MANUAL DE CALIDAD LABTECNOMEDICA EIRL

MANUAL DE CALIDAD

LABTECNOMEDICA EIRL

MANUAL DE CALIDAD

LABTECNOMEDICA EIRL

1. ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL DE LA EMPRESA
2. MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES
3. LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
4. PLANO DEL ALMACEN
5. FLUJOGRAMA
6. RELACIÓN DE PRODUCTOS REGISTRADOS
7. RELACIÓN DE PRODUCTOS  QUE COMERCIALIZA
8. ALMACEN

MANUAL DE CALIDAD

El presente Manual de Calidad, establece los procedimientos y normas necesarias para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los Productos Farmacéuticos. Teniendo en cuenta la estructura básica del almacén, buscando reducir al mínimo el riesgo factor que pudiera afectar la calidad de los productos.

Este manual tendrá una vigencia de 2 años, con revisión permanente para mantenerlo actualizado.

El personal que labora en el almacén debe poseer los conocimientos técnicos y la experiencia práctica para llevar a cabo la tarea que le ha sido encomendada y conocer en forma detallada el presente manual.

La empresa posee una organización sólida y definida, representado en el organigrama.

LABTECNOMEDICA EIRL tiene por objetivo la comercialización de insumos, reactivos y dispositivos médicos fabricados de acuerdo a las Buenas Practicas de Manufactura y Controles de Calidad Internacional.

Misión: Importación y comercialización de insumos, reactivos y dispositivos médicos para los laboratorios clínicos de las instituciones del Estado y privadas, logrando conseguir resultados que superen las expectativas de satisfacción de nuestros clientes  en: calidad, costo, disponibilidad, servicio, bioseguridad y cuidado del ambiente.

Visión: Ser reconocidos como una compañía de alto nivel tecnológico en constante crecimiento, cuyos productos y servicios superen todos los requisitos y estándares de calidad requeridos por el sector, y a su vez convertirse en el mayor socio estratégico de los laboratorios clínicos.

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LABTECNOMEDICA EIRL se interrelaciona directamente con el laboratorio productor de insumos, reactivos y dispositivos médicos, asegurando que el origen del producto sea directamente del fabricante.

Nuestro servicio: Basado en ofrecerles insumos, reactivo y equipos de alto contenido tecnológico con calidad certificada, en función al conjunto de Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Marco Legal: En cumplimiento a la legislación vigente Decreto Supremo 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y Resolución Ministerial  Nº 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, se ha elaborado el Manual de Procedimientos Operativos Estándar con el objetivo de garantizar que los productos farmacéuticos se han conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas preservando su calidad, eficacia y seguridad.

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NUESTROS  PRINCIPALES  CLIENTES:

Por ejemplo

ESSALUD - REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL

MINISTERIO DE SALUD – MINSA, HOSPITALES

NUESTROS  PRINCIPALES  PROVEEDORES:

Por ejemplo:

BIOSYNEX

ALLIANMED

DIALAB

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1. ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL DE  LA EMPRESA

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1. MANUAL DE ORGANIZACIÒN Y FUNCIONES

OBJETIVO: Definir por escrito las funciones especificas que debe cumplir cada trabajador, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades.

FINALIDAD:

Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades.

PERSONAL QUE LABORAN EN LA EMPRESA:

Gerente General                        :                 

Director Comercial                :        

Director Financiero                :         

Contabilidad y administración        :        

Director técnico                        :        

Almacén y Despacho        y Limpieza        :

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FUNCIONES DEL GERENTE GENERAL – REPRESENTANTE LEGAL

Responsable de la Gerencia General de la empresa LABTECNOMEDICA EIRL 

Es el responsable de la conducción y la buena marcha de la empresa.

• Representa a la empresa ante todas las autoridades civiles, policiales y/o judiciales.
• Se encarga de la planeación, prospección y desarrollo de nuevos clientes, mercados y productos.
• Define las políticas de la empresa: salariales, comerciales, financieras y de personal.
• Como máxima autoridad tiene a su cargo y bajo su dirección, a todo el personal de la empresa.
• Decide y establece las políticas de descuento y las estrategias comerciales de la empresa para cada línea de producto.
• Suscribe a sola firma y/o avala con su firma todo tipo de documentos emitidos por la empresa en atención a las necesidades del funcionamiento y requerimiento de la misma.
• Responsable en coordinación con Químico Farmacéutico del retiro del mercado de los productos con problemas.

FUNCIONES DEL QUIMICO FARMACEUTICO

Responsable ante la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, las funciones que desarrolla son:

1. Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción, almacenamiento y distribución asegure la conservación, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, para el caso de los productos controlados su custodia;

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1. Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando corresponda;
2. Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie ó código de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al órgano Descentralizado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
3. Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario;
4. Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento;
5. Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción; y en el caso de productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos  médicos  y Productos  sanitarios  de  nivel regional (ARM)
6. Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones;
7. Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificación;

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1. Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente
2. Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos.
3. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, con la excepción de lo dispuesto en el literal k) del presente artículo;
4. Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en el Reglamento específico;
5. Custodiar la documentación técnica relativa a los productos o dispositivos que comercializa;
6. Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y; cuando corresponda las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
7. Verificar que la promoción y publicidad que elaboran y difunden en las droguerías sean acordes a la normatividad vigente;
8. Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N° 29459  y del presente Reglamento, en cuanto le corresponda.

Además, el Director Técnico de la Droguería, en caso encargue el servicio de fabricación, reacondicionado o control de calidad, deberá cumplir con las siguientes funciones:

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