Semana 2: Sistema De Calidad

1. ¿Cuáles son los principios básicos de la calidad?

Es imposible entender la calidad en cualquier tipo de organización si previamente no estamos de acuerdo con los siguientes principios

1.- Organización enfocada al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto se debe comprender sus necesidades presentes y futuras, cumplir con sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. El objetivo es satisfacer, eficientemente, las necesidades de los Clientes.

2.- Liderazgo

Los lideres establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente para lograr los objetivos de la organización. El líder debe ser el principal comprometido con un Sistema de Gestión de Calidad.

3.- Participación de todo el personal

El personal, con independencia del nivel de la organización en el que se encuentre, es la esencia de la organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización. El personal es el principal gestor de la implementación exitosa de un sistema de calidad.

4.- Enfoque a procesos

Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso (entendiendo por proceso al conjunto de actividades y recursos que le agregan valor a una entrada antes de transformarla en salida, por ejemplo la gestión del reclamo de un cliente)

5.- Enfoque del sistema hacia la gestión

Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objeto dado, mejora la eficiencia de una organización.

6.- La mejora continua

La mejora continua debe ser el objetivo permanente de la organización.

7.- Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información.

8.- Relaciones mutuamente benéficas con el proveedor

Una organización y sus proveedores son independientes y una relación mutuamente benéfica intensifica la capacidad de ambos para crear valor.

2. ¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001 y de la ISO 29001?

Los requisitos generales en la norma ISO 9001 y de la ISO 29001 estan enmarcados en el capítulo 4. Numeral 4.1 Requisitos generales, Y 4.2 Requisitos de la documentación. Para aquellos requisitos únicos de la ISO 29001 se hace la aclaración al frente de cada numeral.

Los requisitos son:

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y

d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Los registros requeridos por esta norma internacional

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.2.1 Manual de la calidad – Complementario (solo en la ISO 29001)

El manual de la calidad debe identificar el modo en que la organización encara cada requisito específico de esta Especificación Técnica, incluidos tanto los requisitos de la Norma ISO 9001:2000 como los complementarios.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.3.1 Control de los documentos – Complementario (solo en la ISO 29001)

Debe usarse un listado general o una forma de control equivalente para identificar los documentos requeridos por el sistema de control de la calidad y su estado de revisión actual.

4.2.3.2 Control de los cambios en los documentos – Complementario (solo en la ISO 29001)

Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones que originalmente realizaron la revisión y aprobación.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

4.2.4.1 Control de los registros – Complementario (solo en la ISO 29001)

El procedimiento documentado debe identificar las funciones responsables de la recopilación y el mantenimiento de los registros.

Los registros requeridos por las normas de la industria aplicables al producto deben conservarse durante un período que no sea inferior al especificado por éstas o cinco años, el que resulte mayor. Los registros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben conservarse durante cinco años, como mínimo.

3. ¿Cuál es la diferencia entre certificación y acreditación?

La certificación es el procedimiento mediante el cual un organismo diferente e independiente, a nombre de un operador, da una garantía por escrito, de que un producto, un proceso o un servicio está conforme a los requisitos especificado, emitiendo un certificado.

Es por tanto, la garantía de la conformidad del producto a normas y otros documentos normativos. La certificación se materializa en un certificado, que es un documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación, en el se indica con un nivel suficiente de confianza, que un producto, proceso o servicio debidamente identificado, está conforme a una norma o a otro documento normativo especificado.

Mientras que la acreditación, es el proceso evaluador de la competencia y eficacia de una entidad que realiza cualquier tipo de actividad, esta actividad comienza cuando dicha entidad asume cumplir un modelo-estándar para la actividad que desempeña, que se traduce en haber cumplido un modelo, ser revisado por una organización que verifica el cumplimiento del modelo, estar conforme en la implantación del mismo y el logro de los objetivos planteados.

Podemos afirmar en general

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