Polimorfismos y la patente, el mercado y las batallas legales de Cefdinir: Estudio de caso
Enviado por spliner9 • 13 de Marzo de 2016 • Prácticas o problemas • 4.841 Palabras (20 Páginas) • 495 Visitas
Polimorfismos y la patente, el mercado y las batallas legales de Cefdinir: Estudio de caso
Walter Cabri, *, †Paolo Ghetti, Giovanni Pozzi, y Marco Alpegiani Antibióticos SpA, Investigación y DeVelopment, Strada RiVkm oltana 6/7, 20089 Ródano, Milano, Italia
Abstracto:
La batalla de patentes en curso en relación con el polimorfismo de Cefdinir y formas cristalinas se describe desde un punto de vista científico. Este estudio de caso ilustra algunas de las estrategias adoptadas por fabricantes de genéricos a granel para impugnar las patentes de originales en formas polimórficas.
INTRODUCCIÓN
A medida que el descubrimiento de nuevos medicamentos con nuevos modos de acción se vuelve cada vez más raro y caro, grande las compañías farmacéuticas se están centrando cada vez más en la vida la gestión del ciclo de sus productos farmacológicos existentes. En esto contexto, la presentación de patentes que reclaman nuevas formas cristalinas, por lo general 4 - 6 años después de la patente del producto original, es una típica estrategia aplicada por estas compañías ampliar sus patentes protección. Este enfoque de protección de patentes por las grandes farmacéuticas obliga a los productores a granel enérgicos para descubrir y patentes de archivos en los nuevos polimorfos si quieren comercializar el fármaco después de expiración de las patentes de productos. El objeto de este trabajo es ilustrar, a través de una discusión estudio de caso, los retos se enfrenta la corriente de protección de la Propiedad intelectual sistema. El estudio de caso rodea de Cefdinir (1) (Figura 1) y describe las estrategias adoptadas por 8 empresas en el presentación de 11 patentes relacionadas con 5 posibles formas cristalinas.
Las formas cristalinas Fujisawa y Cefdinir:
De Cefdinir (1) es un potente antibiótico descubierto por Fujisawa (ahora parte de Astellas), 1,2 Y ampliamente utilizado en tratamiento antibacteriano con todo el mundo (principalmente Estados Unidos y Japón) el volumen de negocios de 400 MUSD.
Esta vía oral cefalosporina es muy estable contra lactamasa β con una excelente actividad antibacteriana contra bacterias Gram positivas y bacterias Gram negativas.
[pic 1]
El polimorfismo es de suma importancia debido a su efecto en algunas características físicas de los polvos como el deshielo punto, la capacidad de flujo, presión de vapor, densidad aparente, químicas reactividad, la solubilidad aparente y velocidad de disolución, y óptico y propiedades eléctricas.
En otras palabras, el polimorfismo puede afectar a la estabilidad del fármaco, la manipulación y la biodisponibilidad.
Cefdinir (1) se comercializa en dos formulaciones orales: cápsulas y la suspensión oral. La estrategia adoptada por la patente Fujisawa para proteger el ciclo de vida de cefdinir (1) se basó en la presentación de una segunda patente, varios años después de la patente de producto, que cubre el anhidra comercializado forma cristalina del fármaco. Como consecuencia, para superar el de Cefdinir (1) protección de las patentes de los EE.UU. y japonés mercados, los productores de genéricos a granel tuvieron que descubrir un nuevo forma cristalina, con la misma biodisponibilidad que la comercializado uno. La situación, con la competencia entre varios empresas, dieron como resultado la generación de una "maraña" patente.
Además de la superación de la patente Fujisawa, el director objetivo de los productores genéricos a granel fue generar una competitiva ventaja en el mercado mediante la protección de su nueva forma de cristal. En este trabajo arroja luz sobre el cefdinir (1) polimorfismo tanto desde un científico y un punto de vista legal
Cefdinir (1) análisis de protección de patente muestra claramente algunas peculiaridades. La Oficina Legal de Fujisawa centró su atención en los principales mercados, a saber, los Estados Unidos y Japón. En la patente del producto original, las propiedades físicas del polvo no estaban completamente descritas, y un simple IR. Se informó de espectros. La fecha de vencimiento de la patente del producto era extendido con éxito por Fujisawa través de la presentación de una patente reclamando la forma cristalina de Cefdinir comercializada de (1), el uno anhidro. El nuevo polimorfo se caracterizó por de difracción de polvo de IR y de rayos X (XRPD). Esta patente extendido la protección de cefdinir (1) que se comercializan en el Estados Unidos hasta diciembre de 2011, 9 años después de la expiración de la patente que cubre la estructura.
El enfoque de la protección del mercado agresiva por parte de Astellas, el nuevo gigante farmacéutica japonesa formada por la fusión de Fujisawa y Yamanouchi, fue ejemplificada por la presentación de una demanda por violación de patente el 15 de septiembre de 2005, con El Tribunal de Distrito de Tokio contra Taiyo Yakuhin Co., Ltd., exigiendo que Taiyo parada de infringir los derechos de patente de Astellas en su antibiótico de cefalosporina por vía oral de Cefdinir (1). De hecho, Taiyo había obtenido un precio SNS (Nación Seguros de Salud) para una. El cefdinir (1) preparación de la cápsula por vía oral con el nombre comercial de CEFLOSIL en julio de 2005. Astellas utiliza la patente de la forma cristalina del fármaco, válido hasta agosto de 2008 en Japón, para evitar la comercialización de Taiyo CEFLOSIL.
Fujisawa adoptó una estrategia de patentes completamente diferente en Europa, la presentación de una patente europea en sólo cuatro estados (Alemania, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia).
En Italia y Austria, donde las principales compañías de genéricos a granel producción ing betalactámicos se encuentran, Fujisawa presentó las patentes de los países.
El certificado complementario de protección (SPC) se observó contenida sólo para la versión europea de la patente del producto. La fecha de expiración de dicho certificado de la patente del producto reclamando la estructura y para la forma cristalina anhidra está muy cerca, respectivamente, septiembre y agosto de 2008. En Italia y Austria, ha sido posible producir y comercializar De Cefdinir (1) con una forma cristalina diferente de la del anhidra a partir de 2003, como Fujisawa no presentó una SPC en estos países.[pic 2]
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