SEIS SIGMA

UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA

Estudios con Reconocimiento de Validez Oficial por Decreto Presidencial

del 3 de abril de 1981

“APLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA LEAN-SEIS SIGMA EN LA RESOLUCIÓN DE UN PROBLEMA PRESENTADO EN UN PROCESO FARMACÉUTICO DE MANUFACTURA”.

ESTUDIO DE CASO

Que para obtener el grado de

MAESTRA EN INGENIERÍA DE CALIDAD

P r e s e n t a

NORA CARRASCO SÁNCHEZ

.

México, D.F. 2011

Tabla de contenido

Glosario de Términos 4

Introducción 5

Descripción del proceso para la obtención de Tabletas 7

Contenido Capitular 9

CAPITULO I. Fundamento Metodológico 10

Introducción 11

Planteamiento del Problema. 14

Objetivos Específicos 18

Metodología del Proyecto 19

Definición 19

Medición 19

Análisis 19

Mejora 20

Control 20

Conclusiones 20

CAPITULO II. Metodología Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) 21

Introducción 22

Evolución del Pensamiento Lean 23

Definición de Lean 23

La Empresa Lean 23

Fórmula de Reducción de Costo 27

Mapa de Proceso 29

Diagrama de Valor Agregado 29

Mapa de Cadena de Valor 30

Simbología Utilizada 34

Herramientas usadas en Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) 37

Conclusiones 48

CAPITULO III. Metodología Seis Sigma 49

Introducción 50

Principios de la Metodología de Seis Sigma 51

Métrica y Beneficios del uso de la Metodología Seis Sigma 53

El modelo DMAIC 55

Definir 55

Medir 56

Analizar 57

Mejorar 58

Control 59

Implementación 60

Distribución Normal 62

Distribución Normal Estándar 64

Capacidad del Proceso 66

Estudios de Capacidad y Habilidad del Proceso (Cp y Cpk) 67

Conclusiones 72

CAPITULO IV. Metodología Lean – Seis Sigma 73

Introducción 74

Lean – Seis Sigma 74

Interacción Lean y Seis Sigma 78

Conclusiones 79

CAPITULO V. Aplicación de la Metodología Lean – Seis Sigma 80

Introducción 81

Metodología 82

Resultados y Análisis 83

Conclusiones 114

CONCLUSIONES 116

RECOMENDACIONES 118

BIBLIOGRAFÍA 120

Glosario de Términos

BB Black Belt (Cinturón Negro)

Ch Champion (patrocinadores de la Metodología Seis Sigma)

Cp Índice que indica la Capacidad Potencial de un Proceso determinado.

Cpk Índice que indica la Habilidad de un Proceso determinado.

CTQ Critical to Quality ( Características específicas y medibles de un producto o proceso que son identificadas por los clientes como necesarias para su satisfacción.)

DOE Design of Experiments (Diseño de Experimentos)

DMAIC Definir, Medir, Analizar, Mejorar y Controlar (Define, Measure, Analyze, Control)

FMEA Failure Modes and Effects Análisis (Análisis de Modo Potencial de Falla y Efecto)

GB Green Belt (Cinturón Verde)

KPIV’s Key Process Input Variables (Variables Criticas de Entrada al Proceso)

KPOV’s Key Process Ouput Variables (Variables Criticas de Salida del Proceso)

MBB Master Black Belt (Maestro Cinturón Negro)

SIPOC Mapa de Proceso que ayuda a identificar Proveedores (Suppliers), Entradas (Inputs), Pasos del Proceso (Process Steps), Salidas (Outputs), y Clientes (Customers)

TPM Total Productive Maintenance (Mantenimiento Productivo Total)

VOC Voice of the Customer (Voz del Cliente)

VSM Value Stream Map (Mapa de flujo de valor que incluye el flujo de materiales, procesos y flujo de información).

Introducción

La industria farmacéutica, es un sector dedicado a la fabricación y preparación de productos medicinales, para la prevención o tratamiento de las enfermedades. Los productos fabricados en este sector son fármacos dosificados en diferentes presentaciones, tales como, tabletas, cápsulas, suspensiones, jarabes, sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.

La industria farmacéutica es un sector que se desarrolla en un ambiente altamente competitivo en el área de salud humana, con rápidos avances e innovaciones en cuanto a nuevos desarrollos de productos, utilizando metodologías innovadoras tales como Seis Sigma, Manufactura Esbelta, entre otros, los cuales ayudan a garantizar la calidad del producto y el bienestar del cliente final “el paciente”.

