Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

Requisitos NOM-241

Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

Referencias normativas:

• Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
• Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

Clasificación del dispositivo médico

• Dispositivo médico nuevo o recientemente aceptado en la práctica médica que no se introduce en el organismo

Sistema de Gestión de Calidad

        Soportado por:

• Política de calidad y documentación
• Conocimiento del producto, finalidad de uso y del proceso gestionado a través del ciclo de vida del producto
• Diseño, desarrollo y/o transferencia tecnológica
• Operaciones de producción y control de calidad
• Responsabilidades del personal en el SGC, referenciadas en el manual de calidad
• Gestión de compras, con la aprobación del área de aseguramiento de calidad
• Procedimientos y/o acuerdos técnicos de calidad para asegurar la gestión de actividades subcontratadas conforme al nivel de riesgo
• Establecimiento y mantenimiento de un estado de control de la ejecución del proceso y calidad del producto mediante el monitoreo (investigación de desviaciones y prevención de recurrencia)
• Controles del proceso y validaciones
• Mejora continua
• Medidas implementadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados
• Evaluación para verificar el cumplimiento de los objetivos de calidad tras la implementación de cambios planeados
• Investigación de desviaciones o no conformidades, quejas, producto no conforme, hallazgo de auditoría, devoluciones, retiro del producto, reporte de efectos adversos u otro tipo de problemas; con base en los principios de Gestión de Riesgos. Monitoreo y evaluación de la efectividad de las acciones.
• Liberación del producto por el responsable sanitario
• Autoinspecciones y/o auditorías de calidad que evalúen la eficacia y aplicación del SGC

Elementos mínimos:

• Manual de calidad *
• Sistema de auditorías
• Gestión de quejas
• Manejo de producto fuera de especificación o no conforme
• Manejo de desviaciones y sistema CAPA
• Retiro de producto
• Control de cambios
• Plan Maestro de Validación *
• Monitoreo y medición del producto
• Transferencia de tecnología
• Gestión de riesgos
• Control de documentos
• Devoluciones

Documentación

• Sistema de Control de documentos para documentos maestros, copias oficiales y manejo de registros
• Controles para documentos electrónicos: plantillas, formularios y documentos maestros
• Los documentos deben: diseñarse, prepararse, revisarse, autorizarse, modificarse, distribuirse y/o cancelarse de acuerdo a los establecido en el Sistema de Gestión de Calidad
• Mantener en resguardo el expediente de fabricación de acuerdo al tiempo que el dispositivo médico permanecerá en uso y justificarse
• La documentación crítica que respalda la información del registro sanitario o autorización de comercialización debe conservarse mientras la autorización siga vigente.
• Los documentos con instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados, de acuerdo al Manual de Calidad

Documento que conforman el Sistema de Documentación:

• Manual de calidad o documento que contenga la descripción del Sistema de Gestión de Calidad
• Especificaciones y certificados de análisis y/o certificado de conformidad para insumos, productos a granel o producto terminado
• Orden maestra de producción del producto, útiles para generar los documentos de trabajo con: denominación del producto y código interno asignado, límites de aceptación para cada etapa del proceso, instrucciones de producción (área, equipos, métodos, instrucciones detalladas para cada etapa del proceso, controles)
• Orden maestra de acondicionamiento
• Expediente del dispositivo médico que demuestre conformidad con los requerimientos de la normativa: descripción del dispositivo con propósito de uso, etiquetado e instrucciones, especificaciones del producto y procedimientos de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, manejo y distribución: procedimientos de medición y monitoreo, requerimientos de instalación y procedimientos de mantenimiento.
• Expediente de fabricación del producto acorde a las condiciones autorizadas en el registro sanitario y con la orden o instrucciones de producción, fechas y horas de inicio y término de etapas de producción, identificación de quién ejecutó la operación (inicial de nombre y primer apellido) trazable a un registro de operadores y supervisores, registro de supervisión, registro de controles de proceso, rendimiento final, registro de desviaciones con investigación y evaluación. Cada expediente de producción debe estar firmado de conformidad por el responsable sanitario o persona de aseguramiento de calidad.
• Expediente de acondicionamiento integrado al expediente de fabricación
• Métodos analíticos y de prueba para el análisis o evaluación de los insumos y productos en las diferentes etapas de fabricación, conservando registros de estos análisis y evaluaciones realizadas.
• Otros documentos relacionados con BPF: políticas, PNO, protocolos, instructivos de trabajo, reportes, acuerdos, etc.
• Evidencia documentada de: mantenimiento de equipos críticos, capacitación, calificación y verificación de la efectividad de capacitación del personal en BPF y temas técnicos relacionados a su actividad, firmas del personal involucrado en la fabricación del dispositivo médico en todas sus etapas (investigación de desviaciones y no conformidades, reporte de quejas, control de cambios, retiro del producto, autoinspección, auditorías, compra de insumos, distribución, reporte de revisión anual de calidad, acuerdos técnicos de fabricación, distribución y calidad, liberación del producto
• Documentos legales:

