Gestión de la calidad en el laboratorio

Gestión de la calidad en el laboratorio

40.1 Introducción

La introducción de estándares internacionales de calidad y competencia en los laboratorios y un creciente interés en la acreditación de laboratorios médicos en todo el mundo ha llevado a una creciente necesidad en los laboratorios médicos de comprender la gestión de la calidad y los sistemas de gestión de la calidad.

La Organización Internacional de Normas (ISO) ha definido la calidad como "el grado en que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos" (ISO 9000: 2000). Este tipo de definición es casi impenetrable para quienes no están familiarizados con el mundo de los estándares, pero relacionarlo con una situación clínica puede ayudar a darle vida. Por ejemplo, un paciente en coma hipoglucémico tiene el requisito de una medición de glucosa en sangre y las características inherentes de esa medición son que se realice en la muestra correcta de manera precisa y oportuna y se interprete correctamente para proporcionar un resultado de calidad. o servicio.

La gestión de la calidad en el laboratorio implica especificar los requisitos planteados por las diferentes situaciones clínicas y garantizar que las características inherentes de la medición o el examen de laboratorio cumplan con los requisitos especificados, o en otras palabras, que sean aptas para el propósito previsto. Un sistema de gestión de la calidad es el mecanismo para la gestión de la calidad y tiene como objetivo garantizar la calidad. El preámbulo de la Norma A4 en la Acreditación de Patología Clínica (Reino Unido) Ltd '' Normas para el laboratorio médico '' (http: // www.cpa-uk.co.uk; Burnett et al., 2002) describe un sistema de gestión de la calidad como proporcionar "... la integración de la estructura organizativa, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para cumplir con una política de calidad y así satisfacer las necesidades y requisitos de los usuarios". Es este concepto integral de un sistema de gestión de la calidad lo que este capítulo busca enfatizar.

40.2 Normas internacionales y su papel en la acreditación

40.2.1 Elementos de acreditación

El autor, en su libro A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine, reconoce cuatro elementos en los sistemas de acreditación (Burnett, 2002): el organismo de acreditación, que supervisa las evaluaciones y otorga la acreditación; las normas que debe cumplir un laboratorio para obtener la acreditación; los evaluadores, que establecen el cumplimiento de las normas mediante la realización de una evaluación; y el laboratorio, que se requiere, o busca voluntariamente, cumplir con las normas. Para cualquier sistema eficaz de acreditación son fundamentales las normas claramente escritas y objetivamente verificables.

40.2.2 Normas internacionales de calidad y competencia

El propósito de las normas internacionales es "reflejar la búsqueda de la calidad y promover la armonización de la práctica de un laboratorio a otro, de un país a otro" (http://www.iso.org). Hay tres estándares publicados por diferentes grupos dentro de ISO que tratan con la calidad y la competencia y son útiles en diferentes situaciones. Estos estándares y su aplicación se muestran en la Tabla 40.1.

ISO 9001: 2000 es conceptualmente importante para establecer un sistema de gestión de la calidad de trabajo, pero no incluye requisitos de competencia, mientras que ISO / IEC 17025: 2005 sí incluye requisitos de competencia, pero no aborda cuestiones específicas de los laboratorios médicos. El estándar de elección para los laboratorios médicos es ISO 15189: 2007. Toma en cuenta las limitaciones especiales impuestas por el entorno médico, los aspectos del trabajo previos y posteriores a los exámenes, el papel de los fabricantes de diagnósticos y enfatiza la contribución esencial que los servicios de laboratorio médico hacen a la atención del paciente a través de asesoramiento, interpretación y servicios educativos.

Una tercera edición de ISO 15189 se publicará a finales de 2008 / principios de 2009 y establecerá los requisitos de calidad y competencia de una manera más accesible que la norma actual. Al igual que las dos primeras ediciones de ISO 15189, debe sus orígenes a ISO 9001 e ISO 17025; sin embargo, esta nueva edición alinea más sus requisitos de calidad con la norma ISO 9001 y sus competencias técnicas están específicamente relacionadas con el entorno de los laboratorios médicos.

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40.2.3 Organismos y normas de acreditación

Hasta la publicación oficial de ISO 15189: 2003, los organismos de acreditación de todo el mundo estaban adoptando ISO / IEC 17025: 1999 como base para evaluar el desempeño de los laboratorios de ensayo y calibración. Se consideró aplicable a todos los laboratorios si realizaron pruebas de residuos de plaguicidas en frutas frescas o examinaron una biopsia renal en busca de evidencia de enfermedad. Algunos organismos de acreditación se han mostrado reacios a adoptar un estándar específico para laboratorios médicos, pero cada vez más en todo el mundo los laboratorios médicos están utilizando ISO 15189 como estándar de elección. La Asamblea General de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (http://www.ilac.org) ha declarado que cuando se publique la norma ISO 15189, "los laboratorios médicos pueden estar acreditados según esa norma como alternativa a la norma ISO / IEC 17025". La resolución es un compromiso entre los organismos de acreditación que querían un estándar genérico único para todos los laboratorios y aquellos que comprenden el deseo de la comunidad de laboratorios médicos de estar acreditados con un estándar diseñado específicamente para laboratorios médicos.

40.2.4 El principio de subsidiariedad y las pautas para las normas

Aunque la armonización de la práctica en los laboratorios médicos es importante, hay más de una forma de lograr un objetivo en particular. En la comunidad europea, el principio de subsidiariedad requiere que la comunidad actúe '' solo si y en la medida en que los objetivos de la acción propuesta no puedan ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, y por lo tanto, debido a la escala o los efectos de la acción propuesta, sea mejor realizada por la Comunidad ''. Subsidiariedad en su significado filosófico original1 como "preocupado por fomentar la responsabilidad social" puede traducirse como diciendo que los arquitectos de estándares y de esquemas de acreditación deben ser cautelosos a la hora de acumular derechos que pueden no ser aceptables para el "cuarto elemento de acreditación '' (Burnett y Blair, 2001; Burnett, 2002), los laboratorios a acreditar.

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