Se entiende como “calidad” de acuerdo a uno de los pensadores sobre calidad más destacados de los Estados Unidos “Philip Crosby”, el suplir los requerimientos de un cliente, al lograr cumplir con estos logramos Cero Defectos .

El presente estudio consiste en un análisis de proceso de manufactura por la presencia de un evento de adherencia, presentado durante la etapa de compresión, lo que provoca la obtención de tabletas con defectos, grandes pérdidas de producto por la gran cantidad de merma, paros de maquinaria y mayores costos de recursos humanos y materiales.

Las actividades que no agregan valor se denominan “muda”, es el nombre que se le da a todo tipo de desperdicio que se presenta en los procesos. Son actividades por las que el cliente no está dispuesto a pagar, entre las más comunes son “los inventarios” ya que requieren espacio en planta, mano de obra adicional, transporte, entre otros . Este tipo de “muda” se puede dar en aquellos procesos que presentan fallas y por lo tanto, requieren de más tiempo para ser finalizados.

Es de precisar que este evento ha sido identificado en otros sitios de manufactura de la misma empresa, por lo que se ha tenido la necesidad de realizar investigaciones y estudios que permitan disminuir, en lo posible, abatir con este tipo de problema. En este sentido, con el objeto de emplear las mejores prácticas y determinar las acciones necesarias que permitan mejorar las condiciones de la empresa, se realizó una revisión y análisis de proyectos de mejora ya ejecutados previamente, así como los resultados obtenidos en relación a problemas de adherencia en tableta, a fin emitir una propuesta de implementación de acciones en la institución que permita abatir las debilidades detectadas y optimizar los resultados.

Descripción del proceso para la obtención de Tabletas

Para poder iniciar con la fabricación de un producto es importante contar con materias primas previamente evaluadas y aprobadas por el departamento de calidad, así de esta manera pueden ser solicitadas para su uso. La materia prima se solicita por medio de una orden de producción aprobada.

Posteriormente se pesan las cantidades de acuerdo a lo indicado en las Instrucciones de Manufactura a fin de iniciar con el proceso de adición de materias primas y mezclado. En esta etapa del proceso se envían muestras al departamento de calidad para el análisis del principio activo.

Una vez aprobada la mezcla se prosigue con la etapa de secado, el cual tiene por objetivo extraer humedad al producto para poder llevar a cabo las demás etapas del proceso, se aplica una temperatura de unos 60 a 65 º C y un tiempo de unos 20 min aproximadamente.

Del proceso de secado se obtiene una masa de sólidos la cual hay que triturar para poder efectuar el proceso de tableteado, para esta tarea se utiliza un granulador para iniciar el proceso de granulación, el cual es el proceso de mezclado de un polvo en presencia de un líquido (solución aglutinante) para formar el gránulo. Este proceso disminuye el riesgo de segregación y producción de finos relacionada con la compresión de tabletas. La granulación ocurre por la formación de enlaces tipo puentes de hidrógeno entre las partículas primarias.

Durante el tableteado el producto se pesa para estandarizar y se deposita en punzones utilizando unas pistolas que funcionan por compresión directa. Se toman nuestras para analizar friabilidad, desintegración, disolución y por ciento de dureza; si el producto cumple con los estándares establecidos entonces se procede al proceso de recubrimiento que consiste en dotar a las tabletas de una capa entérica cuyo objetivo es enmascarar el sabor, dar un aspecto más estético y tratar de prevenir molestias gástricas.

El proceso de recubrimiento se hace depositando las tabletas en un bombo que gira y luego estas son roseadas utilizando unas pistolas roseadoras. Al término del recubrimiento el producto es enviado a su acondicionamiento, el cual puede ser el blisteado que consiste en depositar las tabletas en unos estuches especiales compuestos de plásticos con recubrimiento de aluminio. Finalmente, una vez que el producto ha sido blisteado es previamente evaluado y analizado por el departamento de control de calidad y de cumplir con los estándares establecidos pasa al área de empaque donde el producto se embala en cajas de cartón y luego se llevan al área de almacenamiento donde se deposita el producto terminado.

En la Fig. 1, se puede observar por medio de un diagrama de bloques, el resumen de los principales pasos que se llevan a cabo durante la fabricación de tabletas.

Fig. 1. Pasos principales durante la fabricación de tableta

Contenido Capitular

Con el propósito de facilitar el entendimiento de la manera en que se encuentra estructurado este estudio, a continuación se

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