Control Fisicoquímico de medicamentos y alimentos

RESUMEN

Se estima que al menos el 70% de la composición del ser humano es agua; por ende, el agua es un recurso fundamental para el ser humano, ésta es muy indispensable para realizar todas las funciones biológicas fundamentales para que un organismo vivo se desarrolle. En la industria farmacéutica, el agua es una materia prima crítica en la fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos, constituyendo entre el 60 y el 80% del total del agua consumida en la industria. El agua usada en la industria farmacéutica es preparada a partir de agua potable, apta para consumo humano. En la industria alimenticia y farmacéutica el agua también tiene un papel fundamental como excipiente y vehículo para preparaciones farmacéuticas parenterales y no parenterales, por lo tanto, se debe asegurar que el agua usada para realizar tales preparaciones sea lo más inerte posible y carezca de contenido microbiano, para asegurarse de la calidad del agua. Durante el desarrollo de la práctica se realizan distintos análisis de control de calidad para determinar: pH, acidez, alcalinidad, dureza total y dureza de calcio en el agua.

Palabras Clave: 

Agua, farmacéutica, alcalinidad, dureza total, excipiente, Control de calidad

OBJETIVOS

General:

Analizar una muestra de agua con el fin de determinar si cumple con los valores de aceptación establecidos por la farmacopea USP versión 41.

Específicos:

 • Aplicar a una muestra de agua los procedimientos para la determinación de acidez, alcalinidad, dureza y pH.

• Comparar los resultados obtenido con la norma que regulan los parámetros de calidad de agua potable

1. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Estandarización NaOH

Para la prueba de acidez se realiza la estandarización del hidróxido de sodio (NaOH), dicha estandarización se realiza para determinar la concentración exacta de la solución y asegurar su precisión en las titulaciones posteriores. En este proceso se utiliza el biftalato de potasio (KHC8H4O4) como patrón primario y la fenolftaleína como indicador.

La reacción química que ocurre en la estandarización es :

 KHC8H4O4 + NaOH → KNaC8H4O4 + H2O

El biftalato de potasio reacciona con el hidróxido de sodio para formar la sal de biftalato de sodio, liberando agua como producto de reacción.

La reacción ocurre en medio ácido para asegurar que todo el biftalato de potasio se disocia y reacciona completamente. Para monitorear la reacción y determinar el punto final de la titulación, se utiliza la fenolftaleína. Este indicador cambia de color de incoloro a rosa brillante cuando el hidróxido de sodio ha neutralizado todo el ácido presente en la solución de biftalato de potasio.

[pic 3]Tabla 1. Estandarización NaOH

[pic 4]

[pic 5]

1.1. pH

No hay datos disponibles

1.2. Determinación de Acidez

La acidez del agua, es la capacidad cuantitativa para reaccionar con una base fuerte hasta un pH designado. Por tanto, su valor puede variar significativamente con el pH final utilizado en la valoración.

La acidez de un agua se debe a la presencia, tanto de iones H + libres (acidez actual dada por el pH), como a la de sustancias capaces de liberar protones directamente a partir de sus moléculas, como son las de los ácidos inorgánicos débiles :sales de metales de hierro, aluminio y manganeso.

[pic 6]

[pic 7]

[pic 8]

Tabla # 2 Determinación de acidez

1.2.1. Análisis de acidez.  

La acidez es un agregado de propiedades del agua y solo puede ser interpretado en términos de sustancias específicas cuando la composición química de la muestra es conocida; así mismo me indica la cantidad de iones hidronio que están en la muestra, está reacciona con un base fuerte hasta un pH de 8,3. La mayoría de las aguas están acidificadas principalmente por la presencia de CO2 y El H + determina la acidez. El C02 está presente en la atmósfera y puede entrar en el agua por absorción cuando la presión parcial del CO2 en el agua es menor que la presión parcial del C02 en la atmósfera o puede salir del agua en caso contrario, de acuerdo con la ley de Henry. El C02 también puede ser producido en las aguas por oxidación biológica de materia orgánica.

1.3. Alcalinidad

Se realizó la preparación de la solución de HCl 0,02N y se realizó la estandarización de esta, los resultados se muestran a continuación.

Tabla 3. Estandarización HCl

[pic 9]

Tabla 4. Valoración muestra Agua

[pic 10]

La alcalinidad generalmente se mide como mg/L de Carbonato de Calcio (CaCO3) y se calcula con la siguiente ecuación.

ppm CaCo3_ (2.1 ml*0.15N *50*1000)/100 mL

ppm CaCO3= 157,5 mg/L

El criterio de aceptación es del agua potable oscila entre 50 a 200mg/L CaCo3 , por lo cual cumple.

...