esto por medio de registros constantes que se realizaran con la utilización de modelos fisiológicos.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Actualmente en México se tiene una prevalencia de hipertensión arterial de 31.5% (IC 95% 29.8-33.1) (Encuesta nacional de salud y nutrición 2012, 2012), esto indica que es un padecimiento de alta relevancia en nuestro país, representando un problema serio de salud. Por otro lado, la baraja de fármacos que se emplean para el tratamiento de este síndrome, a pesar de ser abundantes y de una naturaleza variable, tienen una amplia gama de efectos secundarios y reacciones adversas que aparecen a largo plazo, pues se trata de un padecimiento crónico-degenerativo, el cual desencadena más problemas de índole cardiovascular, cerebrovascular, así como de falla renal. De esta manera, es importante emprender la búsqueda de nuevas alternativas que tengan, mínimamente, el mismo efecto hipotensor que tienen los fármacos que actualmente están en el mercado; pero preferentemente con una disminución de las reacciones adversas y/o un mejor efecto hipotensor, que puedan mejorar la calidad de vida de las personas que padecen hipertensión arterial.
Sorpresivamente, se ha observado que el género Crataegus (tejocote) consigue desarrollar propiedades carditónicas, disminuyendo la tensión arterial. Sin embargo, no se han hecho los estudios pertinentes en la especie pubescens o mexicana para comprobarlo, y con esto implementar los métodos necesarios para usar las propiedades y transformarlas en solución a los problemas de hipertensión que se presentan actualmente en nuestro país. Así mismo esta especie en particular es endémica de nuestro país confiriéndonos la facilidad de poder adquirirla.
En el mejor de los casos se conseguirá que el uso del tejocote sea el esperado y así poder hacer un establecimiento de una segura, así como adecuada, dosificación del extracto para los pacientes y así se realice la función terapéutica.
Para dicha problemática, nos planteamos las siguientes preguntas:
- ¿Podemos establecer la dosis óptima segura de la fruta de tejocote (Crataegus pubescens) en pacientes adultos sanos?
- ¿Cuál es el tiempo de vida media del extracto de la fruta de tejocote (Crataegus pubescens) en el cuerpo humano?
- ¿Cuál es la bioseguridad del extracto de la fruta de tejocote (Crataegus pubescens) usando registros continuos utilizando electrocardiograma, mesa basculante y manometría gastrointestinal?
OBJETIVOS
Objetivo general
- Evaluar la bioseguridad del extracto de la fruta de tejocote (Crataegus pubescens) como agente hipotensor en hombres adultos.
Objetivos específicos
- Establecer la dosis óptima segura de la fruta de tejocote (Crataegus pubescens) en pacientes adultos sanos.
- Especificar el tiempo de vida media del extracto de la fruta de tejocote (Crataegus pubescens) en el cuerpo humano.
- Determinar la bioseguridad del extracto de la fruta de tejocote (Crataegus pubescens) mediante registros continuos utilizando electrocardiograma, mesa basculante y manometría gastrointestinal.
JUSTIFICACIÓN
Esta investigación busca evaluar clínicamente la fase I del fruto del tejocote (Crataegus pubescens), utilizándose en pacientes adultos sanos con la finalidad de comprobar su utilidad y eficacia disminuyendo la frecuencia cardiaca, y como nueva alternativa en medicamentos hipotensores. Esta puede ser útil en el tratamiento de hipertensión arterial, que actualmente se presenta en nuestro país como una de las principales enfermedades que afectan tanto a niños, adultos y personas mayores, llegando a ser mortal en la mayoría de ocasiones.
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