• Aviso de funcionamiento u original de licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario
• Certificado de BPF vigente
• Ejemplar vigente del suplemento para dispositivos médicos de la FEUM
• Original de registro sanitario, copia certificada o archivo digital validado
• Instructivo o indicaciones de uso

• Sistema documentado de control de cambios que incluya la Gestión de Riesgos para la evaluación del impacto sobre procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto.
• Procedimiento donde se establezcan actividades para el proceso de compra y que el insumo se ajuste a especificaciones autorizadas. Los casos de incumplimiento de requisitos deben tratarse de acuerdo al riesgo asociado
• La información de compra debe incluir especificaciones del insumo, requisitos para la calificación del proveedor, requerimientos del SGC, vigencia de requisitos o especificaciones, acuerdo técnico. Se deben mantener registros y documentos de compras.
• Se debe establecer e implementar la inspección o actividad necesaria para garantizar que el insumo adquirido cumpla con los requisitos de compra. Se debe determinar si los cambios afectan el proceso de fabricación del producto. Es necesario mantener los registros de evaluación.

Medición, análisis y mejora

• Planificar e implementar el monitoreo, medición, análisis y mejora para demostrar conformidad del producto

Monitoreo y medición

• Sistema de Retroalimentación para recopilar, controlar información y documentarla, con relación al cumplimiento de especificaciones
• La información recopilada constituye la entrada potencial de la gestión del riesgo para controlar y mantener especificaciones del producto

Gestión de quejas

• Procedimiento para el manejo de quejas que debe incluir: obligatoriedad de la atención y documentación, proceso de investigación y dictamen que incluya impacto potencial a la calidad, seguridad y eficacia del producto, definición de las CAPA, forma y tiempo de respuesta al cliente, casos en los que se procederá a retiro de producto y notificación a COFEPRIS.
• Los registros de quejas deben contener: fecha de recepción de queja por el responsable sanitario, motivo, nombre y ubicación de quien genera la queja, fecha de queja, resultados de investigación, acciones tomadas.
• Identificar tendencias en problemas específicos o recurrentes para tomar medidas.
• Procedimiento para notificar a la COFEPRIS los incidentes adversos relacionados a una queja de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

Auditorías

• Procedimiento para la ejecución de una auditoría que contenga: alcance, calificación del grupo auditor (experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia del área auditada), proceso de ejecución (planeación, responsabilidades, requisitos, registro, reporte), frecuencia y establecimiento de un programa permanente de auditorías
• Las auditorías internas o autoinspecciones:

• Deben ser conducidas por personal independiente al área auditada o personal externo y todas deben quedar registradas en informes con las observaciones realizadas y las propuestas de acciones correctivas que deben registrarse en el sistema CAPA.
• Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado.

