MANUAL DE CALIDAD

1. Introducción

1.1 manual de de calidad

2. Elementos de un manual de calidad

2.1 estructura organizativa

2.2 personal

2.3 areas de trabajo

2.4 equipos e instrumentos

2.5 procedimiento operacionales estándar (POE)

2.6 metodos

2.7 material de referencia

2.8 reactivos

2.9 control de muestras

2.10 documentacion

2.11 bioseguridad

2.12 auditorias

Manual de calidad

Todo Manual de Calidad debe incluir la definición inicial de los siguientes conceptos fundamentales:

a) la política de calidad;

b) los objetivos;

c) la responsabilidad y autoridad de las áreas involucradas;

d) los lineamientos generales para la organización en las actividades relativas a la calidad, y

e) la identificación de los documentos soporte del sistema de calidad.

Política de calidad:

La política de calidad son las directrices y objetivos generales de un organismo formalmente expresados por la alta dirección y respaldados por las autoridades del país. En ella se definen las prácticas operativas, los procedimientos y la secuencia de las actividades relevantes para asegurar la calidad de las vacunas y biológicos utilizados en el país. Esta política debe ser respaldada por asignación de presupuesto que permita su implementación a través de recursos e infraestructura adecuados y personal altamente capacitado y especializado.

Objetivo del Manual de Calidad:

El propósito primario del Manual de Calidad es proveer la adecuada descripción del sistema de calidad mientras que sirve como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema. Este Manual debe ser continuamente revisado y actualizado de acuerdo a la dinámica de evolución de los conocimientos científicos y de los procesos tecnológicos de forma tal de perfeccionar el Sistema de Calidad.

Responsabilidad por el Manual de Calidad:

Es responsabilidad del Director o Jefe del Laboratorio el establecer, implementar y hacer cumplir el Manual de Calidad. La calidad es responsabilidad de todo el personal del Laboratorio. Los laboratorios más complejos deben contar con una unidad de Aseguramiento de Calidad para el desarrollo y cumplimiento del programa de calidad.

Marco jurídico del Laboratorio de Control de Calidad:

El Laboratorio de Control de Calidad requiere tener una constitución, funciones y responsabilidades respaldadas por ley y publicadas en el Diario Oficial u órgano de difusión oficial. En ella deben estar muy claras sus relaciones con las Autoridades Nacionales de Control de Calidad y su compromiso de cumplir con las regulaciones y normativas aplicables. Deben contemplarse además disposiciones que garanticen la independencia de juicio e integridad del personal.

Elementos de un manual de calidad

2.1 Estructura organizativa

Objetivo:

Ubicar el Laboratorio Nacional de Control de Calidad en la estructura del Sistema de Control de Calidad del país e indicar sus relaciones dentro de ella y presentar la organización y estructura del Laboratorio propiamente dicho con las líneas de jerarquía y responsabilidades. Por lo general y dependiendo de las demandas del país un laboratorio de control debe contener la dirección, área de apoyo administrativo, área de recepción y seguimiento de muestras, área de documentación y manejo de información, áreas técnicas, de desarrollo tecnológico y aseguramiento de calidad. Otras áreas, como por ejemplo inspección de Buenas Prácticas de manufactura (BPM), pueden ser agregadas de acuerdo a lo definido por la Autoridad de Control Nacional y la complejidad del Laboratorio. La división de las áreas técnicas puede estar de acuerdo a las técnicas utilizadas (microbiología, química, instrumental, pruebas biológicas), o a los productos (vacunas bacterianas, virales, reactivos para diagnóstico, antibióticos, radiofarmacéuticos, hemoderivados, e inmunoterapia). Además debe contar con una unidad específica de animales de laboratorio. Estas divisiones nunca deben permitir la inhibición de la comunicación entre el personal involucrado en las pruebas de una misma muestra. Las líneas de autoridad deben estar bien definidas y la comunicación entre las divisiones debe asegurar un flujo de información de manera que la calidad de las muestras pueda ser evaluada y juzgada.

Los laboratorios de mayor complejidad requieren una central de registro y seguimiento de muestra que debe cumplir con las funciones de recepción de las muestras con sus documentos respectivos, registro, distribución a las unidades de ensayo y evaluación, seguimiento y monitoreo de los ensayos y sus resultados, y consolidación final de la información.

En determinadas circunstancias, algunas funciones de los Laboratorios de Control de Calidad pueden ser cumplidas por laboratorios de otras instituciones nacionales y/o internacionales. Dichas instituciones no pueden presentar conflictos de interés y deben estar apropiadamente acreditadas y aprobadas por el organismo de control.

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