El caso Theranos: la start-up que engañó a Sillicon Valley

ARIANA

El caso Theranos: la start-up que engañó a Sillicon Valley

En épocas de start-up (una startup se caracteriza por ser un negocio escalable y crecer de una forma mucho más rápida y eficiente), es interesante revisar cómo una empresa obtuvo millones de dólares en inversiones, aunque no contaba con el producto que ofrecía. Solo tuvo que valerse del optimismo y confianza en su CEO y la falta de control interno, entre otros aspectos.

Theranos fue una start-up estadounidense que ofrecía a sus inversionistas la creación de un dispositivo que obtenía múltiples pruebas sanguíneas con una cantidad de sangre menor a la requerida en el mercado. Así, se podría estudiar mejor el desarrollo y las consecuencias de algunos medicamentos, así como otros análisis relacionados. La idea era convertir los análisis de sangre en una práctica doméstica y de fácil aplicación, sin necesidad de acudir a laboratorios. 

Theranos era una corporación privada de tecnología sanitaria, ​ promocionada inicialmente como una compañía puntera de tecnología, posteriormente famosa por sus falsas declaraciones de haber ideado análisis de sangre que sólo necesitaban cantidades muy pequeñas de sangre. Fundada en 2003 por Elizabeth Holmes, de 19 años de edad, Theranos recaudó más de $700 millones de dólares por medio de fondos de inversión de capital riesgo y privados,6​ consiguiendo una valoración de $10 mil millones en su apogeo durante el 2013 y 2014.7​8​ Los inversores y los medios de comunicación promocionaron a Theranos como un gran avance en el mercado de análisis de sangre y la industria de laboratorio de diagnósticos, la cual registra ventas anuales de más de $ 72 mil millones en EE.UU. Theranos afirmó que su tecnología era revolucionaria, que sus pruebas requerían solo de 1/100 a 1/1 000 de la cantidad de sangre que normalmente se necesitaría y que su costo sería mucho menor que el de las pruebas existentes.

ENRIQUE

HISTORIA

Mientras estudiaba en la Universidad de Stanford, Elizabeth Holmes tuvo la idea de desarrollar un parche portátil que pudiera ajustar la dosis de administración de medicamentos y notificar a los médicos las variables en la sangre de los pacientes. Ella comenzó a desarrollar dispositivos integrales para análisis de sangre y tuvo la idea de fundar una compañía que haría las pruebas más baratas, convenientes y accesibles para los consumidores. Holmes abandonó Stanford en 2003 y utilizó el fondo educativo otorgado por sus padres para fundar la compañía que más tarde se llamaría Theranos, derivada de una combinación de las palabras en inglés therapy («terapia») y diagnosis («diagnóstico»). Originalmente, el nombre de la compañía era Real-Time Cures («Curas en tiempo real»), que Holmes cambió luego de que muchas personas dudaran de la palabra «cura».

Asociaciones

En 2012, la empresa Safeway invirtió $ 350 millones en la modernización de 800 ubicaciones con clínicas que ofrecerían análisis de sangre en tiendas. Sin embargo, después de muchos plazos incumplidos y resultados cuestionables de un ensayo realizado en las oficinas corporativas de Safeway, el acuerdo se canceló en 2015. En septiembre de 2013, Theranos se asoció con Walgreens para ofrecer análisis de sangre en las tiendas de más de 40 localizaciones. Walgreens anunció planes para expandir sus «centros de bienestar» en los Estados Unidos. Los análisis de sangre de Theranos se realizaron en pacientes de ensayos pertenecientes a las empresas farmacológicas GlaxoSmithKline y Pfizer. Cada compañía declaró que no tenía proyectos activos con Theranos en octubre de 2015. 

En noviembre de 2016, Walgreen Co. presentó una demanda contra Theranos en un tribunal federal de Delaware, por incumplimiento de contrato. Theranos informó a sus inversores el 21 de junio de 2017 que la demanda, que originalmente buscaba $ 140 millones en daños y perjuicios, fue resuelta por menos de $ 30 millones

En marzo de 2015, la Clínica Cleveland anunció una asociación con Theranos para probar su tecnología a fin de disminuir el costo de las pruebas de laboratorio. Theranos se convirtió en el proveedor de análisis de laboratorio para las aseguradoras de Pensilvania AmeriHealth Caritas y Capital BlueCross en julio de 2015.

En julio de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del dispositivo de análisis de sangre capilar de la compañía para el virus del herpes simple (VHS-1) fuera de un entorno de laboratorio clínico. Theranos fue galardonada con el premio a la Compañía de Biociencia del Año 2015 por AzBio.

VALERIA

Exposición y declive

En octubre de 2015, John Carreyrou de The Wall Street Journal (WSJ) informó que Theranos estaba usando máquinas de análisis de sangre tradicionales para realizar sus pruebas en lugar de los dispositivos Edison de la compañía, y que las máquinas Edison de la compañía podrían proporcionar resultados inexactos. Theranos afirmó que las acusaciones eran «objetiva y científicamente erróneas que basadas en afirmaciones sin fundamento de antiguos empleados descontentos sin experiencia y titulares de la industria». ​ Walgreens suspendió los planes para expandir los centros de análisis de sangre en sus tiendas luego del informe. Asimismo, la Clínica Cleveland anunció que trabajaría para verificar la tecnología de Theranos. Theranos contraatacó la investigación del Journal y envió a los abogados a buscar fuentes en la historia para evitar que se proporcionara información a la prensa.

Una fuente clave para el informe de WSJ fue Tyler Shultz. Shultz fue empleado de Theranos de 2013 a 2014 y nieto del entonces director de Theranos, el ex Secretario de Estado de los Estados Unidos George P. Shultz. Tyler Shultz quien había intentado desviar las preocupaciones sobre las actividades de la compañía hacia su gerencia, y cuando eso fallo, hablo con Carreyrou, bajo un alias y reporto a la compañía ante el Departamento de Salud del Estado de Nueva York.

Cómo consecuencia el reporte de WSJ, se analizó con detalle la historia de las interacciones de la FDA con Theranos. La FDA había recibido una consulta formal para ver los dispositivos de análisis de sangre de Theranos por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos en 2012 antes que estuvieran disponibles comercialmente y no requerían la aprobación de la FDA. Los informes de inspección de la FDA de 2014 y 2015 indicaron que los contenedores para la extracción de sangre «no fueron validados bajo condiciones de uso reales o simuladas» y «no fueron revisados ​​y no fueron aprobados por las personas designadas previo su lanzamiento al mercado». La inspección de la FDA en 2015 dio lugar a múltiples observaciones de la FDA donde los inspectores observaron violaciones de los Reglamentos del Título 21 de la FDA. Después de la inspección, Theranos anunció que suspendería voluntariamente sus pruebas además de la prueba del virus del herpes simple (VHS-1) aprobada por la FDA.

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