DISEÑO SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (Basado en Norma ISO 9001/2015)

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DISEÑO SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

(Basado en Norma ISO 9001/2015)

1. Generalidades

Adoptar un Sistema de Gestión de Calidad es una decisión estratégica para una Organización, la cual le permite mejorar su desempeño global y le proporciona una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una Organización al implementar un Sistema de Gestión basado en esta norma son:

1. Capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y la normativa legal aplicable.
2. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
3. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
4. Capacidad para demostrar la conformidad con requisitos de gestión de calidad especificados (*)

Esta Norma emplea el enfoque a procesos que incorpora el ciclo Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (Ciclo PHVA) y el Pensamiento Basado en Riesgos.

El Ciclo PHVA permite a la Organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, determinar oportunidades de mejora y que se actúe en consecuencia.

El Pensamiento Basado en Riesgos, permite a la Organización determinar los factores que podrían causar la desviación de los resultados esperados, tanto en los procesos como en el propio SGC y poner en marcha controles preventivos para minimizar efectos negativos

(*Norma ISO 9001/2015).

1. Requisitos Para la Implementación

La Norma ISO 9001/2015 está compuesta por 10 capítulos. Los primeros tres capítulos hablan de generalidades (dónde se puede aplicar, normas que se pueden tomar como referente, términos y definiciones para interpretarla adecuadamente). A partir del capítulo 4 hasta el 10 se encuentran los elementos que un SGC debe implementar.

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Figura 1, Fuente: https://riunet.upv.es

Capítulo 1: Objeto y Campo de Aplicación.

Capítulo 2: Referencias Normativas

Capítulo 3: Términos y Definiciones.

Capítulo 4: Contexto de la Organización

Capítulo 5: Liderazgo.

Capítulo 6: Planificación.

Capítulo 7: Apoyo.

Capítulo 8: Operación

Capítulo 9: Evaluación de Desempeño.

Capítulo 10: Mejora

1. Principios de la Gestión de Calidad

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Figura 2, Fuente: https://riunet.upv.es

1. Implementación Enfocada a Procesos

Mapa de Proceso:

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1. Ciclo PHVA, Mejora Continua

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1. Planificar: Esta primera etapa es fundamental para definir las actividades, recursos y objetivos para la lograr la eficacia del SGC. Es decir, qué queremos lograr y cómo lo haremos.

• Comprensión de la Organización y su contexto interno y externo. Determinando las variantes que puedan afectar al logro de nuestros objetivos (Análisis FODA).

        También se deben identificar las partes interesadas y sus necesidades. Ejemplo:

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• Liderazgo y compromiso de la Alta Dirección, la cual es la responsable de la conformidad del SGC, estableciendo políticas y objetivos compatibles con la dirección estratégica de la Organización, asegurando los recursos necesarios, el compromiso de las personas y el logro de los resultados previstos y rindiendo cuentas acerca de la eficacia del SGC.

• Política y Objetivos, los cuales deben ser medibles y objeto de seguimiento, siendo revisados en los Diálogos de Desempeño de los distintos niveles.

• Gestión de Riesgos y Oportunidades que puedan impactar en el logro de los desafíos. Se debe confeccionar un procedimiento el cual defina la metodología para la identificación y evaluación de riesgos y oportunidades que permitan valorizar y definir planes para abordar los riesgos críticos y evaluar la eficacia de éstos. Ejemplo:

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1. Hacer: Implementar lo planificado, contando con los recursos y el apoyo que se requiere.

• Competencia y toma de conciencia, a partir del requerimiento de cada área o proceso. Se debe contar con el personal competente para cada función respecto a su formación, entrenamiento y experiencia.

Diversas instancias de capacitación favorecen la toma de conciencia respecto a la importancia de la conformidad del SGC, su contribución en este objetivo y las implicancias de incumplir con los requisitos del sistema.

• Comunicación, participación y consulta. La eficacia del SGC también depende de una comunicación efectiva, tanto interna como externa. Toda la Organización participa.

Diálogos de Desempeño, Resolución de Problemas, Generación de Estándares de Proceso y otras instancias, también permiten a los trabajadores involucrarse en el SGC.

1. Verificar y Actuar: Estas dos últimas etapas implican una evaluación del desempeño, implementando acciones correctivas frente a No Conformidades para asegurar el mejoramiento continuo.

• Auditoría Interna, procesos de revisión para verificar la conformidad respecto del cumplimiento de los requisitos normativos, los cuales deben ser programados y planificados para su aplicación.

• Satisfacción del Cliente, mediante encuestas para hacer seguimiento y medición del grado de cumplimiento de Satisfacción del Cliente, sus necesidades y expectativas.

• Revisión por la Alta Dirección, como evaluaciones, resultados de auditorías, satisfacción del cliente, oportunidades de mejora, necesidades de cambios, recursos para su mejoramiento, etc.

• No Conformidad y Acción Correctiva para abordar y eliminar su causa raíz.

1. Fases para la Implementación

1. Diagnóstico

• Conocer el actual estado de la Organización y definir un Plan de Trabajo detallando las actividades a realizar, los plazos, los responsables y presentar este Plan de Trabajo.

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1. Diseño del Modelo de Gestión

• Confección de documentos y su formato, identificar aspectos a mejorar.

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1. Implementación

• Implementación de la metodología de trabajo y registro.
• Definir los recursos a utilizar.

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1. Verificación y Mejora, Auditorías Internas

• Realización de auditorías, internas y externas, para verificar si la Organización cumple con los requisitos de la Norma 9001.

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1. Certificación

• Una vez verificado que la Organización cumple con todos los requisitos de la norma, se realiza el contacto con algún Organismo de Certificación. Es necesario su mantenimiento a través del tiempo.

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1. Análisis de Fortalezas y Debilidades (FODA)

El análisis FODA, es una herramienta de planificación estratégica que permite realizar un análisis interno y externo de la Organización y poder tener una visión clara de la situación actual de la empresa y un enfoque basado en el riesgo.

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1. Planificación Estratégica SGC

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1. Formatos de Documentación

Control Operacional Directo a Procesos.

Auditorías

PLAN DE AUDITORIA

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