• Auditorías a proveedores

• Con base en una evaluación de riesgos, el establecimiento debe determinar si los insumos tienen un impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
• Se deben establecer criterios para la evaluación y selección de proveedores que incluyan: capacidad del proveedor para proporcionar productos que cumplan con requisitos, desempeño del proveedor, efecto del insumo en la calidad del dispositivo médico, riesgo asociado con el dispositivo médico.
• Debe existir un procedimiento para la ejecución de auditorías a proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos; también, debe existir un programa de asesorías periódicas con base en el nivel de riesgo en el proceso, impacto y reportes de calificación previos, y evidencia documental para documentar su cumplimiento. Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación al proveedor.

Monitoreo y medición del proceso

• Se debe contar con un proceso formal para revisar el Sistema de Gestión de Calidad una vez al año:

• Medición del cumplimiento de objetivos de sistema de Gestión de Calidad
• Evaluación de indicadores de desempeño para monitorear la eficacia de los procesos que incluyen:

• Normas, directrices y cuestiones que puedan impactar la calidad y el Sistema de Gestión de Calidad
• Innovaciones para mejorar el Sistema de Gestión de Calidad
• Cambio en objetivo y entorno empresarial

Monitoreo y medición del producto

• Revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. El responsable sanitario debe asegurar la implementación del sistema de monitoreo y medición y designar al responsable de su ejecución y difusión
• Los objetivos de monitoreo y medición del producto son: verificación del desempeño del producto, consistencia en el proceso de fabricación, identificación de mejoras del producto y proceso, determinación de necesidad de recalificación de los procesos de fabricación
• Con base en el monitoreo y medición del producto, a partir del análisis de tendencias y valoración de riesgos se puede determinar la necesidad de realizar cambios en el proceso de fabricación, los controles y especificaciones: el procedimiento debe contener objetivos para determinar y justificar áreas seleccionadas en la revisión y su posible extensión

• Debe existir un registro de la Revisión Anual del Producto (RAP) o Revisión Anual de la Calidad del Producto (RACP) dependiendo de la naturaleza del dispositivo médico y la Gestión de Riesgos, y debe contener: resumen con datos de operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias, registro de desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, quejas, informes de investigación y conclusiones de acciones realizadas

• Nombre y período de vida útil, revisión de materiales de partida,

Control de producto no conforme

• Los productos que no cumplan con las especificaciones establecidas o fabricados fuera de procedimientos establecidos, deben ser identificados

• Es necesario emitir un reporte de desviación o no conformidad para definir el nivel y extensión de la no conformidad y establecer acciones correctivas para el reacondicionamiento, recuperación, reproceso, retrabajo o rechazo. Debe existir un análisis de la causa raíz con base en los principios de Gestión de Riesgos, por medio de una metodología formalmente establecida con uso de herramientas técnicas y/o estadísticas, definiendo responsables y fechas de compromiso

Análisis de datos

• Procedimientos para determinar, recopilar, y analizar datos que demuestren la idoneidad, adecuación y efectividad del Sistema de Gestión de Calidad; estos deben incluir determinación de métodos apropiados, incluidas técnicas estadísticas y extensión de uso, información generada como resultado del monitoreo y la medición de fuentes relevantes, incluyendo: retroalimentación, quejas, retiro de producto, desviaciones, CAPA, cambios en los procesos; tendencias en procesos y productos, retroalimentación de actividades contratadas, auditorías y Gestión de Riesgos

Mejora

• El responsable del Sistema de Gestión de Calidad debe identificar e implementar cambios necesarios para asegurar y mantener la idoneidad y efectividad continuas del Sistema de Gestión de Calidad, la seguridad y desempeño del dispositivo médico por medio de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditoría, tecnovigilancia, análisis de datos, CAPA y revisión de la gestión

CAPA

• Se debe establecer una metodología para la investigación de las desviaciones, no conformidades o aumento en tendencias que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, definición de responsables y fechas de compromiso, dando seguimiento para verificar su efectividad
• Cuando una CAPA resulta en un cambio de diseño o proceso de fabricación, se debe evaluar la existencia de cualquier nuevo riesgo con base en los principios de Gestión de Riesgos

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