CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA REGISTRO SANITARIO Y SU RENOVACIÓN DE EQUIPO MÉDICO, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIALES QUIRÚRGICOS, DE CURACIÓN Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS.

CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA REGISTRO SANITARIO Y SU RENOVACIÓN DE EQUIPO MÉDICO, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIALES QUIRÚRGICOS, DE CURACIÓN Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS.

1. OBJETIVO

1.1 Contar con una guía que permita homologar criterios aplicables a los productos pertenecientes a las categorías de equipo médico, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, identificando aquellos insumos que por sus características de uso, funcionalidad, forma física o farmacéutica, y líneas de fabricación puedan agruparse a uno o más productos en un solo registro sanitario.

1.2 Los criterios se presentan a manera de reglas señalando las características de los productos e incluyendo ejemplos que de manera descriptiva y enunciativa más no limitativa facilitan que tanto el registrante como la autoridad sanitaria clasifiquen los productos de manera adecuada lo que permitirá definir los requisitos de registro que correspondan.

1.3 Cada producto de forma individual deberá de cumplir con los lineamientos establecidos para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos.

2. AGENTES DE DIAGNÓSTICO

En un Registro Sanitario, se podrán incluir uno o más productos o componentes  de acuerdo a los siguientes lineamientos:

2.1 Juego o paquete de reactivos (kit):

2.1.1 Se pueden incluir: Reactivos, Controles, Calibradores y Buffers o Soluciones; siempre y cuando, todos ellos estén destinados a la misma determinación o identificación de un mismo analito o parámetro, bajo un mismo método de análisis (química clínica, colorimetría, inmunofluorescencia, espectrofotometría, etc.).

2.1.2 En aquellos casos en donde la temperatura de conservación no sea similar en todos los componentes se debe presentar los estudios de estabilidad correspondientes y señalarse la condición claramente en el proyecto de marbete.

2.1.3 Cuando los productos se comercialicen dentro de un mismo empaque secundario o terciario, el plazo de caducidad asignado en el registro, será el del componente que tenga el menor plazo.

2.1.4 Cada uno de los componente del juego o paquete de reactivos (kit), según corresponda debe cumplir con las  NOMS que le apliquen (064, 077 y 078).

2.2 Pruebas rápidas:

Se entiende por prueba rápida todas aquellas que se utilizan en las mediciones de los componentes de interés medico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano que dan un resultado rápido, el cual deberá ser confirmado por prueba confirmatoria de laboratorio y/o clínicamente.

 Entre estas se encuentran las pruebas de embarazo, de ovulación, de glucosa, etc. Las pruebas rápidas se agruparán en un solo registro por forma física de soporte, tales como tira, cassette, pluma, etc. Para el caso de determinación de drogas terapéuticas o de abuso presentes en fluidos corporales podrán incluirse en un solo registro sin importar el número de determinaciones por tipo de droga que se trate, siempre y cuando tengan la misma forma física de soporte.

2.2.1 Cuando se trate de Glucómetros y demás Equipos de Autodiagnóstico:

2.2.1.1 Las tiras reactivas, el control y el calibrador pueden registrarse juntos como Agentes de Diagnóstico en un mismo registro, siempre y cuando estén destinados a su uso en el mismo instrumento.

2.2.1.1.1 En aquellos casos en donde la temperatura de conservación no sea similar en todos los componentes se debe presentar los estudios de estabilidad correspondientes y señalarse la condición de refrigeración o de conservación claramente en el proyecto de marbete.

2.2.1.2 El algodón con alcohol requiere registro por separado como Material de Curación.

2.2.1.3 Las lancetas requieren registro por separado como Instrumental Médico.

2.2.1.4 El glucómetro así como otros equipos de autodiagnóstico requieren registro por separado como Equipo Médico.

2.2.1.5 En caso de requerir una presentación de venta que contenga varios componentes junto con el instrumento o instrumentos  y tengan un uso determinado en conjunto, se deberá presentar para su registro como sistema o kit el Registro Sanitario de cada insumo o componente, que lo integren.

2.3 Medios de cultivo:

Se entiende por medio de cultivo al material nutritivo en que se pueden recuperar, multiplicar y aislar los microorganismos así como aplicar pruebas de susceptibilidad.  Los medios de cultivo se agruparán en un solo registro siempre que tengan la misma  composición o fórmula y aspecto físico.

2.4 Material de Control:

Se entiende como material de control a las preparaciones utilizadas para evaluar la exactitud y la precisión de sustancias empleadas en las mediciones de diversos componentes en fluidos, secreciones, excreciones ó tejidos corporales. Se utilizan en los programas internos ó externos de control de calidad en el laboratorio. Los materiales de control también se denominan verificadores.

...